- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403299
MDCT der Koronararterien bei herztransplantierten Patienten
Multidetektor-Computertomographie der Koronararterien bei herztransplantierten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herztransplantierte Patienten (HTx) entwickeln häufig eine Koronararterienerkrankung (CAD), die eine Hauptursache für Transplantatversagen und Tod in dieser Patientengruppe ist. Daher werden bei herztransplantierten Patienten jährlich die Koronararterien untersucht. Derzeit geschieht dies mit der Koronarangiographie. Die jüngste Entwicklung der Computertomographie (CT)-Technologie hat es ermöglicht, die Koronararterien mit der CT-Angiographie (CTA) zu untersuchen, die eine nicht-invasive Methode ist. Ziel der Studie ist es, die CTA gegenüber der Koronarangiographie zu validieren.
Läsionen der koronaren Herzkrankheit bei herztransplantierten Patienten unterscheiden sich von CAD-Läsionen in nativen Herzen. HTx-Patienten entwickeln eine diffuse Verdickung der Intima, die die gesamte Länge des Gefäßes betrifft, beginnend in der Peripherie. Diese für HTx-Patienten spezifischen Läsionen werden in der Koronarangiographie nicht dargestellt. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der CTA bei der Darstellung solcher Läsionen mit dem Goldstandard, dem intravaskulären Ultraschall, zu vergleichen.
Das dritte Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Entzündungsmarkern und der Entwicklung von KHK, die für herztransplantierte Patienten spezifisch ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herztransplantierter Patient
- Alter 18 oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Herztransplantation vor weniger als einem Jahr.
- Niereninsuffizienz mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
- Anamnese einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie.
- Bekannte allergische Reaktion auf CT-Kontrast.
- Schwangerschaft
- Vorhofflimmern
- Schwere Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
- Hypotonie (systolischer Blutdruck (BD) < 100 mmHg und/oder diastolischer BD < 50 mmHg) oder hämodynamisch instabile Patienten.
- Schwere Lungenerkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, länger als 10 Sekunden die Luft anzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bei der Computertomographie-Untersuchung zum Untersuchungstermin festgestellte koronare Herzkrankheit.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bei der Koronarangiographie zum Untersuchungstermin festgestellte koronare Herzkrankheit.
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Bei der intravaskulären Ultraschalluntersuchung zum Untersuchungstermin festgestellte koronare Herzkrankheit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-05203
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