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PI3K-Inhibitor BKM120, Carboplatin und Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

16. September 2016 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Studie mit BKM120 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis des PI3K-Inhibitors BKM120 untersucht, wenn er zusammen mit Carboplatin und Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV verabreicht wird. Der PI3K-Inhibitor BKM120 und Pemetrexeddinatrium können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die gleichzeitige Gabe des PI3K-Inhibitors BKM120, Carboplatin und Pemetrexed-Dinatrium kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BKM120 (PI3K-Inhibitor BKM120), die in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatrium) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) verabreicht werden kann.

II. Definition der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und anderer Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination BKM120 und Carboplatin und Pemetrexed.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von BKM120 bei Verwendung in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.

II. Um vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität dieser Kombination zu erhalten.

III. Um die Downstream-Hemmung des Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Signalwegs zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie des PI3K-Inhibitors BKM120. Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium intravenös (IV) über 10 Minuten, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1 und dem PI3K-Inhibitor BKM120 oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können Behandlungszyklen mit dem PI3K-Inhibitor BKM120 allein oder mit dem PI3K-Inhibitor BKM120 und Pemetrexed-Dinatrium nach 4–6 Behandlungszyklen mit Carboplatin erhalten, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Bei den Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen, nicht-plattenepithelialen NSCLC (Stadium IV nach American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7. Auflage [Hrsg.]) vorliegen.
  • Patienten sollten zuvor keine systemische Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben (vorherige Therapie mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR], anaplastischer Lymphomkinase [ALK], Kinase-Inhibitor-Therapie ist zulässig); Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie im Frühstadium der Erkrankung ist zulässig, wenn sie >= 12 Monate vor Studienbeginn erfolgt
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist bei < 25 % des Knochenmarks zulässig; Die vorherige Bestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 abgeschlossen sein und die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen erholt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bei den Patienten muss mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung vorliegen (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) innerhalb normaler Grenzen (die Verwendung von Bisphosphonaten zur Kontrolle einer malignen Hyperkalzämie ist nicht zulässig)
  • Magnesium >= die untere Normgrenze (LLN)
  • Kalium innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) im Normbereich (oder =< 3 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumbilirubin im Normbereich (oder =< 1,5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN oder berechnet oder 24-Stunden-Clearance >= 45 ml/min (berechnete Kreatinin-Clearance basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Serumphosphat >= LLN
  • Serumamylase =< ULN
  • Serumlipase =< ULN
  • Nüchternplasmaglukose =< 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) =< 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem P13K-Inhibitor oder einem gegen Säugetiere gerichteten Rapamycin-Inhibitor (mTOR) behandelt wurden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber BKM120 oder seinen Hilfsstoffen
  • Patienten mit einer Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder einer aktivierenden Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die keine geeignete Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen; Allerdings können Patienten mit metastasierten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) an dieser Studie teilnehmen, wenn der Patient mehr als 2 Wochen nach Abschluss der Therapie (inkl. Bestrahlung und/oder Operation) ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil; stabile Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason 2 mg/Tag, Prednisolon 10 mg/Tag) ist zulässig, wenn sie mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung begonnen wurde
  • Patienten mit akuter oder chronischer Leber-, Nierenerkrankung oder Pankreatitis
  • Der Patient leidet an einer der folgenden Stimmungsstörungen, wie vom Prüfarzt oder einem Psychiater beurteilt oder als Ergebnis des Fragebogens zur Stimmungsbeurteilung des Patienten:

    • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte oder aktive Episode einer Major Depression, bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörung, Schizophrenie, eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken oder Mordgedanken (unmittelbares Risiko, anderen Schaden zuzufügen) oder Patienten mit aktiver schwerer Depression Persönlichkeitsstörungen (definiert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM]-IV) sind nicht förderfähig; HINWEIS: Bei Patienten mit psychotropen Behandlungen, die zu Studienbeginn laufen, sollten die Dosis und der Zeitplan innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation nicht geändert werden
    • >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Angstgrad 3
    • Erfüllt den Grenzwert von >= 10 im Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 bzw. einen Grenzwert von >= 15 in der 7-Punkte-Stimmungsskala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) oder wählt a positive Antwort von „1, 2 oder 3“ auf Frage Nr. 9 zum Potenzial für Suizidgedanken im PHQ-9 (unabhängig vom Gesamtscore des PHQ-9)
  • Patienten mit Durchfall >= CTCAE-Grad 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm (ECHO)
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur-QTc-Formel [QTcF])
  • Angina pectoris, die den Einsatz von Medikamenten gegen Angina pectoris erfordert
  • Ventrikuläre Arrhythmien mit Ausnahme gutartiger vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen
  • Supraventrikuläre und nodale Arrhythmien, die einen Herzschrittmacher erfordern oder nicht medikamentös kontrolliert werden können
  • Reizleitungsstörung, die einen Herzschrittmacher erfordert
  • Klappenerkrankung mit dokumentierter Beeinträchtigung der Herzfunktion
  • Symptomatische Perikarditis
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dokumentiert durch anhaltende erhöhte Herzenzyme oder anhaltende regionale Wandanomalien bei der Beurteilung der LVEF-Funktion
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
  • Dokumentierte Kardiomyopathie
  • Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus oder einen steroidinduzierten Diabetes mellitus
  • Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektion), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten

    * Signifikante symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion; Wenn klinisch indiziert, sollten Lungenfunktionstests in Betracht gezogen werden, einschließlich Messungen des vorhergesagten Lungenvolumens, der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und der Sauerstoffsättigung (O2) in Ruhe in der Raumluft, um eine Pneumonitis oder Lungeninfiltrate auszuschließen

  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von BJM120 erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion); Patienten mit ungelöstem Durchfall werden wie zuvor angegeben ausgeschlossen; Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln im Ganzen zu schlucken
  • Patienten, die mit hämatopoetischen koloniestimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF]) behandelt wurden = < 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation; Die Erythropoetin- oder Darbepoetin-Therapie kann fortgesetzt werden, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung begonnen wurde
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, bei denen ein bekanntes Risiko besteht, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes auszulösen, und deren Behandlung vor Beginn der Studienmedikation weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden darf
  • Patienten, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten; Hinweis: Topische Anwendungen (z.B. Hautausschlag), inhalierte Sprays (z. B. obstruktive Atemwegserkrankungen), Augentropfen oder lokale Injektionen (z.B. intraartikulär) sind erlaubt; Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen, die eine stabile Behandlung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden erhalten (z. B. 2 mg Dexamethason/Tag, 10 mg Prednisolon/Tag) für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung sind förderfähig; Eine Prämedikation mit Dexamethason für Pemetrexed ist zulässig
  • Patienten, die derzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) sind, und die Behandlung vor Beginn der Studienmedikation nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann (bitte beachten Sie, dass Co -Behandlung mit schwachen und mäßigen Inhibitoren und Induktoren von CYP3A ist erlaubt)
  • Kräuterpräparate/Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron [DHEA], Yohimbe, Sägepalme, Ginseng; Patienten sollten die Einnahme dieser pflanzlichen Arzneimittel 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abbrechen
  • Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten haben =< 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Antikörper oder Mitomycin-C) und vor Beginn der Studie Arzneimitteltoxizitäten haben, müssen sich vor Beginn der Studie auf einen Grad 1 erholen
  • Patienten, die kontinuierlich oder intermittierend niedermolekulare Therapeutika (ausgenommen monoklonale Antikörper) =< 5 effektive Halbwertszeiten vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die eine Weitfeld-Strahlentherapie =< 4 Wochen oder eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung =< 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die sich < 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die derzeit therapeutische Dosen von Warfarin-Natrium (Coumadin) oder einem anderen Warfarin-Derivat-Antikoagulans einnehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden; Während der Studie müssen beide Geschlechter Doppelbarriere-Verhütungsmittel verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatten), müssen dies getan haben ein negativer Serumschwangerschaftstest =< 72 Stunden vor Beginn der Behandlung

    • Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sechs Monate lang spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml (nur für die Vereinigten Staaten [USA]: und Östradiol < 20 pg/ml) oder beidseits eine chirurgische Operation durchgeführt wurde Bei alleiniger Oophorektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde
    • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der Behandlung für 5 T1/2 (8 Tage) nach Beendigung der Behandlung und für weitere 12 Wochen (insgesamt 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments) eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden ); Die hochwirksame Empfängnisverhütung ist definiert als:
    • Echte Abstinenz: wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person steht; Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation: vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur durchgeführt haben; im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde
    • Sterilisation des männlichen Partners (mit entsprechender Dokumentation nach der Vasektomie über das Fehlen von Spermien im Ejakulat); Bei weiblichen Studienteilnehmern sollte der vasektomierte Mann der einzige Partner für diesen Patienten sein
    • Verwendung einer Kombination aus zwei der folgenden (a + b):

      • a) Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS)
      • b) Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
    • Orale Empfängnisverhütung sowie injizierte oder implantierte Hormonmethoden sind nicht erlaubt
    • Fruchtbare Männer, definiert als alle Männer, die physiologisch in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, müssen während der Behandlung, für 5 T1/2 (8 Tage) nach Beendigung der Behandlung und für weitere 12 Wochen (insgesamt 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments) ein Kondom verwenden und sollten dies auch tun Ich habe in dieser Zeit kein Kind gezeugt
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder exzidiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zu kooperieren
  • Der Patient hat eine akute Virushepatitis oder eine chronische oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte (typischerweise definiert durch erhöhte AST/ALT-Werte (anhaltend oder intermittierend) und hohe HBV-Desoxyribonukleinsäure-(DNA)-Hepatitis B-Virus-Oberflächenproteinantigen [HBsAg] positiv oder hoher HCV-Ribonukleinsäurespiegel [RNA] (Tests nicht obligatorisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pemetrexed, Carboplatin, PI3K-Inhibitor BKM120)
Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag und den PI3K-Inhibitor BKM120 PO QD an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können Behandlungszyklen mit dem PI3K-Inhibitor BKM120 allein oder mit dem PI3K-Inhibitor BKM120 und Pemetrexed-Dinatrium nach 4–6 Behandlungszyklen mit Carboplatin erhalten, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
PO gegeben
Andere Namen:
  • Buparlisib
  • BKM120
  • PI3K_Inhibitor_BKM120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, definiert als die höchste Dosis, bei der weniger als 33 % der Studienteilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren, bewertet gemäß CTCAE Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Toxizitätsprofil des PI3K-Inhibitors BKM120, bewertet mit NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Es werden Tabellen erstellt, um alle Toxizitäten und Nebenwirkungen nach Dosis, Verlauf, Organ und Schweregrad zusammenzufassen.
Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter des PI3K-Inhibitors BKM120, Carboplatin und Pemetrexed-Dinatrium in Kombination
Zeitfenster: Tage 1 und 8 natürlich 1
Für die PK-Parameter werden Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.
Tage 1 und 8 natürlich 1
Antitumoraktivität (vollständige Reaktion [CR] + teilweise Reaktion [PR]), bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Es werden Raten und zugehörige 95 % genaue binomiale Konfidenzgrenzen nach Clopper und Pearson geschätzt.
Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung [SD]), bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Es werden Raten und zugehörige 95 % genaue binomiale Konfidenzgrenzen nach Clopper und Pearson geschätzt.
Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Raten und zugehörige 95 % genaue binomiale Konfidenzgrenzen nach Clopper und Pearson geschätzt.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden Raten und zugehörige 95 % genaue binomiale Konfidenzgrenzen nach Clopper und Pearson geschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Reckamp, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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