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Offene Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von DSG3-CAART bei Patienten mit mukosaler PV (mPV)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Cabaletta Bio

Eine offene Sicherheits- und Dosierungsstudie der Phase 1 mit autologen chimären Desmoglein-3-Autoantikörperrezeptor-T-Zellen (DSG3-CAART) bei Patienten mit aktivem, Anti-DSG3, Schleimhaut-dominantem Pemphigus Vulgaris

Schleimhaut-dominanter Pemphigus vulgaris (mPV) ist eine B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, bei der schmerzhafte Blasen auf der Schleimhaut gebildet werden, einschließlich Mund, Nase, Rachen, Augenlidern, Anus und Genitalien. Diese Phase-1-Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis und den optimalen fraktionierten Infusionsplan einer Prüfzelltherapie, DSG3-CAART, zu finden, die Patienten mit mPV verabreicht werden kann, die mit Standardtherapien unzureichend behandelt werden. DSG3-CAART kann möglicherweise zu einer vollständigen und dauerhaften Remission der Krankheit führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pemphigus vulgaris (PV) ist eine B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, bei der sich schmerzhafte Blasen auf der Haut oder Schleimhaut, einschließlich Mund, Nase, Rachen, Augenlidern, Anus und Genitalien, bilden. Diese Phase-1/2-Studie wird durchgeführt, um die maximal verträgliche Dosis und den optimalen fraktionierten Infusionsplan einer Prüfzelltherapie, DSG3-CAART, zu ermitteln, die Patienten mit Schleimhaut-PV verabreicht werden kann, die mit Standardtherapien unzureichend behandelt werden. Es wird eine Teilstudie durchgeführt, um zu untersuchen, ob CABA-201 sicher verabreicht werden kann und gleichzeitig klinische Reaktionen erzielt werden, ohne dass eine Vorkonditionierung bei PV-Patienten erforderlich ist. DSG3-CAART oder CABA-201 können möglicherweise zu einer vollständigen und dauerhaften Remission der Krankheit führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University, Dept. of Dermatology
        • Hauptermittler:
          • M. Peter Marinkovich, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis, Dept. of Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Abedi, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Mary Tomayko, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Zhou, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Killoran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Coromilas, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Zurückgezogen
        • University of North Carolina, Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center, Dept. of Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arturo Dominguez, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Texas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Omar Pacha, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Abgeschlossen
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von mPV durch vorherige oder Screening-Biopsie und vorheriger positiver Anti-DSG3-Antikörper-ELISA
  • mPV wird durch mindestens eine immunsuppressive Standardtherapie unzureichend behandelt
  • Aktives mPV beim Screening
  • Anti-DSG3-Antikörper-ELISA beim Screening positiv

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautläsionen im Zusammenhang mit PV, die eher auf eine mukokutane als auf eine mukosale Dominanz hinweisen
  • Rituximab in den letzten 12 Monaten, es sei denn, die PV-Symptome haben sich kürzlich verschlechtert oder die Anti-DSG3-Antikörpertiter sind kürzlich gestiegen
  • Prednison > 0,25 mg/kg/Tag
  • Andere Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Therapien erfordert
  • Untersuchungsbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Absolute Lymphozytenzahl < 1.000/µL beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DSG3-CAART

Einzelne oder mehrere intravenöse Infusion(en) von DSG3-CAART in verschiedenen Dosierungsstufen.

Diese Studie ist für die Einschreibung nun geschlossen.
Biologisch: DSG3-CAART
Intravenöse Infusionen von DSG3-CAART allein in verschiedenen Dosierungen und verschiedenen Fraktionierungen, mit oder ohne intravenöse Immunglobuline, Cyclophosphamid und/oder Fludarabin.
Experimental: CABA-201

Infusion von CABA-201 mit oder ohne Cyclophosphamid- und Fludarabin-Vorkonditionierung oder mit oder ohne Cyclophosphamid-Vorkonditionierung.

Diese Substudie ist für die Rekrutierung geöffnet.
Biologisch: CABA-201
Einzelne intravenöse Infusion von CABA-201 in ansteigenden Dosen, mit oder ohne Konditionierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Dosisgrenztoxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DSG3-CAART-Therapie
3 Monate
Für CABA-201-Teilstudie: Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, die von Probanden gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CABA-201-Infusion
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Bis zu 28 Tage nach der CABA-201-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der CAAR-transduzierten Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der gesamten Zellen zur Infusion, die laut Durchflusszytometrie CAAR-transduzierte Zellen sind
Grundlinie
Gesamtzahl DSG3-CAART-positiver Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl DSG3-CAART-positiver Zellen für jeden Herstellungslauf durch Durchflusszytometrie
Grundlinie
Zellkinetikprofil von DSG3-CAART
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zellkinetikprofil von DSG3-CAART, bewertet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
Bis zu 36 Monate
Änderung des DSG3-Autoantikörpertiters
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Änderung des DSG3-Autoantikörpertiters durch ELISA im Vergleich zum Besuch vor der Infusion
Bis zu 36 Monate
Serologische Remission
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Probanden, die eine serologische Remission erreichten, bestimmt durch einen negativen DSG3-ELISA-Titer
Bis zu 36 Monate
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Veränderung des PDAI im Vergleich zum Besuch vor der Infusion, bewertet auf einer Skala von 0–250, wobei eine größere Zahl für mehr Krankheitsaktivität steht
Bis zu 36 Monate
Klinische Remission: vollständige Remission ohne Therapie und vollständige Remission unter Minimaltherapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichten, bestimmt durch einen PDAI-Aktivitäts-Score von 0 für mindestens 2 Monate, entweder ohne Therapie oder unter Minimaltherapie
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur klinischen Remission und Zeit bis zur serologischen Remission
Zeitfenster: bis 36 Monate
Zeit bis zur klinischen Remission und Zeit bis zur serologischen Remission von der letzten Infusion
bis 36 Monate
Dauer der klinischen Remission und Dauer der serologischen Remission
Zeitfenster: bis 36 Monate
Dauer der klinischen Remission und Dauer der serologischen Remission, die nach Erreichen der anfänglichen Remission anhält
bis 36 Monate
Für CABA-201-Teilstudie: Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, die von Probanden gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen nach der CABA-201-Infusion
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
Bis zu 156 Wochen nach der CABA-201-Infusion
Für CABA-201-Teilstudie: Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 156 Wochen
Für CABA-201-Teilstudie: Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel CABA-201-positiver T-Zellen im Blut
Bis zu 156 Wochen
Für CABA-201-Teilstudie: Zur Bewertung von Autoantikörper-bezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Spiegel der Serum-Anti-DSG3- und Anti-DSG1-Antikörper
Bis zu 156 Wochen
Für CABA-201-Teilstudie: Zur Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Absolute und prozentuale Änderung der Krankheitsaktivität nach Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Bis zu 156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cabaletta Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cabaletta Bio, Cabaletta Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAB-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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