Wirksamkeit und Sicherheit von TAF für 48 Wochen bei HBeAg-positiven CHB-Patienten

gemeinsame Kriterien:

• Alter 18-70 Jahre (einschließlich beider Enden), männlich oder weiblich, chronische HBV-Infektion (HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate oder Ergebnisse einer Leberbiopsie zeigen eine chronische Hepatitis-B-Infektion)
• HBsAg-positiv
• Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben; Vor Beginn des Studienverfahrens müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung einholen.
• Lifestyle-Anforderungen:

Alle Probanden, die vom Prüfer als sexuell aktiv und in der Lage angesehen werden, schwanger zu werden oder eine Sexualpartnerin schwanger zu machen, müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach dem letzten Dosis des Prüfpräparats verabreicht wurde).

Additionskriterien:

Behandlungsnaive Patienten

• HBV-DNA > 2 × 10 4 IE/ml
• ALT > 2 × ULN oder ALT > 1 × ULN, aber die Leberbiopsie zeigte eine Entzündung größer oder gleich G2 oder/und Leberfibrose größer oder gleich S2
• Keine Behandlung mit NA oder/oder αIFN innerhalb von 1 Jahr

ETV-behandlungserfahrene Patienten

• ETV-Behandlung für 1 bis 2 Jahre zuvor
• HBsAg>5000 IE/ml
• HBV-DNA < 20 IE/ml
• ALT<1×ULN
• Keine andere NA-Therapie vor der Behandlung mit Entecavir
• Die Patienten hatten den Wunsch, auf die TAF-Therapie umzustellen

Ausschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten

• innerhalb eines Jahres mit NA oder/oder αIFN behandelt
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger werden möchten
• Co-Infektion mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV;
• Chronische Lebererkrankungen mit Nicht-HBV-Ätiologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primäre Zirrhose, Cholangitis, Hämochromatose usw.
• Es gibt Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung C nach Child-Pugh oder mittelschweren bis schweren Aszites und hepatische Enzephalopathie Grad III-IV
• Es gibt Symptome und Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms. Beim Screening auf Alpha-Fetoprotein (AFP) <50 ng/mL sind keine bildgebenden Untersuchungen erforderlich; bei einem Screening auf AFP > 50 ng/mL sind jedoch bildgebende Untersuchungen erforderlich
• aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch kann die Compliance beeinträchtigen
• Patienten, die eine solide Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben. Patienten mit Leber- oder Nierentransplantation können aufgenommen werden
• bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren. Patienten, die auf mögliche bösartige Tumore untersucht werden, sollten ausgeschlossen werden
• Die Studienmedikamente wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit den Studienmedikamenten behandelt wurden
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung oder Nichteinhaltung von Forschungsanforderungen zu erteilen
• Patienten, die TAF nicht selbst kaufen möchten
• Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien Patienten, die eine der Kontraindikationen erfüllen, die auf dem Etikett des Prüfpräparats aufgeführt sind

ETV-behandlungserfahrene Patienten

●Patienten, die IFN und/oder andere NA (außer Entecavir) innerhalb von 1 Jahr erhalten hatten. Andere Ausschlusskriterien waren die gleichen wie 2–13 der Ausschlusskriterien für behandlungsnaive Patienten.