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Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität bei Personen mit Rückenschmerzen (TRUSC)

27. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die Forschungsfragen lauten, ob Personen mit Kreuzschmerzen (LBP) eine geringere Rumpfmuskelkraft, eine geringere Rumpfmuskelkraftausdauer und eine geringere Rumpfmuskelaktivität als gesunde Kontrollpersonen haben und ob funktionelle Einschränkungen aufgrund von LBP mit dem Niveau der Muskelkraft, der Kraftausdauer zusammenhängen und Aktivität. Um dies zu untersuchen, führen die Prüfärzte eine klinische Bewertung mit Fragebögen und eine biomechanische Bewertung durch, die Muskelkrafttests, Muskelkraftausdauertests und eine elektromyografische (EMG) Analyse ausgewählter Rumpfmuskeln umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Der aktuelle Stand der Forschung auf diesem Gebiet und die klinische Erfahrung der Forscher zeigen deutlich, dass die Rolle der Rumpfmuskelfunktion bei LBP kaum verstanden wird. Die Ermittler werden sich mit den folgenden Forschungsfragen befassen:

  • Haben Personen mit LBP eine geringere Rumpfmuskelkraft, eine geringere Rumpfmuskelkraftausdauer und eine geringere Rumpfmuskelaktivität als gesunde Kontrollpersonen?
  • Stehen Funktionseinschränkungen aufgrund von LBP im Zusammenhang mit dem Niveau von Muskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher einen experimentellen Rahmen schaffen, um Einschränkungen der Muskelfunktion zu untersuchen, um die folgenden Ziele zu erreichen:

  • Vergleich von Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität zwischen Personen mit LBP und gesunden Kontrollpersonen.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität und dem Oswestry Disability Index (ODI) Score.

Das experimentelle Setting besteht aus einer klinischen Beurteilung mittels Fragebogen und einer biomechanischen Beurteilung bestehend aus Muskelkrafttests, Muskelkraftausdauertests und elektromyografischen Analysen. Die elektromyographische Aktivität ausgewählter Rumpfmuskeln wird während isokinetischer und isometrischer Rumpfflexions- und -extensionskrafttests und während isometrischer Rumpfflexions- und -extensionskraftausdauertests aufgezeichnet.

Hypothesen Die Hypothesen der Ermittler lauten, dass i. Personen mit LBP haben eine geringere Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität als gesunde Kontrollpersonen. ii. die Intensität des EMG-Signals in der unteren Rückenmuskulatur nimmt während des Kraftausdauertests bei Personen mit LBP schneller ab als bei gesunden Kontrollpersonen. iii. klinische Scores korrelieren mit Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität.

Verfahren Zuerst wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sich die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung (Inspektion und Palpation des unteren Rückens, Messung des aktiven Bewegungsbereichs) unterziehen, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten (PS) durchgeführt wird. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um Schmerz- und Funktionswerte und Informationen über ihr typisches körperliches Aktivitätsniveau zu erhalten (ungefähre Dauer: 30 Minuten). Bipolare Hautelektroden werden an ausgewählten Rumpfmuskeln platziert (ungefähre Dauer: 15 Minuten) und die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang auf einem Laufband (Aufwärmphase). Die Teilnehmer werden auf einem Krafttestsystem sitzen und 1 Minute lang Rumpfflexions- und Extensionsbewegungen üben. Anschließend werden die Probanden gebeten, isokinetische Rumpfflexions- und Extensionstests bei maximaler Anstrengung durchzuführen. EMG-Signale der Rumpfmuskulatur werden während der maximalen isokinetischen Kontraktionen aufgezeichnet (ungefähre Dauer: 20 Minuten). Anschließend liegen die Probanden in Rückenlage auf einer Bank, wobei ihre Beine und ihr Becken von der Bank gestützt werden. Ihre Oberschenkel werden mit einem 15 cm breiten Klettband an der Bank befestigt. Die Probanden werden gebeten, ihren Rumpf so lange wie möglich in einer horizontalen Position zu halten, während EMG-Signale der Rumpfmuskulatur aufgezeichnet werden (ungefähre Dauer: 5 Minuten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Personen mit LBP 20 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Alter ≤ 55 Jahre
  • überwiegend sitzende berufliche Tätigkeiten von mindestens 4 Stunden pro Arbeitstag
  • Patienten:
  • Rückenschmerzen für mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Symptome
  • diagnostizierter Wirbelsäulenschaden
  • Krebs oder Infektionskrankheiten, die zu chronischem LBP führen können
  • andere Krankheiten, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten
  • Operation bei chronischem LBP
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rückenschmerzen - keine Intervention
Patienten, die mindestens 4 Stunden/Tag sitzenden beruflichen Tätigkeiten nachgehen und seit mindestens 6 Monaten Kreuzschmerzen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention in dieser Querschnittsstudie
Gesund - kein Eingriff
Gesunde Personen, die mindestens 4 Stunden/Tag sitzende berufliche Tätigkeiten ausüben
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention in dieser Querschnittsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beugungsstärke der isokinetischen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
Maximaler Moment der isokinetischen Bewegung, die auf einem Biodex ausgeführt wird
0 Monate
Isokinetische Dehnungsstärke der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
Maximaler Moment der isokinetischen Bewegung, die auf einem Biodex ausgeführt wird
0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
Die Frequenz- und Intensitätsänderungsrate des EMG-Signals während des Kraftausdauertests für die Mm. gerader Bauchmuskel, obliquus internus, obliquus externus, erector spinae longissimus, erector spinae iliocostalis, multifidus-Muskeln
0 Monate
Isometrische Kraftausdauer der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
Die Abschlusszeit des Biering-Soerensen-Tests wird aufgezeichnet, wenn der Oberkörper unter die horizontale Linie abgesunken ist
0 Monate
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 0 Monate
visuelle Analogskala von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= schlimmste Schmerzen)
0 Monate
Bewegungsumfang Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0 Monate
Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule mit dem Schober-Test
0 Monate
Typische körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 Monate
Typische körperliche Aktivität wird anhand der selbst durchgeführten Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in deutscher Sprache erhoben.
0 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 0 Monate
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-01714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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