- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00063206
Studie zur Bewertung von DVS-233 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer flexiblen Dosis von DVS-233 SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
Primär: Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden, die DVS-233 SR erhielten, mit Probanden, die Placebo erhielten.
Sekundär: Zur Beurteilung der Reaktion von Probanden, die DVS-233 SR erhielten, auf die klinische Gesamtbewertung, Funktionalität, allgemeines Wohlbefinden, Schmerzen und Remission (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-Item [HAM-D17] < 7) versus diejenigen Probanden, die ein Placebo erhielten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) haben.
- Depressive Symptome für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch
- Mindestpunktzahl für Screening und Studientag -1 (Grundlinie) von 20 auf der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM D17)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit DVS-233 SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
- Behandlung mit Venlafaxin (sofortige Freisetzung [IR] oder verlängerte Freisetzung [ER]) innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin (IR oder ER)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3151A1-304
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