Tilmanocept vs koloid siarki w biopsji węzła wartowniczego

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, porównującym tilmanocept z TSC jako śródoperacyjnymi radioznakowanymi środkami mapującymi u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi poddawanych częściowej mastektomii za pomocą SLNBx.

Aby osiągnąć ten cel, pacjentki, które mają zostać poddane częściowej mastektomii i SLBx, otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzielone (tabela randomizacji) do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, tilmanoceptu lub TSC.

Pacjentki te zostaną następnie poddane zaplanowanej częściowej mastektomii za pomocą SLNBx, przy czym pacjentka i chirurg nie będą znali wyniku randomizacji.

Odpowiednie znaczniki promieniotwórcze zostaną dostarczone na salę operacyjną w tym samym urządzeniu iw takich samych ilościach, aby zachować anonimowość materiałów. Zachowana zostanie ostrożność w obchodzeniu się ze znacznikami promieniotwórczymi zgodnie ze standardami i wytycznymi, które są już stosowane w praktyce na oddziale medycyny nuklearnej Memorial Health University Hospital. Dwa śródskórne wstrzyknięcia tych znaczników promieniotwórczych zostaną podane w pozycjach na godzinie 3 i 6 na krawędzi otoczki, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, co pozwoli na mniejszy dyskomfort dla pacjenta.

Błękit metylenowy (5-10 ml) zostanie również wstrzyknięty w przestrzeń podotoczkową bezpośrednio po zabiegu wszystkim badanym pacjentom, przy użyciu oddzielnej strzykawki, zgodnie z obecną standardową praktyką chirurga.

Przezskórne sondowanie pachy mierzące liczbę zliczeń na sekundę będzie wykonywane w 3-minutowych odstępach po wstrzyknięciu radioznacznika. Nacięcie w pachach może nastąpić najwcześniej po 15 minutach, ponieważ jest to zatwierdzony przez FDA najwcześniejszy czas dla tilmanoceptu. W tym momencie, jeśli zostanie wykryty przezskórny „gorący punkt” wykryty przez sondę detektora gamma, nastąpi nacięcie dla SLNBx. Gorący punkt definiuje się jako obszar o zwiększonej radioaktywności w pachach ze spadkiem liczby promieniotwórczości w sąsiednich tkankach. Jeśli gorący punkt nie zostanie wykryty, sondowanie przezskórne będzie kontynuowane w 3-minutowych odstępach, aż do osiągnięcia tej wartości. Aby nie przedłużać czasu znieczulenia, nacięcie zostanie wykonane po 30 minutach, nawet jeśli przezskórnie nie zostanie zidentyfikowane gorące miejsce.

W tym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w metodzie SLNBx. Ponieważ rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych nie jest już standardem opieki w czasie SLNBx w przypadku częściowej mastektomii, będziemy kontynuować praktykę wysyłania SLN do trwałego cięcia, jednak będzie to zależało od uznania chirurga. Jeśli w czasie operacji są histologicznie przerzutowane węzły lub jeśli nie można zidentyfikować węzła wartowniczego, chirurg może przystąpić do wycięcia węzłów chłonnych pachowych według własnego uznania, jednak dla celów tego badania będą śledzone tylko dane SLN (patrz poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat gromadzenia danych).

Opis metody dla SLNBx:

Po śródskórnym wstrzyknięciu tilmanoceptu lub TSC i podotoczkowym wstrzyknięciu błękitu metylenowego i podjęciu decyzji o kontynuacji SLNBx, standardowe nacięcie zostanie wykonane w pachach pokrywających obszar o największej liczbie zliczeń na sekundę na sondę gamma. Tkanki podskórne są następnie wycinane do powięzi obojczykowo-piersiowej. Następnie nacina się powięź i ponownie sonduje pachę sondą gamma. Po wykryciu niebieskiego węzła lub radioaktywnego węzła(ów) są one wycinane. Węzeł radioaktywny zostanie zdefiniowany jako mający liczbę zliczeń na sekundę, która jest 10 razy większa niż otaczająca tkanka (liczba tła). Po wycięciu zostanie pobrana i zarejestrowana liczba węzłów wartowniczych „ex vivo”. Jeśli promieniowanie tła pachy jest mniejsze niż 10% zliczeń na sekundę (cps) „najgorętszego” pobranego węzła wartowniczego, poszukiwanie radioaktywnych węzłów wartowniczych zostanie uznane za zakończone. Jeśli w pachach pozostaje więcej niż 10% zliczeń na sekundę, zostaną zidentyfikowane i usunięte dodatkowe węzły przy użyciu tych samych metod, aż promieniowanie tła będzie mniejsze niż 10% zliczeń na sekundę usuniętych najgorętszych węzłów wartowniczych. Dodatkowe węzły, które są niebieskie, ale nie radioaktywne, zostaną wycięte, podobnie jak wszelkie klinicznie podejrzane węzły.