Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der Hepatektomie oder TILA-TACE bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Hepatektomie oder TILA-TACE bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt mit Hauptvorkommen in ostasiatischen Ländern wie China. HCC ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für Leberkrebs, darunter Operation, arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE), Lebertransplantation, absolute Ethanolinjektion, Strahlentherapie und biologische Therapie. Die Operation ist die primäre radikale Behandlungsmaßnahme für HCC, aber ihre Indikation ist eng und nur für bestimmte Patientengruppen geeignet. Eine andere übliche Behandlung von Leberkrebs, TACE, kann nicht nur die Blutversorgung des Tumors blockieren, das Tumorwachstum kontrollieren oder sogar Nekrose verursachen und zu einer Schrumpfung des Tumors führen, es kann auch zielgerichtete Chemotherapeutika an das Tumorgewebe abgeben. Es gibt jedoch noch einige Kontroversen über die Wirksamkeit der TACE-Behandlung. Daher werden wir in dieser Studie eine randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der chirurgischen Resektion und der TILA-TACE-Behandlung durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System (BCLC) ist eines der anerkannteren Staging-Kriterien und wurde von der European Association for the Study of Liver und der American Association for the Study of Liver Diseases empfohlen. Das BCLC-Staging basiert auf dem Allgemeinzustand, dem Tumorzustand und der Leberfunktion des Patienten, um die beste Behandlungsoption zu identifizieren und die Prognose mithilfe evidenzbasierter Medizin vorherzusagen. Im BCLC-Stadium 0 wird eine chirurgische Exzision, im BCLC-Stadium A eine Lebertransplantation oder Hochfrequenzablation und im BCLC-Stadium B eine TACE-Behandlung empfohlen.

Es gibt jedoch noch einige Kontroversen über die Wirksamkeit der TACE-Behandlung. In den letzten Jahren hat die Entwicklung von Technologien zu verbesserten Methoden geführt, einschließlich Targeting-intratumoral-lactacidose TACE (TILA-TACE). Die frühe klinische Praxis hat bestätigt, dass TILA-TACE im Vergleich zu TACE eine relativ hohe Ansprechrate und Effizienz aufweist. In der klinischen Praxis sind die aktuellen Standardbehandlungen für Patienten mit chirurgisch resezierbarem HCC umstritten und es gibt keine Empfehlung in den Leitlinien.

Diese Studie soll die therapeutische Wirksamkeit der chirurgischen Resektion und der TILA-TACE-Behandlung bei Patienten mit resektablem HCC bewerten und vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 ohne Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion oder geografische Einschränkungen.
  2. Diagnostizierter HCC-Patient.
  3. Die folgenden Kriterien werden für die Bewertung der Resektabilität des Tumors und eines angemessenen verbleibenden Lebervolumens verwendet: ≥ 30 % verbleibendes Lebervolumen/Gesamtlebervolumen für Nicht-Hepatitis-Patienten; ≥ 40 % verbleibendes Lebervolumen/Gesamtlebervolumen bei Hepatitis-Patienten.
  4. Bildgebende Untersuchung ohne Krebsembolie über dem Nebenast der Pfortader.
  5. Fünf Jahre nach der Behandlung von Leberkrebs wurden neue Läsionen gefunden.
  6. Child-Pugh Leberfunktion der Klasse A oder B.
  7. Keine gleichzeitigen malignen Erkrankungen in anderen Systemen.
  8. Informierte Probanden, die das Testprogramm vollständig verstehen und bereitwillig daran mitarbeiten, mit unterschriebenen relevanten Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie an anderen bösartigen Erkrankungen.
  2. Haben andere Leberkrebsbehandlungen erhalten.
  3. Pathologische Diagnose als Non-HCC.
  4. Erleben Sie eine Invasion großer Blutgefäße, Fernmetastasen oder inoperablen Leberkrebs.
  5. Ein oder mehrere Organversagen.
  6. Leberfunktion des Grades Child-Pugh C.
  7. Unvollständige chirurgische Resektion oder TILA-TACE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Chirurgische Gruppe
Wir werden den sichtbaren Tumor vollständig resezieren und den Resektionsrand negativ machen. Wir verwenden eine regelmäßige/unregelmäßige Resektion des Lebertumorgewebes, eine Hemihepatektomie oder eine erweiterte Hepatektomie.
Experimental: TILA-TACE-Gruppe
Nach der Femoralarterienkatheterisierung werden 5-Fr-Angiographiekatheter für die vollständige Radiographie der Zöliakie, der eigentlichen Leberarterie, der linken und rechten Leberarterie und ihrer Äste verwendet, und 2,8-Fr-Mikrokatheter werden für die vollständige Radiographie der verwendet Ernährungsarterien des Tumors. Zur Perfusion von Chemotherapeutika werden Lipiodol-Epirubicin-Emulsionen und 5%ige Natriumbicarbonat-Injektionslösungen verwendet. Unterschiedliche Größen von embolischen Mikrokügelchen werden alternativ für die Chemoembolisation verwendet.
Verfahren: TILA-TACE
Nach der Femoralarterienkatheterisierung werden 5-Fr-Angiographiekatheter für die vollständige Radiographie der Zöliakie, der eigentlichen Leberarterie, der linken und rechten Leberarterie und ihrer Äste verwendet, und 2,8-Fr-Mikrokatheter werden für die vollständige Radiographie der verwendet Ernährungsarterien des Tumors. Zur Perfusion von Chemotherapeutika werden Lipiodol-Epirubicin-Emulsionen und 5%ige Natriumbicarbonat-Injektionslösungen verwendet. Unterschiedliche Größen von embolischen Mikrokügelchen werden alternativ für die Chemoembolisation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsprogressionsfreie Zeit
Zeitfenster: Dies ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde (bis zu 120 Monate).
Dies ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde.
Dies ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wurde (bis zu 120 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 100 Monate).
vom Beginn der Behandlung, der Nachsorge bis zum Tod des Patienten oder dem Ende des Studienzeitraums sowie die 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten.
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 100 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur TILA-TACE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten