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Multi-Elektroden-Hochfrequenzballonkatheter für die Isolierung der Lungenvenen. (SHINE)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Diese klinische Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische klinische Bewertung mit einem Arm unter Verwendung des Hochfrequenz-Ballonkatheters mit mehreren Elektroden und dem kreisförmigen diagnostischen Katheter mit mehreren Elektroden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit und akute Wirksamkeit des Hochfrequenz-Ballonkatheters mit mehreren Elektroden und der kreisförmigen Multi-Elektroden-diagnostischen Katheter zu bewerten, wenn sie zur Isolierung der Lungenvenen bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhutvibrillation (PAF) verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Bart's Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit symptomatischen paroxysmalen AF.
  2. Ausgewählt für das Ablationsverfahren für Vorhofflimmern (AF) zur Isolierung von Lungenvenen.
  3. Fähig und bereit, die Antikoagulationsanforderungen pro Protokoll zu erfüllen
  4. Alter 18-75 Jahre.
  5. Fähig und bereit, alle Vor- und Nachsorge-Tests und -anforderungen zu erfüllen.
  6. Signiertes Einverständnisformular für Patienten informiert.

Ausschlusskriterien:

  1. AF sekundär zum Elektrolyt-Ungleichgewicht, der Schilddrüsenerkrankung oder der reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Vorherige chirurgische oder Katheterablation für AF.
  3. Voraussichtlich eine Ablation außerhalb der Region PV Ostia und Cavo-Triscuspid-Isthmus (CTI) erhalten
  4. Früher diagnostiziert mit persistierendem, langjährigem AF und/oder kontinuierlich AF> 7 Tagen oder> 48 Stunden, der durch Kardioversion gekündigt wurde.
  5. Jede perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 2 Monate.
  6. Ventilreparatur oder Austausch und Vorhandensein eines Ventils der Prothetik.
  7. Jede Karotis -Stenting oder Endarterektomie.
  8. Bypass -Transplantation der Koronararterie (CABG), Herzchirurgie (z. Ventrikulotomie, Attriotomie) oder valvuläre Herzchirurgie oder perkutanes Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Dokumentiertes linker Atrium (LA) -Thrombus in der Bildgebung der Grundlinie/Vorbearbeitung.
  10. La antero posterior durchmesser> 50 mm
  11. Jeder PV mit einem Durchmesser von ≥ 26 mm
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
  13. Kontraindikation zur Antikoagulation (z. Heparin).
  14. Vorgeschichte von Blutgerinnung oder Blutungsstörungen.
  15. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  16. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis [einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)] innerhalb der letzten 12 Monate.
  17. Rheumatische Herzkrankheit.
  18. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Funktion Klasse III oder IV.
  19. Warten auf die Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  20. Instabile Angina.
  21. Akute Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
  22. Diagnostiziertes atriales Myxoma oder interatrialer Schuss oder Patch.
  23. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder des implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD).
  24. Signifikante Lungenerkrankungen (z. Restriktive Lungenerkrankungen, verengte oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) oder eine andere Krankheit oder Fehlfunktion des Lunge oder der Atmungssystem, die chronische Symptome erzeugen.
  25. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Meinung des Forschers die Einschreibung in diese Studie ausschließen würde.
  26. Frauen, die schwanger sind (wie durch eine Schwangerschaftstest nach der Menopause nachgewiesen wird), stillend oder im Alter von Kindern und planen, im Verlauf der klinischen Untersuchung schwanger zu werden.
  27. Einschreibung in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, eines biologischen oder Arzneimittels.
  28. Hat die Lungenvenenstenose gekannt.
  29. Vorhandensein von intramuralem Thrombus, Tumor oder einer anderen Anomalie, die den Gefäßzugang oder die Manipulation des Katheters ausschließt.
  30. Vorhandensein eines Minderwertigkeits -Vena Cava (IVC) -Filters
  31. Vorhandensein einer Erkrankung, die den Gefäßzugriff ausschließt.
  32. Die Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse beschränken das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate.
  33. Präsentation von Kontra-Indikation für die Geräte (z. Tranthorakische Echokardiographie (TTE), CT usw.), die in der Studie verwendet wird, wie in den jeweiligen Verwendung angegeben.

