- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00922064
Auswirkungen der Elektrokrampftherapie (ECT) auf die Serotonin-1A-Rezeptorbindung
Auswirkungen der Elektrokrampftherapie auf die Serotonin-1A-Rezeptorbindung bei Major Depression
Bei behandlungsresistenter Depression hat sich gezeigt, dass die Elektrokrampftherapie (ECT) die depressiven Symptome wirksam reduziert, obwohl der zugrunde liegende neurobiologische Mechanismus noch unklar ist. Das serotonerge System und insbesondere der inhibitorische Serotonin-1A (5-HT1A)-Rezeptor scheint maßgeblich an der Wirksamkeit von ECT beteiligt zu sein. Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von ECT auf das 5-HT1A-Rezeptorbindungspotential (BPND) und die Verteilung beim Menschen in vivo mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und dem Radioliganden [Carbonyl-11C]WAY-100635 zu bewerten.
12 Patienten mit schwerer, therapieresistenter unipolarer Depression werden 3 PET-Scans unterzogen, zwei davon vor der ECT-Behandlung, bestehend aus 6-14 ECTs, der dritte Scan nach der ECT-Behandlung.
Diese bildgebende Studie stellt die Hypothese auf, dass sich nach Abschluss der ECT der Gesamt-5-HT1A-Rezeptor-BPND im Gehirn von depressiven Patienten signifikant verändern wird.
Diese Studie wäre die erste, die eine Wirkung der Elektrokrampftherapie auf die 5-HT1A-Rezeptorbindung beim Menschen in vivo zeigt. Angesichts der Beteiligung des 5-HT1A-Rezeptors an der Pathophysiologie von Stimmungsstörungen wäre die vorliegende Studie ein wichtiger Schritt hin zu einem besseren Verständnis der Behandlung mit Antidepressiva und des Behandlungsansprechens. Durch den Vergleich des Behandlungseffekts und des zugrunde liegenden biologischen Mechanismus könnte die Studie helfen, Biomarker zu identifizieren, die Patienten, die wahrscheinlich von ECT profitieren, von Patienten unterscheiden, die eher Non-Responder sein werden. Schließlich wird durch die Untersuchung der Rolle des 5-HT1A-Rezeptors bei ECT die viel diskutierte Relevanz für die antidepressive Wirkung weiter aufgeklärt und könnte den Boden für neue therapeutische Strategien bereiten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 - 65 Jahre
- ICD-10-Diagnose einer schweren unipolaren Depression (ICD-10: F32.2, F32.3; F33.2, F33.3)
- Eine Punktzahl von 23 oder mehr auf dem 17-Punkte-HAM-D
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen beim Screening-Besuch und an PET-Tagen
- Antidepressive und Antipsychotika im Steady State für mindestens 10 Tage vor der Aufnahme
- Anästhesiologische Zulassung für ECT
Ausschlusskriterien:
- Begleitende schwere internistische oder neurologische Erkrankung
- Klinisch relevante Anomalien bei einer allgemeinen körperlichen Untersuchung und einem routinemäßigen Laborscreening
- Aktueller Drogenmissbrauch, Sucht
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Exposition gegenüber künstlicher Strahlung als Freiwilliger in klinischen Studien innerhalb von 10 Jahren vor Aufnahme in die vorliegende Studie
- Frühere Behandlungen mit Elektrokrampftherapie
- Behandlung (< 1 Monat vor dem Screening) mit folgenden Medikamenten: Aripiprazol, Risperidon, Ziprasidon, Clozapin, Chlorpromazin, Amitryptylin, Nefazodon, Trazodon, Buspiron, Pindolol, Penbutolol, Tertatolol, Alprenolol, Quetiapin
- Untersuchungen mittels PET oder SPECT innerhalb von 10 Jahren vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ECT
|
ECT-Reihe bestehend aus 6 bis 14 ECTs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serotonin-1A-Rezeptor-Bindungspotential
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Frey, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKT-20090219 Version 1.3
- MUW EC No. 556/2008
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