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Bewertung des selbstfüllenden osmotischen Gewebeexpanders zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe um den Zahnbereich herum

27. Februar 2019 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinische und optische Bewertung eines selbstfüllenden osmotischen Gewebeexpanders zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe um den Zahnbereich herum

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem Zentrum, die durchgeführt wurde, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines selbstaufblasenden Hydrogel-Expanders (Osmed®) zur Gewinnung von keratinisiertem Gewebe um den Zahnbereich herum zu untersuchen. Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn gesunde Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die Studie rekrutiert. Eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese wurde erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den beteiligten chirurgischen Eingriff, potenzielle Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff informiert, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Allen Patienten wurde ein selbstaufblasender Hydrogel-Expander (Osmed®) in subperiostale Positionen unter Verwendung der Pouch-Technik im Unterkiefer-Frontzahnbereich implantiert. Die klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Entfernung des Expanders, drei Monate und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten über 18 Jahre
  • Systemisch gesunde Patienten
  • Patienten mit keratinisierter Gewebebreite < 2 mm
  • Patienten, die eine Miller-Rezession der Klasse I oder Klasse II aufweisen
  • Patienten mit guter Plaquekontrolle (PI < 10 %) und guter Compliance
  • Intakte Nachbarzähne mit gesunden gingivalen Verhältnissen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Parodontitis, Karies
  • Unzureichende Mundhygiene
  • Dünner Biotyp ( < 0,8 mm )
  • Verwendung von Tabak
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen und Zuständen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder hämorrhagischen Störungen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osmed® Hydrogel-Expander-Implantation
Die Implantation des Osmed® Hydrogel-Expanders erfolgte in subperiostalen Positionen unter Verwendung der Pouch-Technik im Unterkiefer-Frontzahnbereich.
Gerät: Osmed® Hydrogel-Expander-Implantation
Unter örtlicher Betäubung wurde mit der Skalpellklinge Nr. 15 ein kleiner vertikaler Einschnitt, angepasst an den Durchmesser des Osmed® selbstaufblasenden Hydrogel-Expanders, am Winkel der mesialen Linie des benachbarten Zahns vorgenommen, der unterhalb des Gingivarands begann und sich aus dem keratinisierten Gewebe erstreckte oberhalb der MGJ zum nicht keratinisierten Gewebe jenseits der MGJ. Eine minimal-invasive Präparation einer subperiostalen Tasche wurde mit einem KPA-Tunnelmesser durchgeführt. Die Größe des Beutels wurde mit der spezifischen chirurgischen Schablone kontrolliert, um sicherzustellen, dass das Gerät ohne Spannung leicht in den vorbereiteten Beutel passt. Expander wurden in der richtigen Position mit einer Knochenfixationsschraube am flachen Ende befestigt, das keine Expansionsfähigkeit besitzt. Die Wunde wurde mit 3-0 Seidennaht unter Verwendung einfacher Einzelknopfnähte verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen vom apikalsten Gingivarand bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ), wobei die MGJ-Lage mit der visuellen Methode (Kaliumiodidlösung nach Schiller) bestimmt wird.
6 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Studienzahns direkt unter der marginalen Gingiva mit einer endodontischen Feile.
6 Monate
Optisches Scannen zur Analyse der Gewebedicke
Zeitfenster: 6 Monate
Alginatabdrücke wurden an der Basislinie vor der Expanderplatzierung, unmittelbar nach der Entfernung des Expanders und 6 Monate nach der Augmentation gemacht. Die präparierten Modelle wurden durch optischen Scan mit einer 3D-Kamera (Intellidenta AG, Basel, Schweiz) auf Weichteilveränderungen beurteilt. Die erhaltenen digitalen Bilder der Abgüsse, die die unterschiedlichen Behandlungszeiten widerspiegeln, wurden dann überlagert und in einem gemeinsamen Koordinatensystem abgeglichen. Als Referenzpunkt für die Überlagerung verschiedener Bilder dienten die Bukkalflächen der Studienzähne. Anschließend wurde an jedem Standort ein definiertes Interessengebiet vermessen und die Differenz der Luftlinie zwischen den Zeitpunkten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Rezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen am mittleren bukkalen Aspekt des Studienzahns von der CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Gingivarands (mit UNC-15-Sonde)
6 Monate
Vestibuläre Tiefe (VD)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum tiefsten Teil der vestibulären Schleimhaut. Die Messungen wurden mit der UNC-15-Sonde durchgeführt, während ein fester Gesichtszug auf die Lippe oder Wange in einem 90°-Winkel zur Zahnoberfläche ausgeübt wurde.
6 Monate
Farbe und Textur passen sich dem umgebenden Gewebe an
Zeitfenster: 6 Monate
binäre Bewertungen von "gleich oder ungleich dem umgebenden nativen Gewebe", die bei der klinischen Untersuchung zugewiesen werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02_D012_71909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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