- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628394
Kognition bei Schizophrenie mit Atomoxetin und kognitiver Sanierung behandeln
Kognitive Behandlungen bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Schizophrenie in einem stabilen und verbleibenden, mit Antipsychotika behandelten klinischen Zustand für mindestens 8 Wochen werden aus mehreren öffentlichen Einrichtungen für psychische Gesundheit in die UTSW Schizophrenia Research Clinic rekrutiert. Jeder Freiwillige erhält Informationen über das Protokoll und seine Risiken und Vorteile. Wenn sie nach umfassender Gelegenheit, sich über die Einzelheiten der Studie zu informieren, ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, dürfen sie fortfahren. Alle Rekruten wurden mit einer optimalen Dosierung eines beliebigen Antipsychotikums der 2. Generation (APD-2) behandelt und waren in Bezug auf psychotische Symptome mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung und bei einer stabilen Dosis des Medikaments klinisch stabil mindestens 2 wochen. Alle in Frage kommenden Freiwilligen erhalten vor der Randomisierung eine routinemäßige medizinische Untersuchung und psychiatrische Diagnostik, einschließlich der SCID und einer Konsensdiagnose von zwei erfahrenen Klinikern auf der Grundlage aller verfügbaren Daten. Unmittelbar vor der Randomisierung werden die folgenden Beurteilungssätze durchgeführt: (1) Medizinisch: Körperliche Untersuchung, klinische Chemie, EKG, Urinanalyse, Gewicht und Vitalfunktionen; (2) Symptomatisch: allgemeine psychiatrische Symptombeurteilung, einschließlich der Werte auf PANSS, Psychose Change Scale und CGI; (3) Kognitiv: neuropsychometrische Standardtestbatterie und psychosoziale Ersatztests; Alle Bewertungsbatterien werden am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wiederholt und am Ende des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums (6 Monate nach Studienbeginn) erneut wiederholt. Klinische Symptomskalen, Gewicht und Vitalfunktionen werden in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 während der Studie wiederholt.
Die Schizophrenie-Freiwilligen werden in vier Behandlungsgruppen randomisiert: (1) Atomoxetin plus kognitive Remediation; (2) Atomoxetin plus Sanierungskontrolle; (3) Placebo plus kognitive Korrektur; und (4) Placebo plus Sanierungskontrolle. Atomoxetin oder ein entsprechendes Placebo werden in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich (80 mg/Tag) oder dem Placebo-Äquivalent verabreicht. Die Sanierungssequenz dauert 60 Minuten und wird dreimal wöchentlich durchgeführt; Die Sanierungskontrolle wird nach dem gleichen Zeitplan und für die gleiche Dauer durchgeführt. Da die Freiwilligen die Klinik so regelmäßig besuchen, haben wir die Möglichkeit, ihre Fortschritte zu verfolgen, die Einhaltung der Medikamente zu überwachen und die Studienteilnahme zu optimieren.
Dann wird jeder Freiwillige für die nächsten 3 Monate während der Einnahme seiner verblindeten Studienmedikation, jedoch ohne weitere Korrektur-/Kontrollsitzungen, nachbeobachtet. Psychiatrische Bewertungsskalen werden in Bezug auf die verblindete Randomisierung zu folgenden Zeiten ausgefüllt: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate, während die neuropsychologische Batterie zu Baseline und nach 3 und 6 Monaten abgeschlossen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
- Männer und Frauen.
- Alter 18-60 Jahre alt.
- Alle Rassen und Ethnien.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer organischen Hirnerkrankung.
- Diagnose von DSM-IV Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats oder DSM-IV Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
- Kriterien für primäre negative Symptome erfüllen, die durch klinische Beurteilung festgelegt wurden.
- Aktuelle oder frühere Clozapin-Behandlung wegen Nichtansprechens auf Antipsychotika.
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in einer psychiatrischen Klinik stationär behandelt wurden.
- Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom Ermittler festgestellt
- Farbenblindheit
- Gleichzeitige Behandlung mit Elektrokrampftherapie oder Psychotherapie.
- Schwangere Frau.
Muss Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
- Wir haben nicht die notwendigen Ressourcen, um nicht englischsprachige Patienten in dieser Studie richtig zu untersuchen. Die für die kognitive Remediation verwendete Computersoftware und einige klinische Bewertungen sind nur auf Englisch verfügbar. Die Notwendigkeit, solche Ressourcen in Fremdsprachen bereitzustellen, würde den erfolgreichen Abschluss des Studiums verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Atomox/CR
Die Patienten erhalten das Medikament Atomoxetin und eine kognitive Remediationsschulung.
|
40mg 2po Qam
Andere Namen:
|
Sonstiges: Atomox/Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Schulung zum Medikament Atomoxetin und zur Remediation Control.
|
40mg 2po Qam
Andere Namen:
|
Sonstiges: Placebo/CR
Die Patienten erhalten ein Placebo- und kognitives Remediationstraining.
|
40mg 2po Qam
Andere Namen:
|
Sonstiges: Placebo/Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Placebo- und Remediation Control-Schulung.
|
40mg 2po Qam
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychologische Maßnahmen für MATRICS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gordon Continuous Performance Test – Ablenkbarkeitsversion Der Test wurde entwickelt, um die exekutiven Funktionen einer Person zu bewerten, indem ihre Fähigkeit getestet wird, ihre Konzentration über einen bestimmten Zeitraum aufrechtzuerhalten.
Sie sollen auf eine Reihe von Zielen ansprechen oder ihre Reaktionen auf eine Vielzahl von Folien hemmen.
Sie werden hauptsächlich für ihre Unterlassungen und Provisionen bewertet.
Die Auslassungs- und Kommissionsfehler bewerten die Fähigkeit der Person, äußere Reize auszusortieren, während sie korrekt reagieren und falsche Antworten verhindern.
Das bedeutet, dass niedrigere Werte besser sind.
Die Skala ist 0-126.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Birchwood Social Function Scale (SFS) Diese Skala wird angegeben, um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, unabhängig und ohne Schwierigkeiten in sozialen Umgebungen zu funktionieren.
Es bewertet eine Vielzahl von Einstellungen mit unabhängigen Subskalen (deren Werte im Bereich variieren), bei denen jedoch der höhere Wert immer besser ist.
Diese Subskalen (Rückzug/Soziales Engagement; Zwischenmenschliche Kommunikation; Selbständigkeit-Leistung; Selbständigkeit-Kompetenz; Erholung; Prosozial; und Beschäftigung/Beruf) werden kombiniert und zu einem Mittelwert entwickelt.
Diese Werte reichen von 0-32.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0803-476
- 1R34MH075863-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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