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Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Sativex zur Behandlung von Spastik bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sativex als Zusatzbehandlung zu bestehenden Antispastik-Medikamenten bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Spastik aufgrund von Zerebralparese oder traumatischer Verletzung des zentralen Nervensystems, die nicht angemessen auf ihre bestehenden Antispastik-Medikamente angesprochen haben: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer 24-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Sativex-Behandlung auf Spastik bei einer Population von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Zerebralparese oder traumatischer Verletzung des zentralen Nervensystems. Wirksamkeit (Fähigkeit, Symptome zu verbessern), Sicherheit und Verträglichkeit werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer 24-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit Sativex anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für Spastik zu beurteilen. Der Endpunkt für die Analyse ist der Vergleich zwischen Sativex und Placebo in Bezug auf die Veränderung der mittleren Spastizität von 0–10 NRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der akuten Phase (Woche 12 oder letzte sieben Tage vor dem Absetzen).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sativex anhand freiwilliger unerwünschter Ereignisse, Laborparameter und Vitalfunktionen. Die Wirksamkeit von Sativex im Vergleich zu Placebo wird auch für die folgenden Endpunkte untersucht: Spastik (Modified Tardieu Scale (MTS)-Score der am stärksten betroffenen Extremität und Modified Ashworth Scale (MAS)-Score der Hauptmuskelgruppen der oberen und unteren Extremität) , Schlafqualität (Schlaf 0–10 NRS), Schmerzen (pädiatrisches Schmerzprofil [PPP]), Lebensqualität (sowohl des Teilnehmers als auch der Pflegekraft; Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) bei Zerebralparese und QOL-Fragebogen der Pflegekraft), Komfort ( Komfort-Fragebogen), Depressionsbeurteilung (Childrens Depression Inventory (CDI 2)) und der globale Eindruck der Veränderung durch die Bezugsperson (CGIC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Center 7
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center 8
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Center 14
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Center 2
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Center 6
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Center 10
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Center 13
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Center 3
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Center 1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Center 5
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Center 12
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Center 9
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Center 11
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Center 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 8 und 18 Jahren, die an Zerebralparese oder traumatischer Verletzung des zentralen Nervensystems leiden.
  • Teilnehmer und/oder autorisierter Vertreter, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Sie müssen seit mindestens einem Jahr wegen ihrer Spastik in Behandlung sein und ein Stadium nicht fortschreitender Spastik erreicht haben.
  • Der Teilnehmer ist (nach Meinung der Prüfärzte) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer hat eine unzureichende Wirksamkeit erhalten und/oder inakzeptable Nebenwirkungen von früheren oder aktuellen Behandlungen mit mindestens einem der folgenden Medikamente gegen Spastik erfahren:

Baclofen, Diazepam (oder ein anderes Benzodiazepin), Dantrolen, Tizanidin, Gabapentin, Trihexyphenidyl.

  • Grobmotorik-Klassifizierungsskala Level III - V.
  • MAS von zwei oder höher in mindestens einer Muskelgruppe.
  • Teilnehmer und/oder bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, seinen Namen den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie, wie in den einzelnen Ländern zutreffend, mitzuteilen.
  • Teilnehmer und/oder bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, gegebenenfalls seinen Hausarzt und Berater über die Teilnahme an der Studie zu informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von:

    • Schizophrenie oder andere psychotische Erkrankung oder Diagnose einer Schizophrenie bei einem Verwandten ersten Grades.
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile des/der IMP(s)
  • Verwendung von Medikamenten auf Cannabis- oder Cannabinoidbasis (einschließlich innerhalb von 30 Tagen bzw. 60 Tagen nach Studieneintritt).
  • Gewicht weniger als 15 kg.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs und drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat (IMP) erhalten haben.
  • Wurde in den letzten 12 Wochen mit Botulinumtoxin behandelt.
  • Gleichzeitige Anwendung von Botulinumtoxin
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Teilnehmer Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden.
  • Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der randomisierten Phase der Studie.
  • Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes.
  • Teilnehmer, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
  • Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sativex
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml):Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml). Jedes 100-μl-Spray auf die sublinguale oder orale Schleimhaut lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Die maximale Anzahl der täglichen Sprühstöße betrug 12.
Arzneimittel: Sativex
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol: Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05 %) Aroma. Jeder 100-μl-Spray lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD. Die maximale Anzahl der täglichen Sprühstöße betrug 12.
Andere Namen:
  • GW-1000-02
  • Nabiximol
  • THC:CBD-Spray
Placebo-Komparator: Placebo
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Ethanol: Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05 %) Aroma und Farbstoffen FD&C Gelb Nr. 5 (E102 Tartrazin) (0,0260 %), FD&C Gelb Nr. 6 (E110 Gelborange S) (0,0038 %), FD&C Rot Nr. 40 (E129 Allurarot AC) (0,00330 %) und FD&C Blau Nr. 1 (E133 Brillantblau FCF) (0,00058 %). Jedes 100-μl-Spray, das auf die sublinguale oder orale Schleimhaut verabreicht wurde, gab die Farbstoffe plus Hilfsstoffe ab. Die maximale Anzahl der täglichen Sprühstöße betrug 12.
Arzneimittel: Placebo
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Ethanol: Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05 %) Aroma und Farbstoffen FD&C Gelb Nr. 5 (E102 Tartrazin) (0,0260 %), FD&C Gelb Nr. 6 (E110 Gelborange S) (0,0038 %), FD&C Rot Nr. 40 (E129 Allurarot AC) (0,00330 %) und FD&C Blau Nr. 1 (E133 Brillantblau FCF) (0,00058 %). Jedes 100-μl-Spray, das auf die sublinguale oder orale Schleimhaut verabreicht wurde, gab die Farbstoffe plus Hilfsstoffe ab. Die maximale Tagesdosis betrug 12 Sprühstöße pro Tag.
Andere Namen:
  • GW-4000-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung des mittleren Spastizitäts-NRS-Scores von 0–10
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84

Die Spastik 0-10 NRS wurde täglich vor dem Schlafengehen unter Verwendung eines Studientagebuchs aus Papier durchgeführt. Der Pflegekraft wurde der Unterschied zwischen Spastik und Krampf deutlich erklärt. Der primären Bezugsperson wurde folgende Frage gestellt: „Bei dieser Frage geht es um die Muskeln Ihres Kindes und wie weich oder angespannt/hart sie sich heute angefühlt haben. Denken Sie genau darüber nach, wie sich die Muskeln Ihres Kindes heute angefühlt haben, und kreisen Sie eine Zahl von 0 bis 10 ein, die dies am besten beschreibt, wobei: 0 = „Die Muskeln meines Kindes haben sich völlig entspannt angefühlt“ und 10 = „Die Muskeln meines Kindes haben sich am stärksten/härtesten angefühlt jemals gefühlt haben'". Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.

Der mittlere Spastizitäts-NRS-Score von 0–10 der letzten 7 Tage der Basislinienperiode wurde als mittlerer Basislinienwert eines Patienten verwendet. Der durchschnittliche NRS-Score von 0–10 der letzten 7 Tage vor Abschluss/Abbruch wurde für den durchschnittlichen Score eines Patienten am Ende der Behandlung verwendet.
Tag 0 - Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren MTS-Scores der am stärksten betroffenen Extremität vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84

Diese Studie betrachtete das MTS nur in der am schlimmsten betroffenen Extremität. Bei jedem Besuch wurde dieselbe Extremität beurteilt, vorzugsweise auch durch denselben Untersucher.

Die MTS verwendete die folgenden Kriterien:

  • Die Personen wurden in sitzender Position positioniert, um die oberen Extremitäten zu testen, und in Rückenlage, um die unteren Extremitäten zu testen

  • Drei Geschwindigkeitsdefinitionen:

    • V1 ist so langsam wie möglich
    • V2 Geschwindigkeit des unter der Schwerkraft fallenden Gliedes
    • V3 bewegt sich so schnell wie möglich
  • Die MTS beschreibt R1 und R2. R1 ist der Winkel der Muskelreaktion; R2 ist der volle passive Bewegungsumfang.
  • R2 wird an V1 und R1 an V3 gemessen. R2-R1 = dynamische Tonuskomponente des Muskels. Die Beziehung zwischen R1 und R2 schätzt die relativen Beiträge der Spastik im Vergleich zur Kontraktur.

Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung des mittleren MAS-Scores der Hauptmuskelgruppen der oberen und unteren Extremität vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84
Die Teilnehmer wurden in Rückenlage getestet und die Teilnehmer wurden angewiesen, sich zu entspannen. Muskelgruppen in Sprunggelenk, Knie, Hüfte, Schulter, Ellbogen und Handgelenk wurden auf einer Skala von 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende äußerte, bewertet des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden, 1+ = Leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM), 2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich, 3 = deutliche Zunahme des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig, 4 = betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Verlängerung. Der MAS wurde, soweit möglich, bei jedem Besuch von demselben Untersucher durchgeführt. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung der mittleren Schlafqualität 0-10 NRS-Score
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84
Die Schlafqualität 0-10 NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit absolviert, idealerweise morgens beim Aufwachen. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um das Ausmaß der Schlafstörung zu erfassen. Der primären Bezugsperson wurde folgende Frage gestellt: „Bei dieser Frage geht es darum, wie schlecht Ihr Kind letzte Nacht geschlafen hat. Bitte kreuzen Sie eine Zahl von 0 bis 10 an, die angibt, wie schlecht Ihr Kind geschlafen hat, wobei: 0 = Mein Kind hat eine Nacht ununterbrochen geschlafen und 10 = Mein Kind konnte überhaupt nicht schlafen. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung im mittleren Pediatric Pain Profile (PPP)-Score
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84
Der PPP ist eine 20 Punkte umfassende Verhaltensbewertungsskala zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern mit schwerer neurologischer Behinderung. Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 als „überhaupt nicht“ (null) bis „sehr stark“ (drei) in dem angegebenen Zeitraum bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt daher zwischen 0 und 60. Der Fragebogen sollte von der primären Bezugsperson des Kindes ausgefüllt werden und wurde bei jedem Beurteilungsbesuch während der Studie ausgefüllt. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung des mittleren Zerebralparese-QOL-Scores
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84

