Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hepatektomi eller TILA-TACE hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom

15. oktober 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​hepatektomi eller TILA-TACE hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden med store forekomster i østasiatiske lande som Kina. HCC er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Der er flere behandlingsmuligheder for leverkræft, herunder kirurgi, transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), levertransplantation, absolut ethanolinjektion, strålebehandling og biologisk terapi. Kirurgi er den primære radikale behandlingsforanstaltning for HCC, men dens indikation er snæver og er kun egnet til visse grupper af patienter. En anden almindelig behandling for leverkræft, TACE, kan ikke kun blokere tumorblodforsyning, kontrollere tumorvækst eller endda forårsage nekrose og resultere i tumorsvind, den kan også levere kemoterapi-målmedicin til tumorvævet. Der er dog stadig nogle kontroverser om effektiviteten af ​​TACE-behandling. Derfor vil vi i dette studie gennemføre et randomiseret sammenligningsstudie af effektiviteten af ​​kirurgisk resektion og TILA-TACE-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Barcelona Clinic Liver Cancer staging-systemet (BCLC) er et af de mere anerkendte stadiekriterier og er blevet anbefalet af European Association for the Study of Liver og American Association for the Study of Liver Diseases. BCLC-stadieinddeling er baseret på patienters generelle tilstand, tumortilstand og leverfunktion for at identificere den bedste behandlingsmulighed og forudsige prognose ved hjælp af evidensbaseret medicin. Kirurgisk excision anbefales til BCLC stadium 0, levertransplantation eller radiofrekvensablation anbefales til BCLC stadium A, og TACE-behandling anbefales til BCLC stadium B.

Der er dog stadig nogle kontroverser om effektiviteten af ​​TACE-behandling. I de senere år har udvikling af teknologier ført til forbedrede metoder, herunder målretning mod intratumoral-mælkesyreacidose TACE (TILA-TACE). Tidlig klinisk praksis har bekræftet, at sammenlignet med TACE har TILA-TACE en relativt høj responsrate og effektivitet. I klinisk praksis er de nuværende standardbehandlinger til patienter med kirurgisk resektabel HCC kontroversielle, og der er ingen anbefaling i retningslinjerne.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne den terapeutiske effektivitet af kirurgisk resektion og TILA-TACE-behandling hos patienter med resektabel HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 uden køn, etnicitet, religion eller geografiske begrænsninger.
  2. Diagnosticeret HCC patient.
  3. Følgende kriterier vil blive brugt til evaluering af tumorresektabilitet og tilstrækkelig resterende levervolumen: ≥ 30 % resterende levervolumen/total levervolumen for ikke-hepatitispatienter; ≥ 40 % resterende levervolumen/total levervolumen for hepatitispatienter.
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse uden canceremboli over den sekundære gren af ​​portvenen.
  5. Nye læsioner fundet fem år efter behandling af leverkræft.
  6. Child-Pugh A- eller B-kvalitets leverfunktion.
  7. Ingen samtidige maligniteter i andre systemer.
  8. Informerede forsøgspersoner, der fuldt ud forstår og gerne samarbejder med testprogrammet med underskrevne relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af andre maligne sygdomme.
  2. Har modtaget andre behandlinger mod leverkræft.
  3. Patologisk diagnose som ikke-HCC.
  4. Oplev invasion af store blodkar, fjernmetastaser eller ikke-operabel leverkræft.
  5. En eller flere organsvigt.
  6. Child-Pugh C-leverfunktion.
  7. Ufuldstændig kirurgisk resektion eller TILA-TACE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Operationsgruppe
Vi vil fuldstændigt resektion af den synlige tumor og gjorde resektionsmarginen negativ. Vi vil anvende regelmæssig/uregelmæssig resektion af levertumorvævet, hemihepatektomi eller forlænget hepatektomi.
Eksperimentel: TILA-TACE gruppe
Efter femoral arterie kateterisation vil 5-Fr angiografi katetre blive brugt til komplet radiografi af cøliaki arterien, den egentlige leverarterie, venstre og højre leverarterie og deres forgreninger, og 2,8-Fr mikrokatetre vil blive brugt til komplet radiografi af tumorens næringsarterier. Lipiodol-epirubicin emulsioner og 5% natriumbicarbonat injektionsopløsninger vil blive brugt til perfusion af kemoterapimedicin. Forskellige størrelser af emboliske mikrosfærer vil blive brugt alternativt til kemoembolisering.
Procedure: TILA-TACE
Efter femoral arterie kateterisation vil 5-Fr angiografi katetre blive brugt til komplet radiografi af cøliaki arterien, den egentlige leverarterie, venstre og højre leverarterie og deres forgreninger, og 2,8-Fr mikrokatetre vil blive brugt til komplet radiografi af tumorens næringsarterier. Lipiodol-epirubicin emulsioner og 5% natriumbicarbonat injektionsopløsninger vil blive brugt til perfusion af kemoterapimedicin. Forskellige størrelser af emboliske mikrosfærer vil blive brugt alternativt til kemoembolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsprogressionsfri periode
Tidsramme: Dette vil være tidsrummet fra begyndelsen af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression er blevet observeret (op til 120 måneder).
Dette vil være tidsrummet fra begyndelsen af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression er blevet observeret.
Dette vil være tidsrummet fra begyndelsen af ​​behandlingen til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression er blevet observeret (op til 120 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til 100 måneder).
fra begyndelsen af ​​behandlingen, opfølgningen, indtil patientens død eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, samt 1-års, 3-års og 5-års overlevelsesraterne.
fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til 100 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jiang-tao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHZhejiangU-2017-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med TILA-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger