Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NOX-100 zur Vorbeugung von Hypotonie während der Hämodialyse

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Medinox, Inc.

Eine Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-100 zur Vorbeugung von Hypotonie bei Patienten während Hämodialysesitzungen

Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil von NOX-100 zur Reduzierung der intradialytischen Hypotonie (IDH) bei Patienten zu bewerten, die sich einer chronischen Hämodialyse (HD) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweistufige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Phase-IIa-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit Profile von NOX-100 zur Reduzierung der Anzahl intradialytischer Hypotonie Episoden. Im Einzelblindstadium I erhält der berechtigte Proband eine einwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer einwöchigen NOX-100-Behandlung in einer Dosis von 0,4 mg/kg/h. Um die Clearance von NOX-100 zu bewerten, werden die Plasmaspiegel von NOX-100 am Ende der 1. Dialyse und vor der 2. Dialyse gemessen. Nach Abschluss der ersten Phase wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Der folgende Prozess sollte nur durchgeführt werden, wenn der Plasmaspiegel von NOX-100 bei diesen Patienten um 90 % oder mehr sinkt und alle Sicherheitsdaten von einem medizinischen Monitor überprüft wurden.

Im Doppelblindstadium II werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt.

  • Sequenz A: NOX-100-Behandlungsphase, gefolgt von einer Placebo-Behandlungsphase
  • Sequenz B: Placebo-Behandlungsphase, gefolgt von der NOX-100-Behandlungsphase

Nach einem einwöchigen Placebo erhalten die Probanden zwei 4-wöchige Behandlungen (Sequenz A oder Sequenz B), die durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt sind. In der NOX-100-Behandlungsphase erhalten die Probanden anschließend jede Woche in den ersten drei Dialysesitzungen NOX-100 in Dosen von 1,2, 2,5, 5 und 10 mg/kg/h. In der Placebo-Behandlungsphase erhalten die Probanden vier Wochen lang ein Vergleichs-Placebo. Bei den ersten 20 Probanden konnte die Behandlungsdosis erst erhöht werden, nachdem die individuellen Sicherheitsdaten von einem nicht verblindeten medizinischen Monitor überprüft wurden.

Um zu bestätigen, ob zwischen den Dialysesitzungen ein hepatischer Metabolismus von NOX-100 stattfindet, wird ein Plasmaspiegel vor der Dialyse bei der 2. Dialyse in Woche 2, 5, 7 und 10 in der zweiten Phase getestet.

In beiden Stadien wird der Blutdruck vor der Huntington-Krankheit, alle 30 Minuten während der Huntington-Krankheit und nach der Huntington-Krankheit gemessen, um die Hypotonie-Episode zu überwachen. Zur Sicherheitsbewertung werden alle UE(s), SUE(s) und alle Anzeichen/Symptome während der Huntington-Krankheit aufgezeichnet. Die Sicherheit des Studienmedikaments wird bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung überwacht.

Vor Beginn des Versuchs wird ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eingerichtet, und die DSMB-Sitzung findet während des Studienzeitraums alle 6 bis 12 Monate statt. Sowohl der medizinische Monitor als auch das DSMB werden für die Wahrung der Interessen der Studienteilnehmer verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Patienten, die hämodialysepflichtig sind und seit mindestens drei Monaten an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und mindestens drei HD-Sitzungen pro Woche benötigen
  • Vorgeschichte einer intradialytischen Hypotonie, definiert durch mindestens 4 Episoden mit einem Abfall des SBP um > 20 mmHg innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF. Mindestens zwei der Episoden müssen Symptome verursacht haben, die einen Eingriff erforderlich machten
  • Keine Änderung des blutdrucksenkenden Regimes für mindestens einen Monat vor der Einschreibung/Randomisierung
  • Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ausreichenden Laborergebnissen beim Screening
  • Personen mit schwerer psychiatrischer Erkrankung
  • Personen mit Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) innerhalb der letzten 6 Monate oder Personen mit hypoxischem Myokard, bestätigt durch EKG
  • Personen mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Personen mit aktiver Infektionskrankheit, definiert als aktuelle Behandlung mit Antiinfektionsmitteln.
  • Personen, die zur regelmäßigen Behandlung Nitrat- und Nitritmedikamente (wie Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat) erhalten müssen
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Studienbehandlung eine instabile Dosis einer Midodrin-, Etilefrin- oder Ameziniumbehandlung erhalten müssen.
  • Mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung/Randomisierung
  • Jeder klinische Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu interpretieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOX-100/Placebo

Nach der Einschreibung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeordnet.

Sequenz A: NOX-100-Behandlungsphase, gefolgt von einer Placebo-Behandlungsphase. Sequenz B: Placebo-Behandlungsphase, gefolgt von einer NOX-100-Behandlungsphase
Arzneimittel: NOX-100
Experimental: Placebo/NOX-100

Nach der Einschreibung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeordnet.

Sequenz A: NOX-100-Behandlungsphase, gefolgt von einer Placebo-Behandlungsphase. Sequenz B: Placebo-Behandlungsphase, gefolgt von einer NOX-100-Behandlungsphase
Arzneimittel: NOX-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypotonie-Episoden, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 10 Wochen
Reduzierung der Zahl der symptomatischen Hypotonie, die eine Intervention während der Huntington-Krankheit erfordert, mit NOX-100-Behandlung.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
10 Wochen
Auftreten von Symptomen einer Hypotonie während der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von Hypotonie-Symptomen während der Huntington-Krankheit
10 Wochen
Die Notwendigkeit einer Behandlung, um den Blutdruck zu erhöhen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Es ist Zeit, eine Behandlung zur Erhöhung des Blutdrucks durchzuführen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medinox, Inc.

Mitarbeiter

Orient Europharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOX-100-ORIENT201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur NOX-100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren