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Marker der Leberapoptose nach Anästhesie mit Sevofluran oder Propofol

18. April 2017 aktualisiert von: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Der Einfluss von Sevofluran- und Propofol-Anästhesie auf hepatische Apoptose-Marker

Anästhesie kann die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen. Leber ist einer von ihnen. Die Hypothese des Forschers ist, dass eine intravenöse Anästhesie oder Inhalationsanästhesie die Leberfunktion nicht beeinträchtigt, wie durch elegantere Tests wie Marker, die Leberapoptose anzeigen, beurteilt wird. In der vorliegenden randomisierten prospektiven Studie werden Patientinnen, bei denen eine Mastektomie oder Thyreoidektomie geplant ist, eine Inhalations- oder totale intravenöse Anästhesie erhalten, und es werden Marker für eine Leberfunktionsstörung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patientinnen rekrutiert, die sich einer Mastektomie oder Thyreoidektomie unter Sevofluran- oder Propofol-Anästhesie unterziehen. Die Art der Anästhesie wird nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Tabelle bestimmt.

Alle Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Patienten, die der Sevofluran-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Inhalationsinduktion mit Sevofluran über ein vorbereitetes Narkosekreislaufsystem, und die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten. In der Propofol-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten.

Blutproben für Leber-Apoptose-Marker werden vor Narkoseeinleitung, nach Hautverschluss sowie 24 und 48 Stunden postoperativ entnommen.

Blutproben werden zentrifugiert, bei -80 Grad Celsius gelagert und mit Radioimmunoassay-Technik auf M30- und M60-Werte analysiert. Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) werden ebenfalls bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, bei denen eine Thyreoidektomie oder eine Brustoperation wegen Krebs geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimitteleinnahme, die die Leberfunktion beeinträchtigen kann
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Flüchtiges Anästhetikum
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran-Konzentration zur Narkoseeinleitung 7-8 %, zur Aufrechterhaltung der Narkose 2 %.
Andere Namen:
  • Sevorane, 2802252901023,
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Intravenöses Anästhetikum
Arzneimittel: Propofol
Propofol zur Narkoseeinleitung 2,5 mg/kg, zur Aufrechterhaltung der Narkose 6 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Lipuro, 2802467102017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den M30- und M65-Markern in Bezug auf den Anästhesietyp
Zeitfenster: präoperativ, OP-Ende, 24 und 48 Stunden postoperativ
Blutproben zur Bestimmung der Marker M30 und M65 sowie der Serumtransaminasen wurden präoperativ, am Ende der Operation, 24 und 48 Stunden postoperativ entnommen.
präoperativ, OP-Ende, 24 und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transaminasen
Zeitfenster: Februar 2011
Februar 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: Argyro Fassoulaki, MD,PhD,DEAA, Chairman Department of Anesthesiology, Aretaieio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Σ-74/07-07-2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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