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Randomisierte Studie Ketiapin Olanzapin Schnelle Sedierung Agitierte Patienten Notaufnahme (IM-OK-FAST)

11. Juli 2017 aktualisiert von: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Ketiapin und Olanzapin zur schnellen Sedierung von schwer erregten Patienten in der psychiatrischen Notaufnahme

Vergleich der intramuskulären Wirksamkeit von Olanzapin und Ketamin als Erstmedikation zur schnellen Sedierung von Patienten mit Agitiertheit und aggressivem Verhalten. Fünfhundert Patienten mit Unruhe aufgrund einer psychiatrischen Störung wurden randomisiert unter doppelblinden Bedingungen Olanzapin oder Ketiapin zugeteilt. Die Schweregradskala für offene Agitation, die Skala für offene Aggression und die Ramsay-Sedierungsskala werden innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Dosis angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

doppelblinde kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intramuskulärem Olanzapin und Ketamin als Erstmedikation zur schnellen Sedierung von Patienten mit Unruhe aufgrund psychiatrischer Erkrankungen. Die Randomisierung erfolgt durch permutierte Blockzuweisung, bei der die Ketiamin- oder Olanzapin-Standardbehandlung Blöcken von fünf Patienten zugewiesen und in dieser Reihenfolge verteilt wird: Olanzapin und Ketiamin. Diese Zuordnung wird wiederholt, bis die Gesamtzahl der Fächer (500) erreicht ist.

Der Agitationsstatus wird anhand des Overt Agitation Severity Scale Total Score (OASS) gleich oder größer als 20 und der Overt Aggressive Scale (OAS) mit vier oder mehr positiven Items operationalisiert. Eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung wird so bald wie möglich abgeschlossen, wann immer der Patient für die Studie geeignet ist. Vor und nach der Teilnahme an dieser Studie sollte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und vom institutionellen Prüfungsausschuss überprüft und genehmigt werden. Schriftliches Einverständnis vor Aufnahme in die Notaufnahme durch Erziehungsberechtigten und nach 12 Stunden durch den Patienten (wenn er die Informationen verstehen kann) oder den Erziehungsberechtigten eingeholt. Diese Studie entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis und wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Hospital Larcade of San Miguel County (Provinz Buenos AIres (Projekt msm001)) genehmigt. Die Inter-Rater-Reproduzierbarkeit wird von zwei Personen bewertet Rater, die OASS, OAS und RSS wiederholt auf Patienten anwenden, die vor der Studie in die Notaufnahme eingeliefert wurden, bis der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) eine Punktzahl von 0,80 oder mehr erreicht. Medikamente werden in identischen farbcodierten Schachteln und Dosierungen von Olanzapin verpackt und Ketiamin werden gemäß Standardprotokollen und früheren Studien bestimmt.

Wenn ein Proband eine weitere Intervention benötigt, wird er aus der Studie entfernt. Die Probanden werden 1 bis 12 Stunden nach der Verabreichung ausgewählter Medikamente bewertet.

Psychiater werden gegenüber dem Behandlungsauftrag des Patienten maskiert, und die Patienten werden angewiesen, den Ermittlern keine aktuelle Behandlung preiszugeben.

