Mittellinien- versus paramediane Ansätze bei der Behandlung degenerativer lumbaler Spondylolisthesis

Es wird angenommen, dass die paramediane lumbale Interkorporalfusion aus mehreren Gründen Vorteile gegenüber Mittellinienansätzen hat. Der wichtigste davon sind geringere postoperative Infektionsraten. Um unser langfristiges Ziel zu erreichen, eine RCT durchzuführen, um dieses Problem eingehend zu untersuchen, ist zunächst eine Pilotstudie erforderlich, um zu untersuchen, ob dieser chirurgische Ansatz tatsächlich die Infektionsraten und die damit verbundenen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen senken kann.

Es wird angenommen, dass: (1) es bei jedem Zugang zur Lendenwirbelsäule einen statistisch und klinisch signifikanten Unterschied in den Infektionsraten geben wird, wobei die Werte für den paramedianen Zugang niedriger sind; und (2) aufgrund der geringeren Infektions- und Komplikationsraten und der kürzeren Aufenthaltsdauer werden die mit dem paramedianen Zugang zur Wirbelsäule verbundenen Kosten wesentlich geringer sein.

Alle konsekutiven Patienten, die als geeignete chirurgische Kandidaten mit ein- oder zweistufiger degenerativer Spondylolisthesis gelten, werden zur Teilnahme angesprochen und Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet. (Hinweis: Zielanmeldungen werden nicht von vornherein festgelegt, sondern im Laufe dieses Vorschlags festgelegt.) Sobald die Eignung der Patienten für die Studie bestätigt ist, werden die von den Patienten gemeldeten Ausgangsdaten erfasst (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 und allgemeine demografische Informationen). Die Rekruten werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprozesses entweder in die Mittellinien- oder die Sanitätergruppe randomisiert. Nach der Operation erstellt der Chirurg einen postoperativen Überblick, ein Entlassungsformular und ein Formular zu unerwünschten Ereignissen. Folgetermine nach 6 Wochen und 3 Monaten umfassen die Wiederholung der vom Patienten gemeldeten Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D) sowie ein Kostentagebuch und einen Schmerzfragebogen. Mit Unterstützung der Abteilung Forschungsmethoden unserer Einrichtung wird die Datenanalyse durchgeführt. Kontinuierliche Variablen (Aufenthaltsdauer, SF-12, EQ-5D) werden mithilfe des Studenten-T-Tests verglichen und gleichzeitig potenzielle Störfaktoren (Diabetes, Primärdiagnose usw.) mithilfe von Multi-Regressionsmodellen berücksichtigt. Kategoriale Daten werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse analysiert, während Störfaktoren mithilfe von Cox-proportionalen Gefahrenverhältnissen kontrolliert werden.

Eines der primären Ergebnisse werden die Infektionsraten sein. Um eine Verzerrung in diesem Bereich zu vermeiden, werden Infektionen anhand der Kriterien des Center for Disease Control (CDC) zur Diagnose sowohl tiefer als auch oberflächlicher Infektionen verfolgt. Tiefe Infektionen werden mit tiefen Wundkulturen diagnostiziert. Die CDC-Kriterien für die Diagnose einer oberflächlichen Infektion sind Erythem, Drainage, Dehiszenz und „Meinung des Chirurgen“, was subjektiv eine signifikante Aussagekraft bei oberflächlichen Infektionen zulässt. Daher ist es möglich, dass Chirurgen bevorzugt eher Mittellinien- oder Wiltse-Schnitte mit oberflächlicher Infektion diagnostizieren, je nachdem, ob sie einen inhärenten bevorzugten Ansatz verfolgen. Während es unmöglich ist, Chirurgen wirklich zu verblinden, werden alle Wunden von verwandtem Gesundheitspersonal beurteilt, das weniger Voreingenommenheit zugunsten eines Ansatzes hätte. Dies entspricht der aktuellen Praxis, da Wunden in der Regel von Krankenschwestern in der Klinik beurteilt werden und Klammern oder Nähte bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung entfernt werden. Chirurgen werden nur gebeten, fragwürdige Wunden zu beurteilen. Dies würde einen Teil der potenziellen Verzerrung im Rahmen dieser nicht verblindeten Studie verringern. Die Meinung des Chirurgen hat keinen Einfluss auf eine tiefe Infektion, da hierfür im Allgemeinen eine Spülung und ein Debridement im Operationssaal erforderlich sind, die erfasst werden.

Die Vorteile werden im Falle eines positiven Studienergebnisses zu erheblichen Verbesserungen der Patientenversorgung bei gleichzeitig geringeren Infektionsraten führen. Wenn die Beweise aus einer Pilotstudie überzeugend sind, wäre das Ziel, zu einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie überzugehen, um diese Forschungsfrage weiter zu untersuchen und die mögliche Einführung einer mittellinienschonenderen Operation für Fusionsverfahren der Lendenwirbelsäule zu ermöglichen. Für den Fall, dass erhebliche Kosteneinsparungen nachgewiesen werden, wären Qualitätssicherungsbeauftragte und politische Entscheidungsträger gezwungen, die Vergütungscodes anzupassen und möglicherweise die Vergütung in Fällen zu begrenzen, in denen ein Midline-Ansatz gewählt wurde. Die Kosteneinsparungen für das System wären erheblich, selbst wenn nur ein signifikanter Unterschied in der Infektionsrate nachgewiesen würde. Generell bestehen bei Operationen an der Lendenwirbelsäule Risiken. Derzeit wird davon ausgegangen, dass diese Risiken mit den beiden in dieser Studie zu untersuchenden chirurgischen Ansätzen gleichwertig sind, und Patienten, die an der Studie teilnehmen, können sicher sein, dass ihre Erkrankung qualitativ hochwertig versorgt wird, unabhängig davon, welchem ​​Behandlungszweig sie zugeordnet werden. Wenn diese vorgeschlagene Studie jedoch zeigen kann, dass die Infektionsraten durch einen chirurgischen Ansatz gesenkt werden können, dann überwiegen die Vorteile definitiv die Risiken.