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MDCT der Koronararterien bei herztransplantierten Patienten

3. Juli 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Multidetektor-Computertomographie der Koronararterien bei herztransplantierten Patienten

Herztransplantierte Patienten entwickeln häufig eine koronare Herzkrankheit und lassen daher einmal jährlich ihre Koronararterien mit Koronarangiographie untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Computertomographie der Koronararterien gegenüber Koronarangiographie und intravaskulärem Ultraschall bei herztransplantierten Patienten zu validieren. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen verschiedenen Entzündungsmarkern und der Entwicklung von KHK, die für herztransplantierte Patienten spezifisch ist, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herztransplantierte Patienten (HTx) entwickeln häufig eine Koronararterienerkrankung (CAD), die eine Hauptursache für Transplantatversagen und Tod in dieser Patientengruppe ist. Daher werden bei herztransplantierten Patienten jährlich die Koronararterien untersucht. Derzeit geschieht dies mit der Koronarangiographie. Die jüngste Entwicklung der Computertomographie (CT)-Technologie hat es ermöglicht, die Koronararterien mit der CT-Angiographie (CTA) zu untersuchen, die eine nicht-invasive Methode ist. Ziel der Studie ist es, die CTA gegenüber der Koronarangiographie zu validieren.

Läsionen der koronaren Herzkrankheit bei herztransplantierten Patienten unterscheiden sich von CAD-Läsionen in nativen Herzen. HTx-Patienten entwickeln eine diffuse Verdickung der Intima, die die gesamte Länge des Gefäßes betrifft, beginnend in der Peripherie. Diese für HTx-Patienten spezifischen Läsionen werden in der Koronarangiographie nicht dargestellt. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der CTA bei der Darstellung solcher Läsionen mit dem Goldstandard, dem intravaskulären Ultraschall, zu vergleichen.

Das dritte Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Entzündungsmarkern und der Entwicklung von KHK, die für herztransplantierte Patienten spezifisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantierter Patient
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantation vor weniger als einem Jahr.
  • Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
  • Anamnese einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie.
  • Bekannte allergische Reaktion auf CT-Kontrast.
  • Schwangerschaft
  • Vorhofflimmern
  • Schwere Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck (BD) < 100 mmHg und/oder diastolischer BD < 50 mmHg) oder hämodynamisch instabile Patienten.
  • Schwere Lungenerkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, länger als 10 Sekunden die Luft anzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bei der Computertomographie-Untersuchung zum Untersuchungstermin festgestellte koronare Herzkrankheit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bei der Koronarangiographie zum Untersuchungstermin festgestellte koronare Herzkrankheit.
Bei der intravaskulären Ultraschalluntersuchung zum Untersuchungstermin festgestellte koronare Herzkrankheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MDCT der Koronararterien.

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