  34. Als gefährdete Bevölkerung eingestuft und erfordert eine besondere Behandlung in Bezug auf Sicherheitsvorkehrungen des Wohlbefindens

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Bewertung der neurologischen Bewertung (NAE) Probanden:

  35. Kontraindikation zur Verwendung von Kontrastmitteln für MRT wie fortgeschrittene Nierenerkrankungen usw. (nach Diskretion von PI)
  36. Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
  37. Ungelöstes vorbestehendes neurologisches Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Ablation mit Multi-Elektroden-Radiofrequenz-Ballonkatheter (RF)
Gerät: Radiofrequenzablation
RF-Ablation mit Multi-Elektroden-Hochfrequenzballonkatheter mit mehreren Elektroden und kreisförmiger Diagnosekatheter mit mehreren Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen (PAEs): Tod, Atrio-Esophagusfistel und Lungenvenenstenose
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (Erstkartierung und Ablationsprozess)
Ein primäres AES ist ein Ereignis, das innerhalb von 90 Tagen nach dem anfänglichen Ablationsverfahren stattfand. Die primären AEs umfassten: Tod, Atrio-esophagale Fistel und Stenose von Lungenvenen.
Bis zu 90 Tage (Erstkartierung und Ablationsprozess)
Anzahl der Teilnehmer mit frühem einsetzenden PAEs: Myokardinstrumente, Herztamponade/Perforation, Thromboembolie, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, transienter ischämischer Angriff, phrenische Nervenlparalyse und wichtige Komplikation/Blutung der Gefäßzugangs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (Erstkartierung und Ablationsprozess)
Ein primäres AES ist ein Ereignis, das innerhalb der ersten Woche (7 Tage nach dem ersten Mapping- und Ablationsverfahren) auftrat, das Myokardfraktion (MI), Herz -Tamponade (CT)/Perforation, Thromboembolie, Strich-/Zerebrovaskulationsunfall (CVA), transientes ischemem Angriff (TIA), pheric -nervenische Nervenparalyyse (PNA), und Major VASCULISIM (TIA), Pheric Nerves Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve Nerve, umfasste, umfasste. (MVAC)/Blutungen nach anfänglichem Ablationsverfahren.
Bis zu 7 Tage (Erstkartierung und Ablationsprozess)
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
Ein akuter prozessualer Erfolg wird als Bestätigung des Eingangsblocks in behandelten Lungenvenen (PV) nach Adenosin- und/oder Isoproterenol -Herausforderung (mit oder ohne Verwendung eines Fokuskatheters) definiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einzelnen PAE aus Primärverbundstoff
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage für MI, CT/Perforation, Thromboembolism, Schlaganfall/CVA, TIA, PNP und MVAC (Erstkartier- und Ablationsverfahren) und bis zu 90 Tage für den Tod, AE -Fistel und PVST (Postverfahren)
Ein primäres AES ist ein Ereignis, das innerhalb der ersten Woche (7 Tage nach dem ersten Mapping- und Ablationsverfahren) stattfand, das den Tod, die Atrio-Speisefistel (AE-Fistel) und die Lungenvenenstenose (PVST) umfasste. und bis zu 90 Tage nach dem Verfahren, das Myokardinfraktion (MI), Herz -Tamponade (CT)/Perforation, Thromboembolie, Schlaganfall/zerebrovaskuläre Unfall (CVA), vorübergehende ischämische Angriff (TIA), phrvenische Nervenparalyse (PNP) und Major -Vaskular -Zugangsklage (MVAC)/MVAC -Absicht ANFORT ANGRAGE (CVA) und Major -Vaskular -Zugangsklage (MVACE -Blutung) umfasste.
Bis zu 7 Tage für MI, CT/Perforation, Thromboembolism, Schlaganfall/CVA, TIA, PNP und MVAC (Erstkartier- und Ablationsverfahren) und bis zu 90 Tage für den Tod, AE -Fistel und PVST (Postverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Geräteffekten (SADES)
Zeitfenster: Bis zu 405 Tage
Ein nachteiliger Geräteeffekt ist ein unerwünschtes Ereignis, das sich auf das Gerät und oder das Verfahren des Untersuchungsmedizingeräts bezieht. Sade ist ein nachteiliger Geräteeffekt, der zu einer der einer SAE charakteristischen Konsequenzen geführt hat.
Bis zu 405 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden nicht primären unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen (frühzeitig), 8-30 Tagen (peri-prozedural) und mehr oder gleich (> =) 31 Tage (spätes Einsetzen) des anfänglichen Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (frühzeitig), 8-30 Tagen (peri-prozedural) und> = 31 Tagen (spätes Einsetzen) des anfänglichen Ablationsverfahrens (bis zu 405 Tage)
Ein schwerwiegendes nicht-primäres unerwünschtes Ereignis wurde als SAE definiert, die keine primären unerwünschten Ereignisse sind. Die primären AEs umfassten: Tod, Atrio-esophagale Fistel und Stenose von Lungenvenen.
Innerhalb von 7 Tagen (frühzeitig), 8-30 Tagen (peri-prozedural) und> = 31 Tagen (spätes Einsetzen) des anfänglichen Ablationsverfahrens (bis zu 405 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 405 Tage
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei den Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsmedizingerät zusammenhängen oder nicht.
Bis zu 405 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer und symptomatischer Hirnembolie vor und nach der Ablationung
