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Die Wirkung von Pregabalin und Dexamethason auf akute und chronische Schmerzen nach Lendenwirbelsäulenchirurgie

18. August 2011 aktualisiert von: Yonsei University
Multimodale Analgesie kann für eine optimale postoperative Schmerzbehandlung und Erleichterung der frühen Mobilisierung und Genesung wichtig sein. Diese Studie untersuchte die analgetische Wirkung von Pregabalin und Dexamethason bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule geplant war, im Alter von 20 bis 70 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 und einer körperlichen Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-II waren für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Medikamente in der Studie
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Antazida oder Antidepressiva
  • eine Geschichte von Diabetes oder Epilepsie
  • eine tägliche Einnahme von Analgetika oder die Einnahme eines beliebigen Analgetikums innerhalb von 24 h vor der Operation
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • bekannter eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Vitamin-B-Komplex-Formel
Aktiver Komparator: Pregabalin-Arm
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin: 300 mg/Tag p.o. vom Operationstag bis zum 3. postoperativen Tag.
Experimental: Dexamethason mit Pregabalin-Arm
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 16 mg intravenös vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die multimodale analgetische Wirkung von Pregabalin und von Pregabalin mit Dexamethason
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte während der ersten 72 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose, unterteilt in 5 Zeiträume; bei Ankunft des Patienten in der PACU, 1–6 Stunden, 6–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden
Primäres Ergebnis ist die Untersuchung der multimodalen analgetischen Wirkung von Pregabalin und von Pregabalin mit Dexamethason bei Patienten, die eine patientenkontrollierte Analgesie mit Fentanyl erhalten, auf den Fentanylkonsum (primärer Endpunkt), die Schmerzscores und Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule geplant ist .
Die Beurteilung erfolgte während der ersten 72 Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose, unterteilt in 5 Zeiträume; bei Ankunft des Patienten in der PACU, 1–6 Stunden, 6–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2009-0506

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