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111 Indium CHX-A DTPA Trastuzumab (Indium-Herceptin) zur Bildgebung von Brustkrebs

8. März 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-0-Studie zur Bildgebung mit (111)Indium CHX-A DTPA Trastuzumab bei Krebs

Hintergrund:

  • Einige Brustkrebszellen haben auf ihrer Oberfläche spezifische Proteine ​​(Rezeptoren), die dafür sorgen, dass der Tumor schneller wächst als normale Zellen. Einer dieser Rezeptoren heißt HER2/neu.
  • Ein von der FDA zugelassenes Medikament namens Herceptin bindet an HER2/neu, wenn es auf der Krebszelle vorhanden ist.
  • Indium-Herceptin ist ein Wirkstoff, bei dem eine kleine Menge Radioaktivität namens Indium an eine kleine Menge Herceptin gebunden ist.

Ziele:

-Um herauszufinden, ob Indium-Herceptin Informationen über die Merkmale des Brustkrebses bei Frauen liefert, deren Tumoren HER2/neu exprimieren, und bei Frauen, deren Tumoren dies nicht tun.

Teilnahmeberechtigung:

-Frauen ab 18 Jahren mit primärem oder metastasiertem Brustkrebs, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang keine Behandlung mit Herceptin erhalten haben.

Design:

  • Gewebe aus der ursprünglichen Brust- oder Tumorbiopsie der Patientin wird auf den HER2/neu-Status analysiert.
  • Die Patienten werden einer körperlichen Untersuchung und einer Durchsicht der Krankenakten unterzogen.
  • Die Patienten erhalten eine Injektion von Indium-Herceptin, gefolgt von einem Scan mit einer Gammakamera, die die Radioaktivität im Indium-Herceptin erkennt.
  • Die Patienten kehren 1, 2, 3 und 7 Tage später zur erneuten Bildgebung in die Klinik zurück, um den besten Zeitpunkt für die Bildgebung nach der Injektion von Indium-Herceptin zu bestimmen.
  • An jedem Untersuchungstag werden Blutproben entnommen, um etwaige Auswirkungen des Indium-Herceptins zu überwachen und zu sehen, wie schnell das Mittel den Körper verlässt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Trastuzumab (Herceptin) zielt auf HER2 (auch bekannt als: neu, ErbB2, c-erb-B2) auf der Oberfläche von Krebszellen und wird zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, der HER2/Neu (Erb2) überexprimiert. Es wurde auch gezeigt, dass andere bösartige Erkrankungen HER2/Neu (Erb2) exprimieren.
  • Die radioaktive Markierung von Trastuzumab könnte Studien zur Bioverteilung beim Menschen, eine nichtinvasive Beurteilung der HER2/Neu (Erb2)-Expression, die Identifizierung von HER2/Neu (Erb2)-positiven Metastasen, die Überwachung des Behandlungsansprechens und die Einrichtung einer Dosimetrie für zukünftige Radioimmuntherapien ermöglichen.
  • Wir haben eine chelatisierte Form von Trastuzumab, CHX-A DTPA-Trastuzumab, entwickelt, die eine Reihe von Radioisotopen binden kann, darunter (111)In, (212), (213)Bi, (212)Pb (86), (90)Y und (177)Lu mit Alpha-, Beta- und Gammaemissionen für Bildgebung und Therapie.
  • Wir glauben, dass das Mittel aufgrund der niedrigen Trastuzumab-Dosis (bis zu maximal 200 µg Protein oder weniger als 1 % der typischen Initialdosis von Trastuzumab bei einem 70 kg schweren Menschen) und der niedrigen Radioaktivitätsdosis (5 mCi) sicher ist ).
  • Während eine Trastuzumab-Therapie im Allgemeinen nur bei Tumoren sinnvoll ist, die HER2/Neu (Erb2) stark exprimieren, kann (111)In-CHX-A DTPA Trastuzumab (im Folgenden (111)Indium-Trastuzumab) Tumore abbilden, die nicht nur HER2/Neu stark exprimieren (Erb2), aber auch Tumoren, die HER2/Neu (Erb2) nur schwach exprimieren, wie durch präklinische Daten dokumentiert.

Ziele:

-Das Hauptziel besteht darin, die Aufnahme von 111Indium-Trastuzumab mit dem HER2/Neu (Erb2)-Status des Tumors zu vergleichen, wie durch IHC bestimmt

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von primärem oder metastasiertem Krebs (außer Melanom, Basalzellkarzinom, Sarkom oder Lymphom) mit bekannter solider Tumorgröße von mindestens 1,5 cm.
  • Es kann die Verfügbarkeit einer HER2/Neu (Erb2)-Expression durch Immunhistochemie (IHC) oder eine Pathologie- oder Biopsieprobe bereitgestellt werden, anhand derer eine solche Analyse durchgeführt werden kann.

