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Niedrig dosiertes Dexmedetomidin und Delirium nach einer Herzoperation (LOWDEXDEL)

28. September 2020 aktualisiert von: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Verringert DEXmedetomidin in NIEDRIGER Dosis nach kardiopulmonaler Bypass-Trennung die Inzidenz von DELirium: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (LOWDEXDEL-Studie)

Ein Delir nach einer Herzoperation kann bei bis zu 50 % der Patienten auftreten und ist nachweislich signifikant mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert. Das fortgeschrittene Alter ist ein signifikanter Risikofaktor für ein Delir.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Sedierung mit hohen Dosen von Dexmedetomidin auf der Intensivstation die Inzidenz eines postoperativen Delirs reduziert. Andererseits haben Tierstudien neuroprotektive Wirkungen von Dexmedetomidin durch Stimulierung von Alpha2A-Adrenozeptoren gezeigt.

Es ist nicht klar, ob die Verabreichung einer niedrigen Dosis von Dexmedetomidin bei Herzoperationen neuroprotektive Wirkungen durch Stimulierung der Alpha-2A-Rezeptoren hätte und somit die Inzidenz eines postoperativen Delirs verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (PD) ist ein häufiges Problem bei herzchirurgischen Patienten. Die Inzidenz variiert zwischen den Studien und kann bis zu 50 % der Patienten erreichen. PD ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Sein Auftreten ist die Resultierende zwischen den prädisponierenden Faktoren und den auslösenden Faktoren. Das Alter scheint ein wichtiger prädisponierender Faktor zu sein. In dieser Hinsicht ist die Pathophysiologie von PD noch nicht vollständig verstanden. Es gibt mehrere hypothetische Mechanismen für die Entwicklung von PD. Die erste Hypothese ist zerebrale Ischämie und BBB-Zusammenbruch. Die zweite Hypothese ist eine Neuroinflammation. Periphere entzündungsfördernde Mediatoren, die insbesondere während der Operation freigesetzt werden, würden mit dem Gehirn interagieren. Andernfalls besteht das Problem des Schlafentzugs/der Fragmentierung bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Dexmedetomidin ist ein potenter und selektiverer alpha2-adrenerger Rezeptor als Clonidin. Studien haben gezeigt, dass es neuroprotektive und entzündungshemmende Wirkungen hat.

Zahlreiche Studien, einschließlich Studien in der Herzchirurgie, haben eine geringere Häufigkeit von Delirien gezeigt, wenn Dexmedetomidin als Sedativum auf der Intensivstation verwendet wurde, verglichen mit anderen Sedativa, die auf die GABA-Rezeptoren einwirken. In diesen Studien wurden jedoch hohe Dosen von Dexmedetomidin für Zeiträume von bis zu 24 Stunden verwendet. Dexmedetomidin wurde auf der Intensivstation begonnen und nicht doppelblind mit Placebo verglichen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie verringerte eine sehr niedrige Dosis von Dexmedetomidin das Auftreten von Parkinson im Vergleich zu Placebo. Diese Studie wurde jedoch bei Nicht-Herzpatienten durchgeführt. Außerdem wurden die Patienten nach ihrer Ankunft auf der Intensivstation eingeschlossen, was bedeutet, dass diejenigen Patienten, die bei ihrer Ankunft auf der Intensivstation intubiert waren, nicht eingeschlossen wurden. Und wieder wurde mit der Studienmedikation erst nach Ankunft auf der Intensivstation begonnen.

Das Ziel dieser Studie ist es aufzuklären, ob die Verabreichung von Dexmedetomidin in einer niedrigen Dosis die Inzidenz von PD bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern würde. Die Hypothese ist, dass Dexmedetomidin in niedrigen Dosen, indem es nur die Alpha2A-Adrenozeptoren stimuliert, neuroprotektive Wirkungen hätte und als solches die Inzidenz von PD verringern würde. Dexmedetomidin hätte auch entzündungshemmende Wirkungen und Auswirkungen auf die Schlafqualität. Beide Mechanismen würden in der Pathophysiologie von PD eine Rolle spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests dreimal so hoch wie der Normalwert)
  • Präoperative Nierenersatztherapie
  • Präoperatives Delir
  • Notoperation, die keine neurologische Bewertung durch MMSE zulässt
  • Miniinvasive Herzchirurgie
  • Patienten, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird mit 0,4 ug/kg/h (5 ml/h) verabreicht, beginnend mit dem Schließen der Brust und fortgesetzt während 10 Stunden.
Dexmedetomidin wird mit 5 ml/h begonnen, während sich der Patient noch im Operationssaal befindet. Der Patient wird mit einem auf Propofol basierenden Beruhigungsmittel auf die Intensivstation verlegt.
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 % wird mit 5 ml/h verabreicht, beginnend mit dem Schließen des Brustkorbs und fortgesetzt während 10 Stunden.
Während sich der Patient noch im Operationssaal befindet, wird mit einer kontinuierlichen Infusion von NaCL 0,9 % mit 5 ml/h begonnen. Der Patient wird mit einem auf Propofol basierenden Beruhigungsmittel auf die Intensivstation verlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Die Inzidenz von Delirien, die mittels CAM-ICU und CAM erfasst wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Delirium verbrachten Tage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtzahl der Tage im Delirium
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Die Dauer der Tage, die auf der Intensivstation und im Krankenhaus aufgenommen werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis von Analgetika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis der auf der Intensivstation verwendeten Analgetika
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis der auf der Intensivstation verwendeten Vasopressoren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Schrittmacher-Notwendigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine externe Stimulation benötigen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Die Dauer der im Krankenhaus aufgenommenen Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis der auf der Intensivstation verwendeten Beruhigungsmittel
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis an Inotropika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtdosis inotroper Mittel, die auf der Intensivstation verwendet werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Momeni, MD,PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/24JUL/374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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