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GnRH-Antagonist versus GnRH-Agonist beim polyzystischen Ovarialsyndrom während der In-vitro-Fertilisation – Embryotransfer

7. Oktober 2017 aktualisiert von: Young Min Choi, Seoul National University Hospital

„Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung, wenn ein GnRH-Antagonist entweder an Tag 1 und Tag 6 der Stimulation gestartet wird, im Vergleich zu einem langen Protokoll mit einem konventionellen GnRH-Agonisten bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer IVF-ET unterziehen

GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Antagonisten bei IVF (In-vitro-Fertilisation) wurden in mehreren randomisierten kontrollierten Studien im Vergleich zu herkömmlichen GnRH-Agonisten mit langem Protokoll bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) durchgeführt. Darüber hinaus gibt es Diskussionspunkte, die sich auf den Zeitpunkt der Initiation von GnRH-Antagonisten beziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Labor- und klinische Priorität während der ovariellen Stimulation für IVF bei Patientinnen mit PCOS zu untersuchen, die mit drei verschiedenen Protokollen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der GnRH-Antagonist wird am Stimulationstag 1 gestartet Der GnRH-Antagonist wird am Stimulationstag 6 gestartet Konventionelles GnRH-Agonisten-Langprotokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patienten (diagnostiziert als 2003 ASRM (The American Society for Reproductive Medicine)/ESHRE (The European Society of Human Reproduction and Embryology) Konsensusleitlinie)
  • Alter 20-40 Jahre
  • Patientinnen mit normaler Gebärmutter
  • Koreanische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Schilddrüsenfunktion
  • Patienten mit anormalem Prolaktintest
  • Patienten, die an Diabetes oder Cushing-Syndrom oder angeborener Nebennierenhyperplasie oder androgenproduzierenden Tumoren leiden.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung ablehnen
  • Patienten, die Erfahrungen mit Nebenwirkungen von GnRH-Agonisten, -Antagonisten, rekombinantem FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Antagonist, SD #1 Startgruppe
Beginnen Sie mit dem GnRH-Antagonisten ab Stimulationstag 1 während der Ovulationsinduktionszyklen
Arzneimittel: GnRH-Antagonist (Cetrorelix)
Im ersten Arm wird Cetrotid ab dem ersten Tag während der Stimulation verabreicht. Im zweiten Arm wird Cetrotid ab dem sechsten Tag während der Stimulation verabreicht
Andere Namen:
  • Cetrotid
Experimental: GnRH-Antagonist, SD #6 Startgruppe
Beginnen Sie mit dem GnRH-Antagonisten ab Stimulationstag 6 während der Ovulationsinduktionszyklen
Arzneimittel: GnRH-Antagonist (Cetrorelix)
Im ersten Arm wird Cetrotid ab dem ersten Tag während der Stimulation verabreicht. Im zweiten Arm wird Cetrotid ab dem sechsten Tag während der Stimulation verabreicht
Andere Namen:
  • Cetrotid
Aktiver Komparator: Herkömmlicher GnRH-Agonist, lange Gruppe
Herkömmliches GnRH-Agonisten-Langprotokoll
Arzneimittel: Herkömmlicher GnRH-Agonist (Tritorelin)
Patienten in der Agonistengruppe wurde 5 Tage vor Absetzen des oralen Kontrazeptivums ein GnRH-Agonist verabreicht.
Andere Namen:
  • Decapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellentnahme, Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme können wir zählen, wie viele Eizellen entnommen wurden. Somit ist fast unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.
Tag der Eizellentnahme, Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme können wir zählen, wie viele Eizellen entnommen wurden. Somit ist fast unmittelbar nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach Bestätigung des fetalen Herzschlags durch transvaginalen Ultraschall. Normalerweise 2 bis 4 Wochen nach dem Tag der Eizellentnahme.
nach Bestätigung des fetalen Herzschlags durch transvaginalen Ultraschall. Normalerweise 2 bis 4 Wochen nach dem Tag der Eizellentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Min Choi, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS_IVF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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