Design:

  • Das Design dieses Pilotversuchs folgt dem Konzept einer Phase-0- oder explorativen IND-Studie (xIND).
  • Teilnehmer mit bekannter Malignität größer oder gleich 1,5 cm und bekanntem HER2/Neu(ErbB2)-Tumorstatus (0, 1+, 2+ oder 3+) gemäß IHC oder FISH.
  • Nach Erhalt von 5 mCi (111)Indium-Trastuzumab werden alle Teilnehmer etwa 24–72 Stunden nach der Injektion Gammakamera-Scans unterzogen. Bei einigen Probanden kann 24 Stunden nach dem ersten Bildsatz eine zusätzliche Bildgebungssitzung erforderlich sein, da die physiologische Darmclearance unterschiedlich ist und die interessierende Läsion auf dem ersten Scan verdecken kann.
  • Wir werden 20 Teilnehmer für diese Studie rekrutieren.
  • Von jedem Teilnehmer werden insgesamt 8 Blutproben (4 Labortests und bis zu 4 für die Pharmakokinetik) entnommen, um die Toxizität und die Pharmakokinetik der Clearance festzustellen.
  • Die Bilder werden mithilfe des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses mit dem IHC-Status korreliert und die optimale Scanstrategie im Hinblick auf die HER2/neu(ErbB2)-Expression wird bestimmt.
  • Teilnehmer, die sich einer Therapie unterziehen, die auf HER2 abzielen oder diese beeinflussen soll, haben die Möglichkeit, sich nach der Therapie einer wiederholten Bildgebung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Der Teilnehmer muss eine histologische Bestätigung eines primären oder metastasierten Krebses außer Melanom, Basalzellkarzinom, Sarkom oder Lymphom haben.

  • Der Primärtumor oder Metastasenherd muss einen Durchmesser von 1,5 cm oder mehr haben, wie durch Palpation, Ultraschall, Mammographie, CT oder MRT festgestellt.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe (entweder vom ursprünglichen Primärtumor oder von der aktuellen Tumorläsion) für die Durchführung einer IHC- oder FISH-Analyse für HER2/Neu (Erb2)
  • Chemie und CBC-Parameter: Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,4 mg/dl. SGOT und SGPT kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenzen des Normalwerts; Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom; Die Thrombozytenzahl muss größer als 100,00 sein.
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (innerhalb von 48 Stunden nach Injektion des bildgebenden Mittels) bei Frauen im gebärfähigen Alter und Bereitschaft zur Empfängnisverhütung (Barriere, Abstinenz, nicht hormonell) für 3 Wochen nach der Injektion von (111)Indium Trastuzumab, wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist Alter.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bekannte Allergie gegen Trastuzumab.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer, bei denen die Einschreibung die geplante Standardtherapie erheblich verzögern würde (mehr als 2 Wochen).
  • Teilnehmer mit einem aktiven zweiten Malignom (ausgenommen behandeltes Basalzell-Hautkarzinom).
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt, therapiebedürftige Arrhythmien, symptomatische Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie oder Perikarditis).
  • Teilnehmer mit einer gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienabläufe und/oder -ergebnisse beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie.
  • Ein Teilnehmer, der im Rahmen seiner Untersuchung einen anderen nuklearmedizinischen Scan als einen PET-Scan benötigt, kann sich erst dann anmelden, wenn diese Scans abgeschlossen sind.
  • Einschränkungen am Gammakameratisch schließen das Scannen von Teilnehmern mit einem Gewicht von mehr als 350 lbs (160 kg) aus.
  • Mit Ausnahme von AT13387 und PU-H71 sowie Ad5f35HER2ECTM-transduziertem autologem Impfstoff gegen dendritische Zellen dürfen die Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studieneinschreibung kein anderes experimentelles Medikament erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-armig 1
Patienten mit primärem oder metastasiertem Krebs außer Melanom, Basalzellkarzinom, Sarkom oder Lymphom.
Arzneimittel: 111Indium CHX-A
111Indium CHX-A wird über einen Zeitraum von 10–15 Minuten über einen intravenösen Katheter intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Aufnahme von 111Indium-CHX-A DTPA Trastuzumab mit dem HER2/Neu (ErbB2)-Status des Tumors, bestimmt durch IHC
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
Korrelation zwischen der Aufnahme von 111Indium-CHX-A DTPA Trastuzumab mit HER2/Neu (ErbB2) und dem Status des Tumors, bestimmt durch IHC
5 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 111Indium-Trastuzumab.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Liste der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
30 Tage nach dem Eingriff
Optimaler Zeitpunkt der 111Indium-CHX-A DTPA-Trastuzumab-Bildgebung als Funktion des HER2/Neu(ErbB2)-Status.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Optimaler Zeitpunkt der 111Indium-CHX-A DTPA-Trastuzumab-Bildgebung als Funktion des HER2/Neu(ErbB2)-Status.
Abschluss des Studiums
Bioverteilung des Wirkstoffs in normalen Organen
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Bioverteilung des Wirkstoffs in normalen Organen
Abschluss des Studiums
Pharmakokinetische Serumclearance von 111Indium-CHXA DTPA Trastuzumab
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Medikamentenspiegel im Blut
24 Stunden nach dem Eingriff
Um die Veränderung der 111Indium-CHX-A-DTPA-Trastuzumab-Aufnahme in Tumoren nach der Behandlung mit einer HER2-zielgerichteten Therapie zu bewerten
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

7. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070101
  • 07-C-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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