IVM versus IVF bei Patienten mit hoher Antralfollikelzahl
Die Wirksamkeit und Sicherheit der In-vitro-Reifung von Eizellen im Vergleich zur In-vitro-Fertilisation bei Frauen mit hoher Antralfollikelzahl (AFC): eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit PCOS und PCOM oder hoher AFC: ≥ 24 Antrumfollikel in beiden Eierstöcken erhalten die Informationen über die Studie während der ersten Konsultation, die mindestens 2 Wochen vor der Periode stattfindet. Am zweiten Tag der Menstruation werden die Frauen von den behandelnden Ärzten auf ihre Eignung hin untersucht. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Frauen werden per Block-Randomisierung von einem unabhängigen Studienkoordinator telefonisch unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsliste (Blockgröße 2, 4, 6 oder 8) in den IVM- oder IVF-GnRH-Agonist-Triggering-Zyklus randomisiert (1:1).
Gruppe 1: IVM-Patientinnen mit einer normalen Zykluslänge (>/= 35 Tage) wird hochgereinigtes humanes menopausales Gonadotropin (hp-hMG; Menopur, Ferring) 150 IE/Tag, beginnend am zweiten oder dritten Tag des spontanen Menstruationszyklus, injiziert. Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten hp-hMG-Injektion. Frauen, die keine normale Zykluslänge haben (>35 Tage; 4-9 Menstruationszyklen in einem Jahr oder Amenorrhoe) nehmen 2 Wochen lang ein orales Kontrazeptivum und erhalten dann hp-hMG 150 IE/Tag (hp-hMG; Menopur, Ferring-Injektion für 2 Tage, beginnend 5 Tage später.
Bei allen Patienten wird am zweiten Tag der Gonadotropin-Injektion ein Ultraschall durchgeführt, und die OPU ist für 42 Stunden nach der letzten Gonadotropin-Injektion geplant. Nach der Entnahme der Eizellen werden alle Eizellen für 24 Stunden in ein Vorreifungsmedium (CAPA Prematuration in Medicult IVM-Medium, Origio, Dänemark) gelegt und dann in eine Reifungskultur (Medicult IVM-System mit Phenolrot, Origio, Dänemark) überführt ) für 30 Stunden.
Gruppe 2: IVF Alle Frauen in dieser Gruppe werden einer COH unter Verwendung eines hp-hMG/GnRH-Antagonistenprotokolls unterzogen, mit einer hp-hMG-Dosis von 150-225 IE/Tag (Menopur, Ferring), abhängig von Alter und Body-Mass-Index. Die Follikelentwicklung wird mithilfe von Ultraschalluntersuchungen sowie der Östradiol- und Progesteronspiegel überwacht. Wenn mindestens zwei führende Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen, wird ein GnRH-Agonist (GnRHa) getriggert mit Triptorelin 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) verabreicht und die Oozytenentnahme 36 Stunden später durchgeführt.
Laborverfahren Für beide Gruppen wird die Insemination mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion durchgeführt (3-4 Stunden nach der Oozytenentnahme oder Reifungsprüfung); nur reife Eizellen werden besamt. Die Befruchtungskontrolle wird 16-18 Stunden nach der Besamung unter einem inversen Mikroskop durchgeführt. Die Embryobewertung wird 68 ± 1 Stunden nach der Befruchtung gemäß dem Istanbuler Konsens durchgeführt.
Einfrieren aller Embryonen und gefrorener Embryonentransfer In beiden Gruppen werden alle Embryonen am Tag 3 eingefroren. Der gefrorene Transfer von maximal 2 Embryonen wird in einem nachfolgenden Zyklus mit HRT zur Vorbereitung des Endometriums durchgeführt.
Im folgenden Zyklus wird das Endometrium unter Verwendung von oralem Estradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/Tag, beginnend mit dem zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus, aufbereitet. Die Endometriumdicke wird ab dem sechsten Tag überwacht, und mit vaginalem Progesteron (Cyclogest®; Actavis) 800 mg/Tag wird begonnen, wenn die Endometriumdicke 8 mm oder mehr erreicht. Am Tag des Embryotransfers, drei Tage nach Beginn der Progesterontherapie, werden maximal 2 Embryonen aufgetaut. Zwei Stunden nach dem Auftauen werden überlebende Embryonen unter Ultraschallkontrolle in die Gebärmutter übertragen. Wenn bei Frauen mehr als zwei Embryonen eingefroren wurden, wird das Verfahren in nachfolgenden Zyklen wiederholt, wenn der erste Transfer fehlschlägt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit hoher AFC (≥24 Antrumfollikel in beiden Eierstöcken), einschließlich PCOS plus PCO oder hoher AFC
- Indikationen für ART haben
- ≤ 2 IVM/IVF-Versuche haben
- Ständiger Wohnsitz in Vietnam
- Stimmen Sie zu, alle Embryonen am 3. Tag einfrieren zu lassen
- Stimmen Sie zu, ≤ 2 Embryonen in einem anschließenden gefrorenen Transfer übertragen zu lassen
- Nicht gleichzeitig an einer anderen IVF-Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Eizellenspendezyklen
- Zyklen der genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IVM (In-vitro-Reifung)
Erhalt von FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (Spontan-/OCP-Gabe) und anschließender Ultraschalluntersuchung.
Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion.
Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden.
ICSI wird für die Befruchtung verwendet.
Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt
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Patienten in der IVM-Gruppe erhalten FSH (Menopur, Ferring) für 2 Tage am Tag 2/3 des Menstruationszyklus (spontane/OCP-Gabe) und die Ultraschalluntersuchung wird anschließend durchgeführt.
Die Oozytenentnahme erfolgt 42 Stunden nach der letzten Injektion.
Die Vorreifung dauert 24-30 Stunden.
ICSI wird für die Befruchtung verwendet.
Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: IVF (In-vitro-Fertilisation)
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur In-vitro-Fertilisation (IVF) mit rekombinantem FSH (Menopur, Ferring) im GnRH-Antagonistenprotokoll, Behandlungsüberwachung durch Ultraschalluntersuchungen und Bluttests.
Die GnRH-Agonist-Triggerung wird für die endgültige Oozytenreifung verwendet.
ICSI wird für die Befruchtung verwendet.
Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
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Patientinnen im IVF-Arm werden einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation mit rekombinantem FSH (Menopur, Ferring) im GnRH-Antagonistenprotokoll unterzogen, die Behandlung wird durch Ultraschalluntersuchungen und Bluttests überwacht.
Der GnRH-Agonist wird für die endgültige Oozytenreifung verwendet.
ICSI wird für die Befruchtung verwendet.
Nur Einfrieren an Tag 3 und der Transfer von gefrorenen Embryonen wird im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit maximal 2 transferierten Embryonen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburt nach dem ersten Embryotransfer des begonnenen Behandlungszyklus
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen
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Als Lebendgeburt gilt die Geburt mindestens eines Neugeborenen nach der 24. Schwangerschaftswoche, das ein Lebenszeichen zeigt (bei Zwillingen wird nur eine Zahl gezählt).
Um den Zeitpunkt der Lebendgeburt beurteilen zu können, wird die Rate der anhaltenden Schwangerschaft nach 12 Wochen in Berechnungen verwendet, vorausgesetzt, dass diese anhaltende Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt führt.
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12 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
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Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin größer als 5 mIU/ml
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2 Wochen nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
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mindestens eine Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität
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5 Wochen nach Einsetzen des Embryos nach Abschluss des ersten Transfers
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Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
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als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen
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3 Wochen nach dem Embryotransfer nach Abschluss des ersten Transfers
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Zeit von der Randomisierung bis zur laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
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Zeit von der Randomisierung bis zur anhaltenden Schwangerschaft nach Abschluss
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12 Schwangerschaftswochen nach Abschluss des ersten Transfers
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
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Schwangerschaft mit nachweisbarer Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
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10 Wochen oder später nach der Embryoplatzierung nach Abschluss des ersten Transfers
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Anzahl Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM
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Embryonen von höchster Qualität werden nach dem Istanbuler Konsens definiert
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3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM
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Anzahl einfrierbarer Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM nach Abschluss des ersten Transfers
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Anzahl eingefrorener Embryonen
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3 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme bei IVF oder 5 Tage bei IVM nach Abschluss des ersten Transfers
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Kumulative anhaltende Schwangerschaft nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Nach 6 Monaten haben die meisten Patienten, die IVM durchführen, alle ihre eingefrorenen Embryonen verbraucht.
Wenn sie immer noch scheitern, wechseln sie normalerweise zu IVF.
Wir verlieren den Vergleich; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Rate der laufenden Schwangerschaften.
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6 Monate nach Randomisierung
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Kumulative anhaltende Schwangerschaft nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Nach 12 Monaten haben die meisten IVF-Patienten alle ihre eingefrorenen Embryonen fertig; Daher betrachten wir diesen Zeitpunkt für die Analyse der kumulativen Rate der laufenden Schwangerschaften.
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12 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
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Einschließlich direkter und indirekter Kosten; Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Komplikationen.
Kostendaten werden für eine ergänzende Analyse erhoben und in einem gesonderten Papier berichtet.
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Zwei Jahre nach Randomisierung
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Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: 03 Tage nach der Eizellenentnahme und 14 Tage nach dem Embryotransfer
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Am Tag 3 nach der Oozytenentnahme wurden in beiden Gruppen Routineuntersuchungen auf OHSS durchgeführt.
Zu anderen Zeiten wurde OHSS ausgewertet, wenn der Patient Symptome berichtete.
