Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

111 Indium CHX-A DTPA trastutsumabi (indium-herceptiini) rintasyövän kuvantamiseen

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 0 koe (111)Indium CHX-A DTPA trastutsumabikuvannuksesta syövässä

Tausta:

  • Joidenkin rintasyöpäsolujen pinnalla on erityisiä proteiineja (reseptoreita), jotka saavat kasvaimen kasvamaan nopeammin kuin normaalit solut. Yksi näistä reseptoreista on nimeltään HER2/neu.
  • FDA:n hyväksymä lääke nimeltä Herceptin kiinnittyy HER2/neu:han, jos sitä on syöpäsolussa.
  • Indium-Herceptin on aine, jossa pieni määrä indiumiksi kutsuttua radioaktiivisuutta on kiinnittynyt pieneen määrään Herceptinia.

Tavoitteet:

- Selvittää, tarjoaako Indium-Herceptin tietoa rintasyövän ominaisuuksista naisilla, joiden kasvaimet ilmentävät HER2/neu:ta ja joiden kasvaimet eivät ilmennä.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet herceptiinihoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Design:

  • Potilaan alkuperäisen rinta- tai kasvainbiopsian kudoksesta analysoidaan HER2/neu-status.
  • Potilaille tehdään fyysinen tarkastus ja potilastiedot.
  • Potilaat saavat Indium-Herceptin-injektion, jonka jälkeen skannataan gammakameralla, joka havaitsee indium-herceptinin radioaktiivisuuden.
  • Potilaat palaavat klinikalle 1, 2, 3 ja 7 päivää myöhemmin toistamaan kuvantamista parhaan ajan määrittämiseksi Indium-Herceptin-injektion jälkeen.
  • Verinäytteet otetaan joka päivä skannauksen aikana, jotta voidaan seurata Indium-Herceptinin mahdollisia vaikutuksia ja nähdä, kuinka nopeasti aine poistuu kehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Trastutsumabi (Herceptin) kohdistuu HER2:een (alias: neu, ErbB2, c-erb-B2) syöpäsolujen pinnalla ja sitä käytetään HER2/Neu:ta (Erb2) yli-ilmentävien rintasyöpien hoidossa. On myös osoitettu, että muut pahanlaatuiset kasvaimet ilmentävät HER2/Neu:ta (Erb2).
  • Radioaktiivinen trastutsumabi voi mahdollistaa ihmisen biologista jakautumista koskevat tutkimukset, HER2/Neu (Erb2) -ekspression noninvasiivisen arvioinnin, HER2/Neu (Erb2) -positiivisten metastaasien tunnistamisen, hoitovasteen seurannan ja dosimetrian määrittämisen tulevaa radioimmunoterapiaa varten.
  • Olemme kehittäneet trastutsumabin kelatoidun muodon, CHX-A DTPA-trastutsumabin, joka voi sitoa useita radioisotooppeja, mukaan lukien (111)In, (212), (213)Bi, (212)Pb (86), (90)Y ja (177)Lu, joilla on alfa-, beeta- ja gammapäästöjä kuvantamista ja hoitoa varten.
  • Uskomme, että aine on turvallinen trastutsumabin alhaisen annoksen (enintään 200 mikrogrammaa proteiinia tai alle 1 % tyypillisestä trastutsumabin kyllästysannoksesta 70 kg:n ihmisellä) ja alhaisen radioaktiivisuusannoksen (5 mCi) perusteella. ).
  • Vaikka trastutsumabihoito on yleensä hyödyllinen vain kasvaimissa, jotka ilmentävät voimakkaasti HER2/Neu:ta (Erb2), (111)In-CHX-A DTPA trastutsumabi (tästä eteenpäin (111)Indium-trastutsumabi) kuvaa kasvaimia, jotka eivät ainoastaan ​​ekspressoi voimakkaasti HER2/Neua (Erb2), mutta myös kasvaimia, jotka ilmentävät heikosti HER2/Neu:ta (Erb2), kuten prekliiniset tiedot osoittavat.

Tavoitteet:

-Ensisijainen tavoite on verrata 111Indium trastutsumabin ottoa kasvaimen HER2/Neu (Erb2) -statukseen IHC:llä määritettynä

Kelpoisuus:

  • Osallistujat, joilla on ollut primaarinen tai metastaattinen syöpä (muu kuin melanooma, tyvisolusyöpä, sarkooma tai lymfooma), joiden tiedetään olevan kiinteän kasvaimen koko suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm.
  • HER2/Neu:n (Erb2) ilmentymisen saatavuus immunohistokemialla (IHC) tai patologialla tai biopsianäyte voidaan tarjota, josta tällainen analyysi voidaan tehdä.

