UKA Manual versus UKA MAKO Robotic
Post-Market-Studie zur roboterarmgestützten unikompartimentellen Knieendoprothetik im Vergleich zu herkömmlichem UKA (feste und bewegliche Gleitlager)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Kniearthroplastik (TKA) hat bekanntermaßen eine hervorragende Langzeitüberlebenszeit und einen hervorragenden klinischen Erfolg bei der Behandlung degenerativer Gelenkerkrankungen und bleibt die primäre Behandlung für Patienten mit bi- oder trikompartimenteller Osteoarthritis. Die Patientenpopulation, die sich für eine Knieendoprothetik entscheidet, entwickelt sich jedoch weiter, da die Patienten jünger und anspruchsvoller an ihre Prothesen werden (1). Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass es weiterhin eine hohe Inzidenz von Restsymptomen gibt, darunter Knirschen/Knallen/Klicken, Schwellungen und Schwierigkeiten beim Ein- und Aussteigen aus einem Auto und Stuhl, und 16 % der Patienten bleiben nach TKA „unzufrieden“ (1).
Die mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) bleibt eine praktikable Alternative zur totalen Knieendoprothetik bei Patienten mit isolierter medialer Kniegelenksarthrose. Seine Anwendung erfreut sich in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit, da die Anzahl der durchgeführten UKA in den letzten zehn Jahren um 30 % gestiegen ist(1). Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von UKA gehören eine kleinere Inzision, weniger Blutverlust sowie eine kürzere Erholungszeit bis zum funktionellen Niveau. Weitere Vorteile von UKAs sind eine verbesserte Bewegungsfreiheit des Knies und eine bessere Wiederherstellung der Kniekinematik (2, 5). Diese Vorteile werden auf die weniger invasive Natur des Verfahrens mit Erhalt des vorderen und hinteren Kreuzbandes und minimalen knöchernen Resektionen zurückgeführt.
Leider war die Überlebensrate von UKA in der Vergangenheit schlecht, wobei mehrere Berichte eine Überlebensrate von nur 65-70 % nach 7-10 Jahren Follow-up zeigen (8, 9). Diese historisch schlechten Ergebnisse wurden auf schwer zu verwendende Instrumente, schlechte Indikationen für das chirurgische Verfahren und unangemessene Implantatdesigns zurückgeführt. Neuere Berichte haben 10-Jahres-Überlebensraten im Bereich von 91 % bis 98 % bei UKA-Konstruktionen mit beweglichen und festen Lagern gezeigt (7, 10-12). Mobile Lager UKA haben eine Überlebensrate von 92 % nach 20 Jahren (5). Die überwiegende Mehrheit dieser Studien wurde jedoch an hochvolumigen Zentren durchgeführt, und nationale gemeinsame Register haben weiterhin eine erhöhte Rate an Frühversagen und eine verringerte Überlebensrate von UKA im Vergleich zu TKA nachgewiesen(13).
Kürzlich wurde die robotergestützte UKA eingeführt, um die Genauigkeit der Implantatpositionierung zu verbessern (4). Da die Implantatpositionierung, einschließlich Ausrichtung und Translation in der koronalen und sagittalen Ebene, sowie die Implantatgröße für den Erfolg nach UKA entscheidend sind, kann die zusätzliche Roboterunterstützung theoretisch die radiologische Ausrichtung und die klinischen Ergebnisse verbessern.
Derzeit ist das am weitesten verbreitete robotische Führungssystem, das in UKA verwendet wird, das Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FL). Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, 1) die radiologischen und klinischen Ergebnisse der medialen UKA unter Verwendung herkömmlicher Techniken, die an unserer Einrichtung durchgeführt werden, retrospektiv zu überprüfen und 2) prospektiv die Lernkurve, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der Verwendung des RIO-Systems, wie es integriert ist, zu bewerten in unsere klinische Praxis.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die eine roboterarmunterstützte UKA mit dem RIO-Navigationssystem erhalten, werden prospektiv eingeschlossen. Alle Patienten, die eine mediale fixierte oder mobile UKA erhalten haben, die von Chirurgen des Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service an der Washington University durchgeführt wurde, werden nachträglich überprüft. Außerdem werden alle TKAs aus einer früheren Studie (IRB 201308057), die von Chirurgen des Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service an der Washington University durchgeführt wurden, ebenfalls rückwirkend überprüft.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die postoperativen Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen einzuhalten
- Der Patient ist bereit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
• Der Patient hat einen BMI < 40
- Patient ist skelettal unreif
- Der Patient hat eine aktive Infektion oder eine vermutete Infektion im oder um das Gelenk herum
- Knochenmaterial, das nicht ausreicht, um die Fixierung der Prothese zu unterstützen
- Neuromuskuläre Störungen, Muskelatrophie oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, die den Eingriff ungerechtfertigt machen.
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen.
- Einschränkungen der Blutversorgung
- Seitenbandinsuffizienz.
- Patienten mit früheren HTOs oder Unis.
- Patienten, die eine bilaterale Knieendoprothetik benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Gruppe – UKA-Roboterarm
Roboter-UKA mit der MAKO-Maschine.
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Potenzieller UKA-Patient, der mit der MAKO-Robotermaschine eine einseitige Knieendoprothetik erhält
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Steuerung – fester und mobiler UKA-Arm
Patienten, die UKA mit festem oder beweglichem Lager erhalten haben
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Control-Total Knieendoprothetik
Patienten mit zementierter oder zementfreier Knietotalendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative EOS-Messungen zur Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Tag - post op
|
Um festzustellen, ob die roboterarmunterstützte UKA (RA-UKA) eine genauere Komponentenplatzierung ermöglicht als die manuelle UKA (MI-UKA).
Maßeinheiten sind Zoll.
|
1 Tag - post op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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