OHSS wurde anhand des Flussdiagramms klassifiziert, das von Humaidan und Kollegen für die Verwendung in klinischen Studienumgebungen entwickelt wurde
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03 Tage nach der Eizellenentnahme und 14 Tage nach dem Embryotransfer
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle nach Abschluss des ersten Transfers erfolgt
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in der 12. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
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Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
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in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
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in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Mehrere Definitionen, definiert als Geburt nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gewicht von Einlingen und Zwillingen
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
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Bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
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Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
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7 Tage nach Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle stattfindet
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6 Monate nach Randomisierung
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle stattfindet
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12 Monate nach Randomisierung
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Fehlgeburt
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
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in der 24. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Fehlgeburt
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
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6 Monate nach Randomisierung
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Fehlgeburt
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Schwangerschaftsverlust bei < 12 Wochen
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12 Monate nach Randomisierung
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Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach der Randomisierung
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Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
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in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach der Randomisierung
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Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
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Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie und Eklampsie
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in der 20. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach der Randomisierung
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
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in der 24. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: in der 24. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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mit einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
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in der 24. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Mehrere Definitionen, definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Mehrere Definitionen, definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 vollendeten Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: nach Abschluss der ersten Überweisung
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Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
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nach Abschluss der ersten Überweisung
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Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
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6 Monate nach Randomisierung
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Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Definiert als Vorhandensein von mehr als einem Beutel bei Ultraschall in der Frühschwangerschaft (6.-8. Schwangerschaftswoche)
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12 Monate nach Randomisierung
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Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
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Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
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22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
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Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach Randomisierung
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Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
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22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 6 Monate nach Randomisierung
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Mehrfache Lieferung
Zeitfenster: 22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach Randomisierung
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Geburt von mehr als einem Baby nach 24 Wochen
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22. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus 12 Monate nach Randomisierung
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Antepartale Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der ersten Übertragung
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Einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
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Nach Abschluss der ersten Übertragung
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Antepartale Blutung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
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6 Monate nach Randomisierung
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Antepartale Blutung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Einschließlich Plazenta praevia, Plazenta accreta und ungeklärt
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12 Monate nach Randomisierung
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Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche nach Abschluss des ersten Transfers
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Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 6 Monate nach der Randomisierung
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Iatrogene Frühgeburt
Zeitfenster: in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Definiert als Lieferung nach <24, <28, <32, <37 abgeschlossenen Wochen
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in der 24., 28., 32. und 37. Schwangerschaftswoche 12 Monate nach der Randomisierung
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
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Geburtsgewicht > 90. Perzentil
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zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
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Geburtsgewicht > 90. Perzentil
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zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
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Geburtsgewicht > 90. Perzentil
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zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
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Geburtsgewicht < 10. Perzentil
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zum Zeitpunkt der Lieferung nach Abschluss der ersten Überweisung
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
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Geburtsgewicht < 10. Perzentil
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zum Zeitpunkt der Entbindung 6 Monate nach Randomisierung
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
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Geburtsgewicht < 10. Perzentil
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zum Zeitpunkt der Entbindung 12 Monate nach Randomisierung
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Gewicht < 2500 g bei der Geburt
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bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Gewicht < 2500 g bei der Geburt
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6 Monate nach Randomisierung
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Gewicht < 2500 g bei der Geburt
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12 Monate nach Randomisierung
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Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Gewicht < 1500 g bei der Geburt
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bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Gewicht < 1500 g bei der Geburt
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6 Monate nach Randomisierung
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Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Gewicht < 1500 g bei der Geburt
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12 Monate nach Randomisierung
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Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Gewicht > 4000 g bei der Geburt
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bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Gewicht > 4000 g bei der Geburt
|
6 Monate nach Randomisierung
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Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Gewicht > 4000 g bei der Geburt
|
12 Monate nach Randomisierung
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Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Gewicht >4500 g bei der Geburt
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bei der Geburt nach Abschluss der ersten Übertragung
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Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Gewicht >4500 g bei der Geburt
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6 Monate nach Randomisierung
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Sehr hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Gewicht >4500 g bei der Geburt
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12 Monate nach Randomisierung
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Angeborene Anomalie
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
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6 Monate nach Randomisierung
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Angeborene Anomalie
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Jede angeborene Anomalie wird eingeschlossen
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12 Monate nach Randomisierung
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Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
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6 Monate nach Randomisierung
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Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Die Aufnahme des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
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12 Monate nach Randomisierung
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Genetische und epigenetische Analyse von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag (vor Beginn der IVF/IVM) und 1 Tag (zum Zeitpunkt der Geburt)
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Mütterliches Vollblut; Materialien des Neugeborenen, einschließlich Nabelschnurblut, Wangenabstrich des Neugeborenen und Plazentagewebe, werden gesammelt
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1 Tag (vor Beginn der IVF/IVM) und 1 Tag (zum Zeitpunkt der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CS/MD/17/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PCOS
-
NCT05958914Rekrutierung
-
NCT04034706Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT05653895Abgeschlossen
-
NCT07255911Rekrutierung
-
NCT07513480Abgeschlossen
Klinische Studien zur IVM
-
NCT06766604RekrutierungIn-vitro-Fertilisation
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