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Einfluss einer Mischung aus Ballaststoffen und Kohlenhydraten auf die Darmpassage bei Kindern, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde (VEGY-DOWN(A))

6. März 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Randomisierte, kontrollierte, Crossover-, doppelblinde klinische Studie zur Wirkung einer Mischung aus pflanzlichen Fasern und Kohlenhydraten auf die Darmpassage bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde

Sobald die Patienten identifiziert sind, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und zwar in der folgenden Reihenfolge:

  • Gruppe A: Studienprodukt + Auswaschen + Kontrollprodukt
  • Gruppe B: Kontrollprodukt + Auswaschen + Studienprodukt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten Richtlinien für die Einführung von Ernährungsgewohnheiten und einem gesunden Lebensstil, um einen regelmäßigen und physiologischen Ablagerungsrhythmus zu erreichen, und erhalten alternativ ein Studienpräparat und ein Kontrollpräparat für 2 Zeiträume von 3 Wochen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschen.

  • Untersuchtes Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus Nahrungsfasern pflanzlichen Ursprungs, in einem Verhältnis, das 75 % lösliche Ballaststoffe / 25 % unlösliche Ballaststoffe enthält.
  • Kontrolle: Placebo-Ergänzung: Maltodextrin und Pflaumenflocken

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanien, 22006
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Kontakt:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Telefonnummer: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50018
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Kontakt:
          • Isabel Lostal, MD
          • Telefonnummer: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39002
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Isabel II
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Pardo
          • Telefonnummer: 942218161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Diagnose einer funktionellen Verstopfung nach Rom IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen, Präbiotika oder Probiotika in den letzten 30 Tagen oder wer in den 2 Wochen vor der Studie massebildende Mittel oder Abführmittel eingenommen hätte
  • Einnahme von Medikamenten, die Verstopfung verursachen
  • Kinder mit organischer Verstopfung wie Morbus Hirschsprung, Zerebralparese, anorektalen und Rückenmarksanomalien und Stoffwechselerkrankungen.
  • Patienten, bei denen die Nachsorge wahrscheinlich nicht abgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A: Studie + Auswaschen + Kontrolle
Studienprodukt (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Kontrollprodukt (3 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus Ballaststoffen + Placebo
Studienprodukt: Mischung aus pflanzlichen Nahrungsfasern (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Placebo-Kontrolle: Pflaumenflocken + Maltodextrin (3 Wochen)
Sonstiges: Gruppe B: Kontrolle+Auswaschen+Studie
Kontrollprodukt (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Studienprodukt (3 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Fasermischung
Placebo-Kontrolle: Pflaumenflocken + Maltodextrin (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Studienprodukt: Mischung pflanzlicher Nahrungsfasern (3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Veränderung, der sich aus der Differenz zwischen dem Anfangswert und dem Endwert für eine kombinierte Bewertung der Häufigkeit des Stuhlgangs, der Schmerzen beim Stuhlgang und der Stuhlkonsistenz ergibt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Kombinierter Wert zwischen diesen Parametern
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz des Stuhls gemäß Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Bewertung der Stuhleigenschaften (Bristol-Skala): 7 Konsistenztypen, wobei Typ 1 die härteste Konsistenz ist.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Gleich oder öfter als 3 Mal/Woche, 1–2 Mal/Woche, weniger als 1 Mal/Woche
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderung des Stuhlgewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Erhöhung gleich oder größer als 50 %, Erhöhung um 50 – 15 %, Erhöhung weniger als 15 %
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit der Verstopfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Notieren Sie im Tagebuch des Patienten alle gastrointestinalen Symptome während der Studie
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Einhaltungsprotokoll zur Komplementeinnahme (Moriski-Green-Test)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
4 Fragen an den Patienten zur Therapietreue. Als Patienten, die die Behandlung befolgen, gelten diejenigen, die auf die vier Fragen mit NEIN antworten, und nicht diejenigen, die auf eine oder mehrere mit JA antworten.
Mit 8 Wochen
Anthropometrische Maße des Patienten: Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Aufzeichnungen: Gewicht (kg)
Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Maße des Patienten: Größe
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Aufzeichnungen: Größe (cm)
Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Maße des Patienten: Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Taillenumfang (cm)
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Ordesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verstopfung - Funktionell

Klinische Studien zur Mischung aus Ballaststoffen + Placebo

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