Eine klinische Forschungsstudie zur Feststellung, ob die Behandlung von Hepatitis C mit Mariendistel wirksamer ist als keine Behandlung bei Patienten, die sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis C infiziert sind

Patienten mit vielen verschiedenen Krankheiten fordern Informationen von Gesundheitsdienstleistern (Ärzten und Krankenschwestern) über alternative Therapien an. Der Mangel an evidenzbasierten Informationen erfordert, dass streng strukturierte klinische Studien zum Vergleich von Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Produkten und anderen alternativen Modalitäten mit entweder Placebo oder Standardbehandlung zeitnah durchgeführt werden. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Silymarin sowohl gut verträglich als auch bei der Behandlung von Hepatitis C wirksam ist. Bei Patienten mit HIV- und HCV-Koinfektion sind die Behandlungsoptionen manchmal durch nicht tolerierbare Toxizitäten von Standardtherapien zur Behandlung von HCV in Kombination mit Hepatitis C eingeschränkt antiretrovirale Therapie zur Behandlung von HIV. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Silymarin, ein weit verbreitetes pflanzliches Produkt, gut verträglich und wirksam bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Leberschäden bei Patienten ist, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind.

Das Dokument der informierten Einwilligung enthält alle erforderlichen Elemente der informierten Einwilligung gemäß 21CFR50. Die Einwilligung besagt eindeutig, dass es sich um Forschung handelt, die Teilnahme freiwillig ist und dass die Behandlung mit Silymarin möglicherweise nicht wirksam ist. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um zu beschreiben, was über Nebenwirkungen bekannt ist. Da sind sehr wenige. Alle Studienteilnehmer werden engmaschig überwacht und erhalten ihre Testergebnisse, die auch mit den Hausärzten geteilt werden. Die Ermittler haben ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium einberufen, und das Mount Sinai IRB hat die Studie genehmigt und wird sie überwachen.