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Kontinuierliche Tibialis-Nervenblockade versus Single-Shot-Tibialnervenblockade

25. Mai 2016 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Ein randomisierter Vergleich einer kontinuierlichen Blockade des Nervus tibialis posterior und einer Blockade des Nervus tibialis posterior mit Einzelinjektion bei Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen

Eine Fußoperation verursacht postoperativ häufig starke und anhaltende Schmerzen. Frühere Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle umfassten orale Betäubungsmittel, regionale Einzelinjektionstechniken und in jüngerer Zeit kontinuierliche Nervenkatheter. Jüngste Studien haben gezeigt, dass kontinuierliche Kniekehlenkatheter im Vergleich zu Einzelinjektionstechniken einen Vorteil hinsichtlich der postoperativen Schmerzkontrolle und der Patientenzufriedenheit bei Fußoperationen haben.

Nervenblockaden in der Kniekehle betreffen sowohl den Nervus peroneus communis als auch den Nervus tibialis. Die Innervation der Plantarfläche des Vorfußes betrifft den Nervus tibialis und nicht den Nervus peroneus. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den kontinuierlichen Katheter des N. tibialis posterior mit einer einzelnen Injektionsblockade des N. tibialis posterior zu vergleichen, wenn er als Teil einer chirurgischen Knöchelblockade für Vorfußoperationen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 bis 65 Jahre), die sich einer elektiven geplanten Operation am Vorfuß unterziehen (Hallux-Valgus-Reparatur und Mittelfußosteotomie).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, einbezogen zu werden
  • Vorhandensein einer Sprachbarriere, die eine ordnungsgemäße Kommunikation mit dem Patienten verhindert
  • Unter 18 Jahren,
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits
  • Chronischer Opioid- oder Drogenmissbrauch
  • Diabetes
  • Aktive Infektion im Bein
  • Instabile Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung,
  • Unwilligkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheter des N. tibialis posterior
5 ml Bolus von 0,5 % Ropivacain. Der Katheter wird dann an eine tragbare Pumpe angeschlossen, die alle zwei Stunden 3 ml/h 0,2 % Ropivacain mit einem 2-ml-Bolus abgibt.
Arzneimittel: Katheter des N. tibialis posterior
5 ml Bolus 0,5 % Ropivacain mit 3 ml/h 0,2 % Ropivacain mit einem Bolus alle zwei Stunden
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Einzelinjektion PTNB
Einzelinjektion einer posterioren Tibialis-Nervenblockade (PTNB) von 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: Einzelinjektion: Blockade des N. tibialis posterior
5 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bis zu fünf Tage
Qualität der Genesung
Bis zu fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle (Schmerzscore)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Schmerzkontrolle (Schmerzscore) zwischen den Gruppen
Bis zu 1 Woche
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Opioidkonsum
Bis zu 1 Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoun Nader, MD, Northwestern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00037311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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