- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00776256
Auswirkungen von Oligofruktose und Gerste auf Sättigung und Energieaufnahme
Die Wirkung von Mahlzeitersatzriegeln mit verschiedenen Faserarten (Oligofructose und/oder Gerste) auf das Sättigungsgefühl und die Energieaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wird empfohlen, die gastrointestinale Viskosität oder Gärung im Dickdarm zu erhöhen, um die Appetitkontrolle zu verbessern und die Nahrungsaufnahme zu reduzieren. Beta-Glucan (BG) und Fructo-Oligosaccharid (FOS) sind Lebensmittelzutaten, für die vorgeschlagen wird, auf diese Weise zu wirken, aber die Ergebnisse bleiben bisher ergebnislos.
Ziel: Testen der Wirkung von FOS, BG oder deren Kombination in Riegeln auf den Appetit und die Nahrungsaufnahme an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Design: In einem doppelblinden 4-Wege-Crossover-Design mit ausgewogener Reihenfolge erhielten 21 gesunde Freiwillige (mittlerer BMI 25,9 kg/m2) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen um 09:00 Uhr einen Mahlzeitersatzriegel und um 13:00 Uhr ein Mittagessen nach Belieben. Nur an Tag 1 konsumierten die Probanden um 17.00 Uhr einen zweiten (identischen) Riegel und um 19.00 Uhr einen festen Snack. Der Kontrollriegel enthielt 0,3 g BG (Kontrolle, aus 6,8 g Hafer), im Vergleich zu Riegelformulierungen mit gleichem Kaloriengehalt, die zusätzlich enthielten: 1) 0,9 g BG (aus 8,0 g Gerste), 2) 8 g FOS oder 3) 0,9 g BG + 8g FOS. Appetitwerte und anschließende Ad-libitum-Testmahlzeiten wurden gemessen. Riegelviskositäten wurden unter simulierten Magenbedingungen bestimmt. Die Ergebnisse wurden mit ANCOVA analysiert.
Ergebnisse: Die Zugabe von BG, FOS oder deren Kombination hatte keinen Einfluss auf die Appetitbewertung oder Nahrungsaufnahme, obwohl die Zugabe von BG zu dem Riegel die scheinbare Magenviskosität verdoppelte (841 gegenüber 351 mPa.s).
Schlussfolgerungen: BG, FOS oder ihre Kombination in Riegeln in diesen Konzentrationen verbessern die Appetitkontrolle nicht, wenn sie an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. Die Wirksamkeit könnte durch eine längere Expositionsdauer, eine Erhöhung des BG-Gehalts oder eine Form von BG, die eine noch höhere Magenviskosität erzeugt, gesteigert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vlaardingen, Niederlande, 3133AT
- Unilever R&D Vlaardingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Studienbeginn 18 bis 60 Jahre
- Quetelet-Index (BMI) von 21 bis einschließlich 32 kg/m2
- Scheinbar gesund: Gemessen per Fragebogen: keine aktuellen oder früheren Stoffwechselerkrankungen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen gemeldet
- Berichtete Ernährungsgewohnheiten: keine ärztlich verordnete Diät, keine Schlankheitsdiät, früher 3 Mahlzeiten am Tag gegessen, keine vegetarischen, makrobiotischen oder biologisch dynamischen Ernährungsgewohnheiten
- Keine Faserergänzungen (nur einmal täglich)
- Keine Blutspenden während der Studie.
- Berichten über intensive sportliche Aktivitäten von weniger als 10 Stunden/Woche
- Angegebener Alkoholkonsum weniger als 21 Einheiten/Woche (weibliche Freiwillige) oder weniger als 28 Einheiten/Woche (männliche Freiwillige)
- Einen Hausarzt haben
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Bewerbungsformular ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Abneigung, Allergie/Unverträglichkeit oder nicht bekannt mit den Lebensmitteln der Ad-libitum-Mahlzeit
- Mögliche Essstörung (gemessen durch SCOFF-Fragebogen)
- Stark oder sehr stark zurückhaltende Esser (gemessen per Fragebogen) (Männer mit BMI < 27: Zurückhaltungs-Score > 2,37, Männer mit BMI unter 27: Zurückhaltungs-Score > 3,04, Frauen mit BMI < 26: Zurückhaltungs-Score > 3,24, Frauen mit BMI weniger als 26: Zurückhaltungs-Score > 3,41)
- Gemeldete medizinische Behandlung, die die Essgewohnheiten/das Sättigungsgefühl beeinflussen kann
- Gemeldete Unverträglichkeit oder Allergie gegen Testprodukte
- Frauen gaben an, während der Studie zu stillen (oder vor < 6 Wochen zu stillen), schwanger zu sein (oder vor < 3 Monaten schwanger zu sein) oder schwanger werden zu wollen
- Berichtete Gewichtsabnahme/-zunahme (10 %) in den letzten sechs Monaten vor der Studie
- Berichtete Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 1 Monat vor Beginn der Studie
- Berichtet, dass er in späten Zügen arbeitet -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Wirkung von Beta-Glucan
|
1 g Beta-Glucan oder 8 g Fructooligosaccharid oder eine Kombination pro Mahlzeitenersatzriegel zweimal an Tag 1 und einmal an Tag 2
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Wirkung von Fructooligosaccharid
|
1 g Beta-Glucan oder 8 g Fructooligosaccharid oder eine Kombination pro Mahlzeitenersatzriegel zweimal an Tag 1 und einmal an Tag 2
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Wirkung von Beta-Glucan und Fructooligosaccharid
|
1 g Beta-Glucan oder 8 g Fructooligosaccharid oder eine Kombination pro Mahlzeitenersatzriegel zweimal an Tag 1 und einmal an Tag 2
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
kein Beta-Glucan oder Fructooligosaccharid
|
1 g Beta-Glucan oder 8 g Fructooligosaccharid oder eine Kombination pro Mahlzeitenersatzriegel zweimal an Tag 1 und einmal an Tag 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sättigung und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen lang 2 Tage die Woche
|
4 Wochen lang 2 Tage die Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward Haddeman, Unilever R&D
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07002V
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