- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630304
WelTel Retain: Förderung des Engagements in der HIV-Versorgung vor der ART durch SMS
17. Dezember 2015 aktualisiert von: University of British Columbia
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob wöchentliche Textnachrichten die Betreuung von HIV-infizierten Personen verbessern, die noch nicht für eine antiretrovirale Therapie (ART) in Frage kommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenbindung in der Pflege ist entscheidend für den Erfolg von Programmen, die vom Nothilfeplan des Präsidenten für HIV/AIDS (PEPFAR) finanziert werden.
Eine hohe Patientenbindung nach dem ersten klinischen Kontakt trägt zum rechtzeitigen Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) und zu besseren Gesundheitsergebnissen für Patienten bei.
Mit der dramatischen Zunahme der Nutzung von Mobiltelefonen in Afrika bietet die Telekommunikationstechnologie neue Möglichkeiten, die Kundenbindung durch ein kostengünstiges, kulturell angemessenes Format zu verbessern.
In Kenia (WelTel Kenya1) führte eine wöchentliche Kurznachrichtendienst-Textnachricht (SMS) zu einer verbesserten Einhaltung der ART und zur Unterdrückung der Viruslast.
Diese Studie, WelTel Retain, wird die Wirkung von WelTel auf die Beibehaltung von Prä-ART-Patienten in der Pflege bewerten und die Kosteneffektivität der Intervention bestimmen.
Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Feststellung, ob die SMS-Intervention von WelTel die Patientenbindung in der ersten Phase der HIV-Versorgung verbessert; 2) Bestimmen, ob die SMS-Intervention von WelTel die 12-Monats-Aufbewahrung verbessert; und 3) Bewertung der Kosteneffektivität der SMS-Intervention von WelTel.
Wir werden diese Ziele erreichen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie im Kibera Community Health Center in Nairobi, Kenia, durchführen.
Über ein Jahr lang werden HIV-positive Personen, die sich neu in die Klinik einschreiben, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1 einem Interventions- oder Kontrollarm zugewiesen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine wöchentliche „Check-in“-SMS, auf die sie innerhalb von 48 Stunden antworten müssen.
Ein HIV-Kliniker wird alle identifizierten Probleme nachverfolgen und triagieren.
Der Steuerarm wird standardmäßig behandelt.
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet.
Die WelTel Retain-Studie wird wichtige Informationen über die Wirksamkeit eines mHealth-Programms liefern, um Patienten während des ersten Jahres der HIV-Versorgung in die Pflege einzubeziehen.
Diese Forschung hat das Potenzial zu zeigen, dass die WelTel-SMS-Intervention eine effektive, durchführbare Bindungsstrategie ist, die erheblich zum langfristigen Erfolg von PEPFAR-finanzierten Programmen und zu einer nachhaltigen globalen HIV/AIDS-Bekämpfung beitragen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kibera Community Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer HIV-Infektion
- sich neu im Kibera Community Health Center einschreiben
- ein Handy besitzen oder ausreichenden Zugang dazu haben; in der Lage, ein Mobiltelefon mit einfachen Textnachrichten zu bedienen*
- in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen *Wenn ein Teilnehmer kein Telefon besitzt, aber ausreichend Zugang zu einem Mobiltelefon hat (durch einen Partner, Verwandten usw.), kann der Teilnehmer entweder 1) das auf das Telefon zugegriffen, um selbst auf die Textnachrichten zu antworten; oder, wenn sie nicht in der Lage sind, selbst zu schreiben, 2) lassen Sie ihren Partner, Verwandten usw. in ihrem Namen antworten.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.
- Personen, die von anderen Kliniken wechseln und bereits ART einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WelTel SMS-Dienst
Zusätzlich zur Standardversorgung werden für einen Zeitraum von einem Jahr wöchentliche Textnachrichten an Teilnehmer gesendet, die diesem Arm randomisiert wurden.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, auf die Ansage „Mambo?“ zu antworten. innerhalb 48 Stunden; sie können antworten, dass es ihnen gut geht (sawa) oder dass sie ein Problem haben (shida).
Ein Arzt ruft alle Teilnehmer an, die antworten und auf ein Problem hinweisen oder nicht innerhalb von 48 Stunden antworten.
|
Wöchentliche SMS "Mambo?" ("Wie geht es dir?"), auf die die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden entweder "Shida" (Problem) oder "Sawa" (OK) antworten müssen.
Shida-Antworten und Teilnehmer, die nicht antworten, werden von einem Kliniker angerufen.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Dieser Arm erhält eine klinische Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patientenbindung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste ART-Berechtigungsbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Anteil der Patienten, die die erste Eignungsprüfung innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen haben
|
3 Wochen
|
|
Einschreibung in das HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramm
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anteil der Patienten, die Beratungsgespräche absolvieren (3) und für die Teilnahme am HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramm in Frage kommen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Lester, MD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- van der Kop ML, Muhula S, Nagide PI, Thabane L, Gelmon L, Awiti PO, Abunah B, Kyomuhangi LB, Budd MA, Marra C, Patel A, Karanja S, Ojakaa DI, Mills EJ, Ekstrom AM, Lester RT. Effect of an interactive text-messaging service on patient retention during the first year of HIV care in Kenya (WelTel Retain): an open-label, randomised parallel-group study. Lancet Public Health. 2018 Mar;3(3):e143-e152. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30239-6. Epub 2018 Jan 30.
- van der Kop ML, Ojakaa DI, Patel A, Thabane L, Kinagwi K, Ekstrom AM, Smillie K, Karanja S, Awiti P, Mills E, Marra C, Kyomuhangi LB, Lester RT. The effect of weekly short message service communication on patient retention in care in the first year after HIV diagnosis: study protocol for a randomised controlled trial (WelTel Retain). BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e003155. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003155.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-00563
- R01MH097558 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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