- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01393145
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Formoterol/Fluticason und Salmeterol/Fluticason bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
14. Februar 2017 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Formoterol/Fluticason und Salmeterol/Fluticason mit fester Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosiskombination aus Formoterol/Fluticason und Salmeterol/Fluticason bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die aufgenommen wird 336 Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren, Raucher oder ehemalige Raucher, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, die gemäß der spirometrischen GOLD-Klassifikation als mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwer eingestuft wurde.
Die Probanden werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt und erhalten die Studienmedikamente entsprechend der Randomisierung innerhalb von 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die gemäß den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) als mittelschwer oder schwer eingestuft wird, mit FEV1/FVC nach Bronchodilatator <0,70 und FEV1 nach Bronchodilatator <80 % und ≥ 30 % vorhergesagt;
- Verständnis und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen;
- Raucher oder Ex-Raucher von ≥ 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = Anzahl der täglichen Zigaretten / 20 x Anzahl der Jahre des Rauchens (z. B. t10 Packungsjahre entsprechen 20 Zigaretten / Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 20 Jahren)].
- Möglichkeit, das Tagebuch des Patienten auszufüllen
- Fähigkeit, die MRC-Dyspnoe-Skala und die Fragebögen CAT und CDLM auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen klinisch assoziierter Morbiditäten, die sich nach Angaben des Prüfarztes manifestieren und die Beurteilung beeinträchtigen würden, zum Beispiel: Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, Leberversagen, Arrhythmie, Hypothyreose oder Hyperthyreose;
- Vorliegen neuropsychiatrischer Störungen jeglicher Art;
- Vorliegen einer geistigen Behinderung jeglicher Ätiologie;
- Vorliegen von Lungenfehlbildungen, Bronchiektasen, Mukoviszidose, bronchopulmonaler Hämosiderose, Ziliardyskinesie, Alveolitis, Überempfindlichkeit, Lungenvaskulitis, Sarkoidose, Tuberkulose oder anderen Lungenerkrankungen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten, je nach Ermessen des Prüfarztes;
- Personen, die eine immunsuppressive Therapie, immunmodulatorische Mittel, Chemotherapie gegen Allergien oder eine andere Immuntherapie anwenden;
- Probanden, die Xanthin oder Acebrophyllin verwenden;
- Verwendung innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch (V-2) von: Antileukotrienen, Immunglobulinen (einschließlich Omalizumab), Betablockern, Digitalis, Itraconazol, Amiodaron, Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva, Rifampin, oralen Kontrazeptiva und Cumarin;
- Aktuelle Asthmadiagnose;
- Symptomatische Koronarinsuffizienz;
- Operation zur Lungenvolumenreduktion und/oder Lungentransplantation;
- Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie (definiert als die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie ≥ 12 Stunden/Tag);
- Schwanger oder β-HCG-Serum positiv getestet;
- Stillende Frauen;
- Proband, der mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder > 14 Getränke pro Woche konsumiert;
- Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte oder ≤ 5 Jahren > 5 Jahren, aber ohne Dokumentation einer Remission/Heilung.
- Analphabeten oder Personen, die die Verwendung von Geräten nur eingeschränkt verstehen und die Fragebögen und das Tagebuch, die angewendet werden, nicht verstehen können; Ausnahme: Proband, der nicht lesen und schreiben kann, aber in der Lage ist, die Verwendung des Geräts zu verstehen, die Fragebögen und Tagebücher der Studie auszufüllen und den Angehörigen zur Verfügung zu stellen, die das Tagebuch der Studie ausfüllen können.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und Notfallmedikamente;
- Jede andere Krankheit oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder das Ziel der Studie beeinträchtigen würde;
- Person mit einer Vorgeschichte der Unwirksamkeit von Formoterolfumarat, Fluticason oder Salmeterolxinafoat;
- Proband, der innerhalb von 1 (einem) Jahr an einer anderen Studie teilgenommen hat;
- Schwangere oder solche mit positivem β-HCG im Serum;
- Radiologische Veränderungen sind nicht mit COPD vereinbar;
- Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, wie vom Prüfer berichtet;
- Jede andere Krankheit, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder das Ziel der Studie beeinträchtigen würde;
- Verwendung von Medikamenten, die in den Ausschlusskriterien für Besuch V-2 vorgeschrieben sind.
- Probanden, bei denen es während der Standardisierung zu einer Exazerbation kam, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kommen nicht für eine Randomisierung in Frage.
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden, Antileukotrienen, Immunglobulinen (einschließlich Omalizumab), Betablockern, Digitalis, Amiodaron, Itraconazol, Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva während des Zeitraums der Standardisierung;
- Jede andere Krankheit oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden oder das Ziel der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
|
Kapseln mit 72,5 µg Salmeterolxinafoat (entsprechend 50 µg Salmeterol), dargeboten als Pulver zum Absaugen, verpackt in einem Kunststoffbehälter im Scheibenformat, mit 60 Dosen
|
Experimental: Gruppe 1
|
Kapseln mit Fumaratformoterol 12 µg + Fluticasonpropionat 250 µg Trockenpulver zur Inhalation mit Aerocaps®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderungen des Lungenfunktionsparameters
|
Vergleich zwischen Ausgangswert und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde, ohne Bronchodilatator
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 24
|
Veränderungen des Lungenfunktionsparameters
|
Woche 0, 8, 16 und 24
|
Sicherheitsbeschreibung über das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Bewertung der Ergebnisse klinischer/körperlicher Untersuchungen und Ergebnisse von Labortests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
|
Erhebung von Sicherheitsdaten während des gesamten Studienzeitraums
|
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Änderungen im COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16 und 24
|
Fragebogen
|
Woche 0, 8, 16 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-LLN-03(06/10)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kombination Fluticason/Formoterol 12/250 μg
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Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Ungarn, Korea, Republik von, Polen, Russische Föderation, Tschechien
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