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Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion

27. Juni 2022 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2/3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Dies war eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wirkung von CT-P59 bei leicht bis mittelschwer mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten und der Sicherheit während der Injektion des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CT-P59 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen das Spike-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion gerichtet ist und durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure-Technologie in einem Eierstock-Säugetier des chinesischen Hamsters hergestellt wird Zelllinie. Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie mit Parallelgruppen wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das therapeutische Potenzial von CT-P59 bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1642

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient musste alle folgenden Kriterien erfüllen, um in dieser Studie randomisiert zu werden.

  1. Der Patient war ein erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Bei dem Patienten wurde beim Screening mithilfe des vom Sponsor bereitgestellten diagnostischen SARS-CoV-2-Schnelltests oder RT-PCR (reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert.

  3. Patient mit Bedingungen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sauerstoffsättigung > 94 % der Raumluft.
    2. Benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff.
  4. Patient, bei dem die Symptome nicht mehr als 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
  5. Der Patient hatte 1 oder mehr der mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung stehenden Symptome innerhalb von, aber nicht mehr als 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Der Patient hatte einen aktuellen schweren Zustand, der eines der folgenden Kriterien erfüllte:

    1. Früherer oder aktueller Krankenhausaufenthalt oder Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts zur Behandlung schwerer SARS-CoV-2-bedingter Erkrankungen.
    2. Atemnot mit Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min.
    3. Erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff
    4. Schock erlebt
    5. Kompliziert mit dem Versagen anderer Organe, und eine Behandlung zur Überwachung auf der Intensivstation ist nach Ermessen des Prüfers erforderlich.

  2. Der Patient hatte eines der folgenden verbotenen Medikamente oder Behandlungen erhalten oder hatte die Absicht, dies zu erhalten:

    1. Medikamente mit tatsächlichen oder möglichen antiviralen Medikamenten und/oder möglicher Anti-SARS-CoV-2-Aktivität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Remdesivir, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Dexamethason (oder alternative Kortikosteroide zu Dexamethason), Interferon beta-1b, Ribavirin und andere immunmodulatorische Wirkstoffe und Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (Lopinavir-Ritonavir usw.) für therapeutische Zwecke einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    2. Beliebiges SARS-CoV-2-Human-IV-Immunglobulin, Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Jedes andere Prüfgerät oder Medizinprodukt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper (Tocilizumab, Sarilumab usw.), Fusionsproteine ​​oder Biologika zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    4. Verwendung von Medikamenten, die mit SoC kontraindiziert sind
    5. SARS-CoV-2-Impfstoff vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CT-P59 40 mg/kg Gruppe (Teil 1)
CT-P59 (Regdanvimab), 40 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Experimental: CT-P59 80 mg/kg Gruppe (Teil 1)
CT-P59 (Regdanvimab), 80 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Teil 1)
Placebo, volumengleich mit CT-P59 80 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: Placebo
Placebo (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Biologisch: Placebo
Placebo (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Experimental: CT-P59 40 mg/kg Gruppe (Teil 2)
CT-P59 (Regdanvimab), 40 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Teil 2)
Placebo, volumengleich mit CT-P59 40 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: Placebo
Placebo (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Biologisch: Placebo
Placebo (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie benötigen oder aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion sterben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der klinisch bedeutsamen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie oder Todesfälle aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag erfordern
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit negativer Konversion in der Nasopharyngeal-Abstrichprobe basierend auf RT-qPCR bei jedem Besuch (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der negativen Konversion in nasopharyngealen Abstrichproben basierend auf RT-qPCR bis Tag 14
Bis Tag 14
Zeit bis zur negativen Konversion in Nasen-Rachen-Abstrichproben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt anhand der Zeit bis zur negativen Konversion durch RT-qPCR bis zu Tag 14
Bis Tag 14
Zeit bis zur klinischen Genesung (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 14

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch die Zeit bis zur klinischen Erholung bis zu Tag 14.

Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 14
Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie erfordern oder aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag bei Hochrisikopatienten sterben (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nachweis der klinisch bedeutsamen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie oder einen Tod aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag bei Hochrisikopatienten erfordern
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie erfordern oder aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag an allen randomisierten Patienten sterben (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nachweis der klinisch bedeutsamen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie oder Todesfälle aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag bei allen randomisierten Patienten erfordern
Bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Erholung bis Tag 14 bei Hochrisikopatienten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 14

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch die Zeit bis zur klinischen Erholung bis zu Tag 14 bei Hochrisikopatienten.

Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 14
Zeit bis zur klinischen Erholung bis Tag 14 bei allen randomisierten Patienten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 14

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch die Zeit bis zur klinischen Erholung bis zu Tag 14 bei allen randomisierten Patienten.

Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 14
Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit künstlicher Beatmung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion eine Rettungstherapie benötigen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit Verlegung auf die Intensivstation aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Zeit bis zur negativen Konversion in Nasen-Rachen-Abstrichproben basierend auf RT-qPCR (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit negativer Konversion in der Nasopharynx-Abstrichprobe basierend auf RT-qPCR bei jedem Besuch (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Tage 3, 7, 10, 14, 21 und 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Tage 3, 7, 10, 14, 21 und 28
Zeit bis zur klinischen Genesung (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28

Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59. Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Virologie] Virale Serologie für SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 28 und 56
Zur Beurteilung der Serologie von SARS-CoV-2-Antikörpern. Die Anteile der Patienten, die positiv auf IgG oder IgM waren, wurden zusammengefasst.
Tage 1, 7, 14, 28 und 56
[PK] Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Beurteilung der PK von CT-P59
Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
[PK] Maximale Serumkonzentration (Cmax) (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Beurteilung der PK von CT-P59
Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
[PK] Terminale Halbwertszeit (t1/2) (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Beurteilung der PK von CT-P59
Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

Klinische Studien zur CT-P59

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