Design:

  • Tämän pilottikokeen suunnittelussa noudatetaan Phase 0 tai Exploratory IND (xIND) -tutkimuksen konseptia.
  • Osallistujat, joiden tunnettu pahanlaatuisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm ja tunnettu HER2/Neu(ErbB2)-kasvainstatus (0, 1+, 2+ tai 3+) IHC:n tai FISH:n perusteella.
  • Saatuaan 5 mCi (111)indium-trastutsumabia kaikille osallistujille tehdään gammakameraskannaukset noin 24-72 tuntia injektion jälkeen. Joillakin koehenkilöillä saatetaan tarvita ylimääräinen kuvantamisistunto 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä kuvasarjasta, koska suolen fysiologinen puhdistuma vaihtelee ja saattaa hämärtää kiinnostavan vaurion ensimmäisessä skannauksessa.
  • Tähän tutkimukseen keräämme 20 osallistujaa.
  • Jokaiselta osallistujalta otetaan yhteensä 8 verinäytettä (4 laboratoriotestiä ja enintään 4 farmakokinetiikkaa) toksisuuden ja puhdistuman farmakokinetiikan määrittämiseksi.
  • Kuvia korreloidaan IHC-tilan kanssa käyttämällä kasvaimen ja taustan välisiä suhteita ja optimaalinen skannausstrategia HER2/neu(ErbB2)-ekspression suhteen määritetään.
  • Osallistujat, jotka käyvät läpi hoidon, jonka uskotaan kohdistuvan HER2:een tai vaikuttavan siihen, voivat käydä läpi toistuvan kuvantamisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujalla on oltava histologinen vahvistus primaarisesta tai etäpesäkkeestä muusta syövästä kuin melanoomasta, tyvisolukarsinoomasta, sarkoomasta tai lymfoomasta.

  • Primaarisen kasvaimen tai metastaattisen fokuksen on oltava halkaisijaltaan 1,5 cm tai suurempi tunnustelun, ultraäänen, mammografian, TT:n tai MRI:n perusteella.
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Kasvainkudoksen saatavuus (joko alkuperäisestä primaarisesta kasvaimesta tai nykyisestä kasvainvauriosta) IHC- tai FISH-analyysin suorittamista varten HER2/Neu:lle (Erb2)
  • Kemialliset ja CBC-parametrit: seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl. SGOT ja SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin ylärajat; kokonaisbilirubiini, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja tai 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä; verihiutaleiden määrän on oltava yli 100,00.
  • ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (48 tunnin sisällä kuvantamisaineen injektiosta) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä (este, raittius, ei-hormonaalinen) 3 viikon ajan (111)indium trastutsumabin injektion jälkeen, jos osallistuja on raskaana ikä.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Tunnettu allergia trastutsumabille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistujat, joiden ilmoittautuminen viivästyisi merkittävästi (yli 2 viikkoa) suunniteltua hoitotasoa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen toinen maligniteetti (pois lukien hoidettu tyvisolukarsinooma).
  • Aiempi sydänsairaus (sydäninfarkti, hoitoa vaativat rytmihäiriöt, oireinen läppäsairaus, kardiomyopatia tai perikardiitti).
  • Osallistujat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä ja/tai tuloksia.
  • Osallistujat, joilla on vakava klaustrofobia.
  • Osallistuja, joka tarvitsee tutkimuksessaan muun isotooppilääketieteellisen kuvan kuin PET-skannauksen, ei voi ilmoittautua ennen kuin nämä skannaukset on tehty.
  • Gammakamerapöydän rajoitukset estävät skannaamisen yli 350 paunaa (160 kg) painavilta.
  • Lukuun ottamatta AT13387:ää ja PU-H71:tä ja Ad5f35HER2ECTM-transdusoituja autologisia dendriittisolurokotteita, osanottajat eivät voineet saada toista kokeellista lääkettä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-varsi 1
Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen tai metastaattinen syöpä kuin melanooma, tyvisolusyöpä, sarkooma tai lymfooma.
Lääke: 111 Indium CHX-A
111Indium CHX-A annetaan suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana käyttämällä suonensisäistä katetria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 111Indium-CHX-A DTPA trastutsumabin ottoa kasvaimen HER2/Neu (ErbB2) -statukseen IHC:llä määritettynä
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Korrelaatio 111Indium-CHX-A DTPA trastutsumabin ja HER2/Neu:n (ErbB2) oton ja kasvaimen tilan välillä IHC:llä määritettynä
5 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
111Indium-trastutsumabin turvallisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Luettelo haittatapahtumien esiintymistiheydestä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
111Indium-CHX-A DTPA trastutsumabikuvauksen optimaalinen ajoitus HER2/Neu(ErbB2)-tilan funktiona.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
111Indium-CHX-A DTPA trastutsumabikuvauksen optimaalinen ajoitus HER2/Neu(ErbB2)-tilan funktiona.
opintojen suorittaminen
Aineen biologinen jakautuminen normaaleihin elimiin
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
Aineen biologinen jakautuminen normaaleihin elimiin
opintojen suorittaminen
111Indium-CHXA DTPA trastutsumabin farmakokineettinen seerumipuhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Lääkkeen taso veressä
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
111Indium-CHX-A DTPA trastutsumabin oton muutoksen arvioiminen kasvaimissa HER2-kohdistetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070101
  • 07-C-0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 111 Indium CHX-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa