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UKA Manual versus UKA MAKO Robotic

7. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Post-Market-Studie zur roboterarmgestützten unikompartimentellen Knieendoprothetik im Vergleich zu herkömmlichem UKA (feste und bewegliche Gleitlager)

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, 1) festzustellen, ob die roboterarmunterstützte UKA (RA-UKA) eine genauere Komponentenplatzierung ermöglicht als die manuelle UKA (MI-UKA) und 2) die Lernkurve sowie die radiologischen und klinischen Ergebnisse prospektiv zu bewerten der Verwendung des RIO-Systems, wie es in unsere klinische Praxis integriert ist, und vergleichen Sie es mit historischen Daten zu manuellen UKAs und TKAs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) hat bekanntermaßen eine hervorragende Langzeitüberlebenszeit und einen hervorragenden klinischen Erfolg bei der Behandlung degenerativer Gelenkerkrankungen und bleibt die primäre Behandlung für Patienten mit bi- oder trikompartimenteller Osteoarthritis. Die Patientenpopulation, die sich für eine Knieendoprothetik entscheidet, entwickelt sich jedoch weiter, da die Patienten jünger und anspruchsvoller an ihre Prothesen werden (1). Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass es weiterhin eine hohe Inzidenz von Restsymptomen gibt, darunter Knirschen/Knallen/Klicken, Schwellungen und Schwierigkeiten beim Ein- und Aussteigen aus einem Auto und Stuhl, und 16 % der Patienten bleiben nach TKA „unzufrieden“ (1).

Die mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) bleibt eine praktikable Alternative zur totalen Knieendoprothetik bei Patienten mit isolierter medialer Kniegelenksarthrose. Seine Anwendung erfreut sich in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit, da die Anzahl der durchgeführten UKA in den letzten zehn Jahren um 30 % gestiegen ist(1). Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von UKA gehören eine kleinere Inzision, weniger Blutverlust sowie eine kürzere Erholungszeit bis zum funktionellen Niveau. Weitere Vorteile von UKAs sind eine verbesserte Bewegungsfreiheit des Knies und eine bessere Wiederherstellung der Kniekinematik (2, 5). Diese Vorteile werden auf die weniger invasive Natur des Verfahrens mit Erhalt des vorderen und hinteren Kreuzbandes und minimalen knöchernen Resektionen zurückgeführt.

Leider war die Überlebensrate von UKA in der Vergangenheit schlecht, wobei mehrere Berichte eine Überlebensrate von nur 65-70 % nach 7-10 Jahren Follow-up zeigen (8, 9). Diese historisch schlechten Ergebnisse wurden auf schwer zu verwendende Instrumente, schlechte Indikationen für das chirurgische Verfahren und unangemessene Implantatdesigns zurückgeführt. Neuere Berichte haben 10-Jahres-Überlebensraten im Bereich von 91 % bis 98 % bei UKA-Konstruktionen mit beweglichen und festen Lagern gezeigt (7, 10-12). Mobile Lager UKA haben eine Überlebensrate von 92 % nach 20 Jahren (5). Die überwiegende Mehrheit dieser Studien wurde jedoch an hochvolumigen Zentren durchgeführt, und nationale gemeinsame Register haben weiterhin eine erhöhte Rate an Frühversagen und eine verringerte Überlebensrate von UKA im Vergleich zu TKA nachgewiesen(13).

Kürzlich wurde die robotergestützte UKA eingeführt, um die Genauigkeit der Implantatpositionierung zu verbessern (4). Da die Implantatpositionierung, einschließlich Ausrichtung und Translation in der koronalen und sagittalen Ebene, sowie die Implantatgröße für den Erfolg nach UKA entscheidend sind, kann die zusätzliche Roboterunterstützung theoretisch die radiologische Ausrichtung und die klinischen Ergebnisse verbessern.

Derzeit ist das am weitesten verbreitete robotische Führungssystem, das in UKA verwendet wird, das Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FL). Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, 1) die radiologischen und klinischen Ergebnisse der medialen UKA unter Verwendung herkömmlicher Techniken, die an unserer Einrichtung durchgeführt werden, retrospektiv zu überprüfen und 2) prospektiv die Lernkurve, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der Verwendung des RIO-Systems, wie es integriert ist, zu bewerten in unsere klinische Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einseitiger Knieendoprothetik und Patienten mit totaler Knieendoprothetik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine roboterarmunterstützte UKA mit dem RIO-Navigationssystem erhalten, werden prospektiv eingeschlossen. Alle Patienten, die eine mediale fixierte oder mobile UKA erhalten haben, die von Chirurgen des Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service an der Washington University durchgeführt wurde, werden nachträglich überprüft. Außerdem werden alle TKAs aus einer früheren Studie (IRB 201308057), die von Chirurgen des Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service an der Washington University durchgeführt wurden, ebenfalls rückwirkend überprüft.

    • Der Patient ist bereit und in der Lage, die postoperativen Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen einzuhalten
    • Der Patient ist bereit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • • Der Patient hat einen BMI < 40

    • Patient ist skelettal unreif
    • Der Patient hat eine aktive Infektion oder eine vermutete Infektion im oder um das Gelenk herum
    • Knochenmaterial, das nicht ausreicht, um die Fixierung der Prothese zu unterstützen
    • Neuromuskuläre Störungen, Muskelatrophie oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, die den Eingriff ungerechtfertigt machen.
    • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen.
    • Einschränkungen der Blutversorgung
    • Seitenbandinsuffizienz.
    • Patienten mit früheren HTOs oder Unis.
    • Patienten, die eine bilaterale Knieendoprothetik benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Gruppe – UKA-Roboterarm
Roboter-UKA mit der MAKO-Maschine.
Potenzieller UKA-Patient, der mit der MAKO-Robotermaschine eine einseitige Knieendoprothetik erhält
Steuerung – fester und mobiler UKA-Arm
Patienten, die UKA mit festem oder beweglichem Lager erhalten haben
Control-Total Knieendoprothetik
Patienten mit zementierter oder zementfreier Knietotalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative EOS-Messungen zur Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Tag - post op
Um festzustellen, ob die roboterarmunterstützte UKA (RA-UKA) eine genauere Komponentenplatzierung ermöglicht als die manuelle UKA (MI-UKA). Maßeinheiten sind Zoll.
1 Tag - post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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