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Obtención de imágenes de las placas de amiloide cerebral en la población que envejece

5 de junio de 2025 actualizado por: Val Lowe, Mayo Clinic

Imágenes de amiloide cerebral con el compuesto B de Pittsburgh en el envejecimiento normal, el deterioro cognitivo leve y la demencia

Este es un estudio prospectivo, abierto, no terapéutico, de diagnóstico por imágenes. El propósito de este estudio es utilizar imágenes por emisión de positrones con el compuesto B de Pittsburgh (PET PiB) para determinar la relación entre el cambio en la carga de amiloide a lo largo del tiempo y el cambio simultáneo en el estado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La identificación de factores de riesgo y biomarcadores de enfermedades neurodegenerativas es esencial en el cuidado del creciente número de ancianos. Los biomarcadores de imágenes proporcionan formas no invasivas de observar la función cerebral. Un nuevo agente de imágenes PET, el Compuesto B de Pittsburgh (PiB), que identifica el amiloide cerebral es un avance emocionante en las imágenes cerebrales que debe estudiarse. Planeamos estudiar esta técnica de imagen en voluntarios normales y pacientes con una variedad de enfermedades neurodegenerativas para determinar su utilidad. El seguimiento a largo plazo de estos sujetos nos permitirá comprender la capacidad predictiva de esta nueva prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-100
  • Sujetos que hayan completado o estén programados para someterse a los procedimientos de evaluación neurológica en las clínicas Mayo Clinic Study of Aging, Mayo ADRC o Mayo Neurodegenerative Disease.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de acostarse sin moverse durante 10 minutos
  • Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas
  • Pacientes claustrofóbicos incapaces de tolerar las exploraciones
  • Criterios estándar de exclusión de seguridad para RM como cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET PiB, PET FDG, PET Tau
Droga: Compuesto B de Pittsburgh (C-11 PiB)
Repita estas exploraciones aproximadamente cada 24 a 30 meses durante un máximo de 10 años en aquellos con las tres PET o 20 años en aquellos con solo PiB PET y FDG PET. Se puede administrar una segunda PET PiB, PET TAU y/o PET FDG dentro de un año si es necesario para garantizar un examen completo para el análisis en el caso poco común de falla del examen o pérdida de datos.
Droga: F-18 FDG
Repita estas exploraciones aproximadamente cada 24 a 30 meses durante un máximo de 10 años en aquellos con las tres PET o 20 años en aquellos con solo PiB PET y FDG PET. Se puede administrar una segunda PET PiB, PET TAU y/o PET FDG dentro de un año si es necesario para garantizar un examen completo para el análisis en el caso poco común de falla del examen o pérdida de datos.
Droga: Tau (18-F-AV-1451)
  1. Exploración PET PIB, exploración PET Tau y/o exploración PET FDG
  2. Repita estas exploraciones aproximadamente cada 24 a 30 meses durante un máximo de 10 años en aquellos con las tres PET o 20 años en aquellos con solo PiB PET y FDG PET. Se puede administrar una segunda PET PiB, PET TAU y/o PET FDG dentro de un año si es necesario para garantizar un examen completo para el análisis en el caso poco común de falla del examen o pérdida de datos. Se realizará un ECG en sujetos que no hayan tenido una prueba de ECG anterior en Mayo para descartar un intervalo QT prolongado antes de la exploración PET TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entender la capacidad predictiva de la imagen PET PiB para enfermedades neurodegenerativas.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hasta 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Usando PiB-PET, para determinar transversalmente la magnitud y la distribución espacial del depósito de amiloide en el cerebro en sujetos que están clínicamente clasificados como CN, DCL y dementes.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hasta 20 años
Identificar la relación entre la carga de amiloide y el riesgo de progresión de CN al inicio del estudio a MCI.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hasta 20 años
Identificar la relación entre la carga de amiloide y el riesgo de progresión de DCL al inicio del estudio a demencia.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hasta 20 años
Medir el cambio longitudinal en la carga de amiloide y la cognición y caracterizar la correlación entre el cambio en las medidas seriales de PiB-PET frente a las medidas de FDG y el cambio concurrente en las medidas continuas del rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-005553
  • U01AG006786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG011378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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