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Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

8. April 2019 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und neonatale Ergebnisse: eine retrospektive Multicenter-Studie

Seit den 1970er Jahren wird die Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) verwendet, um den Gasaustausch bei Kindern mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz zu unterstützen, bei denen die mechanische Beatmung fehlschlägt. ECMO ist teurer als jedes dieser anderen Verfahren. Seine Wirkung ist jedoch unklar

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit 1974 wurden acht randomisierte kontrollierte ECMO-Studien zu respiratorischer Insuffizienz gemeldet, und keine hat nicht-neonatale pädiatrische Patienten eingeschlossen. Systematische Cochrane-Reviews dieser Evidenz kamen zu dem Schluss, dass ECMO bei neonataler respiratorischer Insuffizienz einen Überlebensvorteil hatte, aber es gab keine ausreichenden Evidenz zum Nachweis eines Überlebensvorteils für ECMO zur Unterstützung von respiratorischer Insuffizienz bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurden diese Studien vor 2009 durchgeführt, und seitdem haben Fortschritte in der ECMO-Technologie die Bereitstellung von ECMO-Unterstützung verbessert, und neue Forschungsergebnisse haben die herkömmliche Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) verändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten kommen nur dann in Frage, wenn sie die folgende Schnittlinie erreichen:

Gestationsalter > 36 Wochen, Geburtsgewicht > 2 kg, Tag nach der Geburt < 28 Tage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ECMO-Gruppe:

  1. Sauerstoffindex > 40 für > 4 Stunden
  2. Fehlende Entwöhnung von 100 % Sauerstoff trotz verlängerter (> 48 h) maximaler medikamentöser Therapie oder anhaltender Dekompensationsepisoden
  3. Schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz mit akuter Dekompensation (PaO2 < 40), die nicht auf eine Intervention anspricht
  4. Schwere pulmonale Hypertonie mit Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion und/oder linksventrikulären Dysfunktion. Der pulmonale Arteriendruck > 60 mmHg wird durch das Echo bewertet, der Arteriengang bleibt offen und der Blutfluss wurde entweder durch Niveau-Shunt oder vollständig von der rechten Seite zur linken Seite geshuntet.

2. Nicht-ECMO-Gruppe:

  1. Oxygenierungsindex > 16 und erreichen die Montreux-Definition eines schweren Atemnotsyndroms
  2. Vasoaktiv-inotroper Score (VIS) ≥ 40 [VIS = Dopamin-Dosis (μg/kg/min) × 1 + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) × 1 + Milrinon-Dosis (μg/kg/min) × 10 + Amrinon-Dosis (μg/kg/min) × 10 + Epinephrin-Dosis (μg/kg/min) × 100 + Isoprenalin-Dosis (μg/kg/min) × 100]

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 36 Wochen, Geburtsgewicht < 2 kg, Tag nach der Geburt > 28 Tage.
  2. tödliche Chromosomenstörung (einschließlich Trisomie 13, 18, aber nicht 21) oder jede andere tödliche Anomalie
  3. irreversible Hirnschädigung
  4. unkontrollierte Blutungen
  5. Intraventrikuläre Blutung Grad III oder höher
  6. Beatmungstage ≥ 15 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ECMO
schwere respiratorische Insuffizienz mit ECMO
Gerät: ECMO
die Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz wurden durch ECMO unterstützt
herkömmliche mechanische Beatmung
schwere Ateminsuffizienz mit konventioneller mechanischer Beatmung
Gerät: herkömmliche mechanische Beatmung
die Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz wurden durch konventionelle mechanische Beatmung unterstützt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
die Patienten starben
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
die Patienten starben
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach der Extubation wurde eine neonatale nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach der Extubation wurde eine intraventrikuläre Blutung diagnostiziert
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus
Bronchopulmonale Dysplasie wurde nach Extubation diagnostiziert
36. Schwangerschaftswoche oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing 302 Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zhengzhou Children's Hospital, China
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur ECMO

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Drogeninterventionen

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