Der Cerebralparese QOL-Child QoL Fragebogen (im Alter von 4-12 Jahren) ist ein Fragebogen mit 66 Punkten, der sich mit acht wichtigen Lebensbereichen befasst, darunter Freunde und Familie; Beteiligung; Kommunikation; die Gesundheit; Spezialausrüstung; Schmerz und Ärger; Zugang zu Diensten; und die Gesundheit der Eltern. Er wird von der primären Bezugsperson ausgefüllt und bewertet, wie die Bezugsperson das Kind über diese Aspekte seines Lebens denkt. Die Zahlen reichen von eins (sehr unglücklich) bis neun (sehr glücklich).

Der Teenager-Fragebogen (im Alter von 13-18 Jahren) enthält zwei Fragebögen, einen, der gegebenenfalls vom Teilnehmer auszufüllen ist, und einen von der primären Bezugsperson. Die ersten sieben Abschnitte des Fragebogens sind identisch und betrachten sieben wichtige Lebensbereiche, darunter Freunde und Familie; Schule; Beteiligung; Kommunikation; Gesundheit, spezielle Ausrüstung und Schmerzen und Ärger. Der Fragebogen für Pflegekräfte enthält einen zusätzlichen Abschnitt, der sich mit dem Zugang zu Diensten befasst.

Erhöhungen der Punktzahl zeigen eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung im mittleren Komfort-Fragebogenergebnis (Zeit, die in bequemem Sitzen verbracht wird)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84
Der Komfortfragebogen wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Die Bezugsperson wurde gebeten, über den ganzen Tag nachzudenken und die längste Anzahl von Minuten zu jeder Zeit aufzuzeichnen, die ihr Kind in der Lage war, bequem zu sitzen, ohne sich zu bewegen. Eine Verlängerung der Zeit zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung des mittleren CDI 2-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84

Der CDI 2 enthält 28 Items, die jeweils aus drei Aussagen bestehen (jeweils mit 0-2 bewertet [0=bestes Ergebnis, 2=schlechtestes Ergebnis]). Für jedes Item wird der Teilnehmer gebeten, die Aussage auszuwählen, die seine Gefühle am besten beschreibt. Die Bewertung ist für eine Vielzahl von Situationen konzipiert, darunter Schulen, Kinderberatungskliniken, pädiatrische Praxen und kinderpsychiatrische Einrichtungen. Kann der Teilnehmer den Fragebogen nicht ausfüllen, bleibt der Fragebogen leer.

Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung im mittleren QOL-Score der Pflegekraft (SF-36-II).
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84
Der SF-36-II ist ein 36-Item-Fragebogen, der acht Multi-Item-Dimensionen der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (vier Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), Energie/Vitalität (vier Items), Schmerz (zwei Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items). Es gibt ein weiteres unskaliertes Einzelelement, in dem die Befragten nach gesundheitlichen Veränderungen im vergangenen Jahr gefragt werden. Für jede Dimension werden die Punktwerte kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand gemessen durch den Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Tag 0 - Tag 84
CGIC-Reaktion auf die allgemeinen funktionellen Fähigkeiten der Teilnehmer am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 84

Die Hauptbetreuungsperson wurde gebeten, die Veränderung des Zustands des Teilnehmers zu beurteilen. Die Fragen wurden auf einer siebenstufigen Skala bewertet: sehr viel schlechter, viel schlechter, minimal schlechter, keine Veränderung, minimal besser, viel besser, sehr viel besser. Der Betreuer wurde gefragt:

"Wie haben sich die allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers seit Besuch 2 verändert?" (d.h. Änderung gegenüber der Grundlinie).

Die Anzahl der Teilnehmer für jeden Marker wird angezeigt.
Tag 84
CGIC-Antwort auf den einfachen Transfer der Teilnehmer am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 84

Die Hauptbetreuungsperson wurde gebeten, die Veränderung des Zustands des Teilnehmers zu beurteilen. Die Fragen wurden auf einer siebenstufigen Skala bewertet: sehr viel schlechter, viel schlechter, minimal schlechter, keine Veränderung, minimal besser, viel besser, sehr viel besser. Der Betreuer wurde gefragt:

„Wie hat sich die Transferfreundlichkeit des Teilnehmers seit Besuch 2 verändert?“ (d. h. Änderung gegenüber der Grundlinie).

Die Anzahl der Teilnehmer für jeden Marker wird angezeigt.
Tag 84
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während des randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 84
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die während des randomisierten Behandlungsteils der Studie über ein unerwünschtes Ereignis berichteten.
Tag 0 - Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Fairhurst, BSc MSc MBBS MRCP FRCPCH, Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWSP08258

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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