Die klinische Sicherheit der Behandlung wird durch Benachrichtigung und eine engmaschige Untersuchung unerwünschter Ereignisse zusammen mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen bewertet. Statistische Analysen Mittelwert und Standardabweichung (SD) und Vergleiche von demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen mit Einweg-Varianzanalyse (ANOVA), Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und Mixed-Effect-Analysen der Kovarianz (ANCOVAs) mit Medikamenten (Olanzapin, Ketiamin) als Faktor zwischen den Gruppen und Zeit (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden) als Faktor innerhalb der Gruppe. OASS zum Zeitpunkt Null, OAS zum Zeitpunkt Null und das Vorhandensein einer übermäßigen Sedierung sind feste Kovariaten, und die Symptombewertungen (OASS, OAS und RSS) sind zeitvariable Kovariaten.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt und die Varianz mit Post-hoc-Duncan-Tests werden berechnet, um die mittleren OASS-, OAS- und RSS-Werte zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • hospital Larcade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen von Erregung,
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren,
  • bipolar (wahnsinnige oder gemischte Episode)
  • Diagnose einer psychotischen Störung
  • Störungen durch Drogenmissbrauch,
  • organische Störung,
  • Angst oder Persönlichkeitsstörung
  • Offensichtlicher Agitationsschweregrad-Skala-Gesamtwert (OASS) gleich oder größer als 20
  • Overt Aggressive Scale (OAS) mit vier oder mehr positiven Items.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  • Unfähigkeit, alle Schritte auszuführen
  • instabile klinische Erkrankung -
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketamin
Beurteilung des Agitationsstatus mit Ramsay Sedation Scale Verabreichung von Ketamin 10 mg/ml i.m. eine Dosis Überwachung der Vitalzeichen Registrierung des Zeitpunkts der Ketaminverabreichung Registrierung des Zeitpunkts, zu dem das erwartete Ergebnis erzielt wird Nachverfolgung der Überwachung der Vitalzeichen bis zum Ablauf der Beobachtungsperiode (12 Stunden danach Aufnahme in die Notfallambulanz) Registrierung von Nebenwirkungen Registrierung, wenn andere Interventionen angewendet wurden (neben der Ketamin-Verabreichung) Ausscheiden des Patienten aus der Studie, wenn andere Medikamente benötigt wurden (neben Ketamin)
Arzneimittel: Ketamin

Studienmedikationen wurden in identisch farbcodierten Kartons verpackt. Die erste Dosis umfasste entweder 10 mg Olanzapin oder 10 mg Ketamin. Die Dosierungen wurden auf der Grundlage früherer Studien gewählt. Nach der Anfangsdosis war keine zusätzliche Dosis zulässig, wenn nach klinischer Einschätzung eine zusätzliche Medikation erforderlich ist. Das Subjekt wird sofort aus der Studie entfernt.

Alle Probanden werden 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Medikaments beurteilt.

Andere Namen:
  • Olanzapin
Aktiver Komparator: Olanzapin
Beurteilung des Agitationsstatus mit Ramsay Sedation Scale Verabreichung von Olanzapin 10 mg/ml i.m. eine Dosis Überwachung der Vitalfunktionen Registrierung des Zeitpunkts der Olanzapin-Verabreichung Registrierung des Zeitpunkts, zu dem das erwartete Ergebnis erzielt wird Nachverfolgung der Überwachung der Vitalfunktionen bis zum Ablauf des Beobachtungszeitraums (12 Stunden danach Aufnahme in die Notfallambulanz) Registrierung von Nebenwirkungen Registrierung, wenn andere Interventionen angewendet wurden (neben der Olanzapin-Verabreichung) Ausscheiden des Patienten aus der Studie, wenn andere Medikamente benötigt wurden (neben Olanzapin)
Arzneimittel: Ketamin

Studienmedikationen wurden in identisch farbcodierten Kartons verpackt. Die erste Dosis umfasste entweder 10 mg Olanzapin oder 10 mg Ketamin. Die Dosierungen wurden auf der Grundlage früherer Studien gewählt. Nach der Anfangsdosis war keine zusätzliche Dosis zulässig, wenn nach klinischer Einschätzung eine zusätzliche Medikation erforderlich ist. Das Subjekt wird sofort aus der Studie entfernt.

Alle Probanden werden 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Medikaments beurteilt.

Andere Namen:
  • Olanzapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstatus
Zeitfenster: 1 bis 12 Stunden
Die Probanden werden 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments mit dem Ramsay Sedation Scale Score (RSS) bewertet.
1 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden
extrapirarmidale Effekte mit Angus Scale für extrapiramidale Bewegungen übermäßige Sedierung mit Ramsay Sedation Scale Score paradoxe Erregung mit Ramsay Sedation Scale Score
1 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional de Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • msm1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten in SPSS-Dateiformaten mit nicht personenbezogenen ID-Daten zugänglich machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychomotorische Agitation

Klinische Studien zur Ketamin

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