- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002297
Eine Studie über Isoprinosin bei Patienten mit Lymphknotenerkrankungen
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Isoprinosin (Inosiplex) bei Patienten mit ungeklärter generalisierter Lymphadenopathie
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkungen von Isoprinosin bei Patienten, bei denen eine ungeklärte generalisierte Lymphadenopathie diagnostiziert wurde. Zu untersuchende Variablen umfassen:
Anzeichen und Symptome:
- Lymphadenopathie.
- Fieber.
- Gewichtsverlust.
- Auftreten von opportunistischen Infektionen.
Parameter des zellvermittelten Immunsystems:
- Anzahl und Proportionen der T-Helferzellen (OKT4).
- Anzahl und Proportionen der T-Suppressorzellen (OKT8).
- Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
- Blastogene Reaktion der Lymphozyten auf Phytohämagglutinin (PHA).
- Die blastogene Reaktion der Lymphozyten auf Kermesbeere-Mitogen (PWM).
- Immunglobulin (IgG, IgA, IgM, IgE, IgD)-Profil.
- Zirkulierende Immunkomplexe. Infektionen, die charakteristischerweise mit AIDS assoziiert sind, wie Candida albicans, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Cytomegalovirus, Herpes simplex, Cryptococcus, Histoplasma, Toxoplasma, Cryptosporidium, Mycobacterium avium-intracellulare, Legionella und Isospora.
Sicherheitsparameter:
- Blutchemie einschließlich Serum-Harnsäure (PurposeA-12).
- Vollständiges Blutbild (CBC).
- Thrombozytenzahl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92656
- Newport Pharmaceuticals International Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit einer Vorgeschichte von Gicht, Harnsäure-Urolithiasis, Harnsäure-Nephrolithiasis, Nierenfunktionsstörung oder Magengeschwüren sind ausgeschlossen.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Systemische Kortikosteroide.
- Zytotoxische Immunsuppressiva.
- Strahlentherapie.
Kritisch kranke Patienten oder solche mit CDC-definiertem AIDS sind ausgeschlossen.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:
- Immuntherapie.
Patienten mit persistierender generalisierter Lymphadenopathie (PGL).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008A
- ISO-103-USA
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