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Assoziation zwischen perioperativer Thrombozytenfunktion und schwerwiegenden unerwünschten perioperativen Ereignissen

9. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Die Assoziation zwischen perioperativer Thrombozyteninhibition (Funktion) und schwerwiegenden unerwünschten perioperativen kardialen Ereignissen bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen

Diese Studie untersucht den Grad der Blutverdünnung (Blutplättchenfunktion) bei Patienten, die zu einer nicht-herzchirurgischen Operation mit Thrombozytenaggregationshemmern kommen, unter Verwendung von Thrombozytenfunktionstests, die als Thromboelastographie (TEG) und Thrombozyten-Mapping-Assay (PMA) bezeichnet werden, sowie schwere kardiale Komplikationen, die jederzeit nach der Operation auftreten (perioperativ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Stents in ihren Koronararterien (PCI) hatten, müssen auf Thrombozytenaggregationshemmern bleiben, um eine Gerinnung ihrer Stents zu verhindern. Diese Patienten benötigen oft irgendwann nach ihrer PCI eine nicht-kardiale Operation (NCS). Die Rate schwerer kardialer Komplikationen (MACE) in dieser Population ist sehr hoch und es ist unklar, warum sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind als die allgemeine Bevölkerung. Es ist möglich, dass ihr Thrombozytenaggregationshemmer nicht ausreichend ist oder dass sie durch eine Operation anfälliger für Blutgerinnsel sind. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PCI müssen weiterhin Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, um eine Gerinnung ihrer Stents zu verhindern. Diese Patienten benötigen oft NCS irgendwann nach ihrer PCI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 30 und 85 Jahren, die nach der PCI eine Aspirin- und/oder Clopidogrel-Therapie erhalten
  • Patienten, die sich einer nicht gehfähigen NCS unterziehen
  • Patienten müssen innerhalb der letzten 12 Monate einen unbeschichteten Koronarstent aus Metall oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor ihrem NCS einen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten haben
  • Die Art der Operation muss so sein, dass keine Kontraindikationen bestehen, um auf einem Thrombozytenaggregationshemmer zu bleiben
  • Der Chirurg muss zustimmen, den Patienten während der perioperativen Phase mit mindestens einem Thrombozytenaggregationshemmer zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Arzneimittel, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen, außer Aspirin oder Clopidogrel
  • mäßige Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung mit gleichzeitig bestehender Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PCI auf Blutverdünner
Die Patienten haben einen Koronarstent und nehmen gerinnungshemmende Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer) ein und unterziehen sich einer nicht-herzchirurgischen Operation.
Verfahren: Blut abgenommen
Blutproben werden einmal in der präoperativen Klinik und noch einmal am Ende der Operation in der Postanästhesiestation entnommen, um die TEG- und PMA-Tests durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen Thrombozytenfunktion und MACE während der perioperativen Phase
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation von MACE mit perioperativer Thrombozytenfunktion, gemessen durch TEG und PMA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Syed, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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