Zeitfenster: Vorbearbeitung, bei der Entlassung, 1 Monat und bei außerplanmäßiger Besuch (bis zu 405 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer und symptomatischer Hirnembolie vor und nach der Ablationung wurde berichtet.
Vorbearbeitung, bei der Entlassung, 1 Monat und bei außerplanmäßiger Besuch (bis zu 405 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen und asymptomatischen Gehirnembolien
Zeitfenster: Bis zu 405 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen und asymptomatischen Gehirnembolien wurde berichtet
Bis zu 405 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Defiziten
Zeitfenster: Vorbearbeitung, Entladung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Defiziten wurde berichtet.
Vorbearbeitung, Entladung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit NIHSS -Ergebnissen
Zeitfenster: Vorbearbeitung und bei der Entlassung (bis zu 405 Tage)
Die National Institutes of Health Stroke Scale oder die NIH -Schlaganfallskala (NIHSS) ist ein Werkzeug, mit dem die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv quantifiziert werden kann. Das NIHSS besteht aus 11 Elementen, von denen jeweils eine spezifische Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet wird. Für jedes Element zeigt eine Punktzahl von 0 in dieser spezifischen Fähigkeit typischerweise die normale Funktion an, während ein höherer Score auf eine gewisse Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Bewertungen aus jedem Artikel werden summiert, um den Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Der gesamte NIHSS -Score des Patienten reicht von 0 (Minimum) - 42 (maximal). Punktzahl 0 (keine Schlaganfallsymptome); 1 - 4 (kleiner Schlag); 5-15 (mäßiger Schlaganfall); 16-20 (mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall); und 21-42 (schwerer Schlaganfall).
Vorbearbeitung und bei der Entlassung (bis zu 405 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit MOCA -Werten
Zeitfenster: Bis zu 405 Tage
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 30. Ein Score von 26 oder höher wird als normal angesehen, Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) wurden durchschnittlich 22 und Patienten mit einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (SCI) durchschnittlich 16 bewertet.
Bis zu 405 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt für kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (frühzeitig), 8-30 Tagen (peri-prozedural) und> = 31 Tagen (spätes Einsetzen) des anfänglichen Ablationsverfahrens (bis zu 405 Tage)
Der Krankenhausaufenthalt wurde als längerer Aufenthalt größer oder gleich (> =) 2 Nächte nach Indexverfahren oder stationärer Aufenthaltsaufenthalt nicht mit dem Indexverfahren> = 1 Kalendertag gleichzeitig gleichzeitig. Das Krankenhausaufenthalt umfasste kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund eines Ursache nach dem Indexverfahren, unabhängig von protokoll definierten schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) oder nicht. Daher wurden diese Daten erst in schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beigetragen, bis die AE -Definition erfüllt war.
Innerhalb von 7 Tagen (frühzeitig), 8-30 Tagen (peri-prozedural) und> = 31 Tagen (spätes Einsetzen) des anfänglichen Ablationsverfahrens (bis zu 405 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PVI-Nachbesserung durch Ballon und/oder Fokuskatheter unter allen gezielten Venen und von Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 405 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PVI-Nachbesserung durch Ballon und/oder Fokuskatheter unter allen gezielten Venen und von Teilnehmern wurde berichtet. Die meisten Teilnehmer wurden vom Ballonkatheter erst abgewirbelt, während ein Teilnehmer sowohl mit Ballon- als auch mit Fokuskathetern überlagert wurde.
Bis zu 405 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer unter Verwendung einer Fokuskatheterablation für Nicht-PV-Trigger
Zeitfenster: Bis zu 405 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Verwendung der Fokuskatheterablation für Nicht-PV-Trigger wurde berichtet.
Bis zu 405 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von dokumentierten Vorhofflimmern (AF), atrialer Tachykardie (AT) oder atypischer (linker Seite) Vorhofflattern (AFL) oder dokumentierte symptomatische AF/AT/AFL
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit sechsmonatiger Arrythmie-Wiederholung [definiert als Freiheit von dokumentierten symptomatischen oder asymptomatischen Vorhofflimmern (AF), atriale Tachykardie (AT) oder atypische (linke Seite )atriales Flutter (AFL) (AFL) (AFL) (Episoden> 30 Seconds Onhythymitur.
Bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von dokumentierten, AF-, AT- oder Atypischen (linken) AFL -Episoden oder dokumentierten symptomatischen AF/AT/AFL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Wiederauftreten von Arrythmie von zwölfmonatig ist als dokumentiertes symptomatisches oder asymptomatisches Episode> 30 Sekunden auf einem Arrhythmie-Überwachungsgerät zwischen Tag 91 bis 365 nach dem Indexverfahren.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWI_2017_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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