- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00086502
Pioglitazone Add-on Study in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of MK0431 to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Pioglitazone Therapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Patient is 18 years of age (or older)
- Patient is not pregnant or breast-feeding and does not plan to become pregnant for the duration of the study and poststudy follow-up period
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
- Patient required insulin within the prior 8 weeks
- Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase
- Patient started on a weight loss medication (e.g., orlistat or sibutramine) within the prior 8 weeks
- Patient is on or likely to require treatment with treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporin, methotrexate)
- Patient has cirrhosis, active liver disease (other than fatty liver) or symptomatic gallbladder disease
- Patient has chronic myopathy, or a progressive neurological or neuromuscular disorder (e.g., multiple sclerosis or polymyositis)
- Patient has any of the following disorders within the past 6 months:
Acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), Coronary artery intervention, Stroke or transient ischemic neurological disorder.
- Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months
- Patient has severe peripheral vascular disease
- Patient has congestive heart failure
- Patient is HIV positive
- Patient has a clinically important hematological disorder (e.g., aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)
- Patient has a history of neoplastic disease
- Patient has a history of alcohol or drug abuse within the past 3 years
- Patient has viral hepatitis (hepatitis B or C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Pioglitazone 30 mg or 45 mg once daily, Visit 2 through Visit 8
Andere Namen:
Metformin rescue for patients meeting pre-specified glycemic criteria. Metformin 500 mg,once daily, Visit 4 through Visit 8
Placebo (to match Sitagliptin 100 mg) once daily, from Visit 4 through Visit 8. Day 1 through Week 24
|
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
|
Sitagliptin 100 mg once daily, from Visit 4 through Visit 8. Day 1 through week 24
Andere Namen:
Pioglitazone 30 mg or 45 mg once daily, Visit 2 through Visit 8
Andere Namen:
Metformin rescue for patients meeting pre-specified glycemic criteria. Metformin 500 mg,once daily, Visit 4 through Visit 8 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c (Hemoglobin A1C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and week 24
|
HbA1c is measured as a percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent.
|
Baseline and week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and week 24
|
Change from baseline at Week 24 is defined as Week 24 minus Week 0.
|
Baseline and week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-019
- Formally-A0604T2DPT
- 2006_410
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Comparator: Sitagliptin
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
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University of Massachusetts, WorcesterAbgeschlossen
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The Cleveland ClinicNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen