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Einfluss von Aspirin auf die Zusammensetzung und das Metabolom der menschlichen Darmmikrobiota

31. Juli 2019 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Der Einfluss von Aspirin auf die Zusammensetzung und das Metabolom der menschlichen Darmmikrobiota: Beitrag zu den therapeutischen Wirkungen des Medikaments

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen und verursacht weltweit jährlich etwa 693.900 Todesfälle. Obwohl die jährliche CRC-Mortalitätsrate immer noch sehr hoch ist, zeigte sie von 1990 bis 2015 einen Rückgang um 47 % bei Männern und 44 % bei Frauen. Dieser rückläufige Trend kann auf verbessertes Screening, Früherkennung sowie kombinierte CRC-Behandlung zurückgeführt werden. Tatsächlich wird erwartet, dass die Sterblichkeitsrate durch die langfristige Anwendung von chemopräventiven Mitteln, die die Entwicklung von Neoplasmen im Dickdarm verhindern können, weiter sinkt. Mehrere Jahrzehnte der Forschung sowohl in der Klinik als auch im Labor haben Aspirin als wirksames synthetisches Chemopräventionsmedikament für CRC identifiziert.

Es ist allgemein anerkannt, dass Aspirin seine chemopräventiven Wirkungen ausübt, indem es die katalytischen Enzyme Cyclooxygenase (COX)-1 und COX-2 hemmt, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Aber der Mechanismus seiner chemopräventiven Wirkung auf CRC ist nicht klar verstanden. Abgesehen von CRC zeigte Aspirin auch seine potenzielle hemmende Wirkung auf einige andere Arten von solidem Krebs, wie Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Brust- und Prostatakrebs. Seine Auswirkungen auf extragastrointestinale Krebsarten sind jedoch aufgrund des Mangels an zuverlässigen unterstützenden Beweisen aus randomisierten klinischen Studien immer noch schwer zu fassen. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, warum Aspirin CRC stärker zu hemmen scheint als andere Krebsarten. Dies könnte mit der einzigartigen Mikroumgebung zusammenhängen, die Billionen von Mikroben umfasst, in denen sich CRC befindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen und verursacht weltweit jährlich etwa 693.900 Todesfälle.

Es ist allgemein anerkannt, dass Aspirin seine chemopräventiven Wirkungen ausübt, indem es die katalytischen Enzyme Cyclooxygenase (COX)-1 und COX-2 hemmt, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Dieser hypothetische Mechanismus wird durch klinische Daten aus zwei großen Kohorten gestützt, die herausfanden, dass die regelmäßige Einnahme von Aspirin abnahm das CRC-Risiko bei hoher COX-2-Expression, aber nicht bei niedriger oder keiner COX-2-Expression.

Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, warum Aspirin CRC stärker zu hemmen scheint als andere Krebsarten. Dies könnte mit der einzigartigen Mikroumgebung zusammenhängen, die Billionen von Mikroben umfasst, in denen sich CRC befindet. Daher stellt der Forscher die Hypothese auf, dass es einen Zusammenhang zwischen dem chemopräventiven Mechanismus von Aspirin, der Darmmikrobiota sowie dem Metabolom gibt.

In den letzten zehn Jahren haben sich Beweise dafür angesammelt, dass die Mikrobiota im Wirt sehr empfindlich auf die Mikroumgebung des Darms reagiert, da ihre Zusammensetzung und Aktivität durch Ernährung oder Nährstoffe schnell und reproduzierbar verändert werden kann. Daher kann ein saures Medikament wie Aspirin die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern. Es ist daher denkbar, dass die CRC-vorbeugende Wirkung von Aspirin durch die Veränderung der Darmmikroben des Wirts erfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, ba
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSAID-naiv im letzten Monat;
  • Fehlen von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Probiotika, Präbiotika und Synbiotika, die die mikrobielle Homöostase für alle Teilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • keine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren;
  • Fehlen historischer Aspirin-induzierter Nebenwirkungen;
  • freiwillig und kooperationsbereit während der Behandlung; Und
  • Zustimmung zum Behandlungs- und Probenentnahmeplan

Ausschlusskriterien:

  • Unfit-Symptome, wie Oberbauchschmerzen, Säurereflux, Aufstoßen und Dyspepsie;
  • Diagnose einer Krankheit in den letzten 3 Monaten;
  • Durchfall innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als >80 g/d bei Männern und >40 g/d bei Frauen;
  • Schwangerschaft; Und
  • psychische Erkrankung, die dazu führt, dass die Teilnehmer Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin
Aspirin 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aspirin 80mg
Keine Behandlung
Andere Namen:
  • Nichtbehandlung
Kein Eingriff: Gruppe ohne Behandlung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den Fingerabdruck der Darmmikrobiota im Stuhl vor und nach der oralen Verabreichung von Aspirin zu erfassen
1 Jahr
Metabolom in biologischen Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung des Metaboloms in biologischen Proben vor und nach oraler Verabreichung von Aspirin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms durch Aspirin zu profilieren
1 Jahr
metabolomische Komponenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderung der metabolomischen Komponenten durch Aspirin zu profilieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASP MIC study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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