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Eltrombopag vs. Standard-Front-Line-Management bei neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern

15. Juli 2025 aktualisiert von: Amanda Grimes, Baylor College of Medicine

Eine Phase-III-Studie zu Eltrombopag im Vergleich zum Standard-Front-Line-Management bei neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie bei Kindern

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie für Patienten mit neu diagnostizierter ITP im Alter von 1 bis unter 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-3-Studie.

Patienten mit neu diagnostizierter ITP werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um die experimentelle Behandlung, Eltrombopag, oder eine der drei Standardtherapien nach Wahl des Prüfarztes zu erhalten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob der Anteil der Patienten mit Thrombozytenreaktion bei Patienten, die mit Eltrombopag behandelt werden, signifikant größer ist als bei Patienten, die mit Standardtherapien behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Alfac Cancer and Blood Disorder Center: Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children-Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1-
  • Neu diagnostizierte ITP (
  • Blutplättchen
  • Erfordert aus Sicht des behandelnden Arztes eine pharmakologische Behandlung.

Die Notwendigkeit einer Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes, es sollte jedoch ein klinisches Gleichgewicht zwischen der Anwendung von Eltrombopag und den Standardbehandlungsoptionen bestehen (Patienten sollten nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Begleittherapie benötigen).

  • Die Behandlungsoptionen umfassen eine von drei Standardtherapien (IVIg, Steroide oder Anti-D). Wenn der Patient beispielsweise zuvor keine Reaktion auf IVIg oder Steroide gezeigt hat und Rh-negativ ist, wäre der Patient nicht für die Studie geeignet.

  • Die Patientenpopulation umfasst beides:

    1. Vorausbehandlung: Patient innerhalb von 10 Tagen nach ITP-Diagnose, der keine vorherige Behandlung erhalten hat ODER

    2. Behandlungsversagen: Patienten, bei denen die Standardbehandlung (Beobachtung oder Behandlung mit einem oder mehreren Mitteln der ersten Wahl) fehlgeschlagen ist

      • Versagen der Beobachtung: keine Erholung der Thrombozyten (>30 x 10^9/L) mit Beobachtung >10 Tage nach Diagnose, mit Behandlungsbedarf
      • Schlechtes Ansprechen auf Mittel der ersten Wahl (Blutplättchen verbleiben
      • Anfängliches Ansprechen auf Mittel der ersten Wahl, aber das Ansprechen lässt nach und die Blutplättchen fallen unter 30 x 10^9/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Blutungen: Buchanan-Blutungen vom Grad 4 oder 5 insgesamt oder schwere Blutungen, die nach Ermessen des Anbieters eine sofortige Behandlung erfordern. (z. B. intrakranielle Blutung, Lungenblutung, Blutung mit andauernder Notwendigkeit einer EK-Transfusion)
  • Vorbehandlung mit TPO-RA (Eltrombopag oder Romiplostim)
  • Bekannte sekundäre ITP (aufgrund von Lupus, CVID, ALPS)
  • Bekanntes HIV (oder HIV-Positivität in der Vorgeschichte) oder Hepatitis C (Screening nicht erforderlich, wenn kein klinischer Verdacht besteht)
  • Evans-Syndrom: positives direktes Coombs mit Anzeichen einer aktiven Hämolyse (erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH) oder Retikulozytenzahl, die nicht auf eine kürzlich erfolgte Behandlung oder Blutung zurückzuführen ist)
  • Jede Malignität
  • Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Aspartataminotransferase (AST) oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
  • Patienten mit Leberzirrhose (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Kreatinin >2,5 × ULN
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte Infektionen, die nicht auf eine geeignete Therapie ansprechen
  • Über Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Bekannte thrombophile Risikofaktoren. Ausnahme: Probanden, für die der potenzielle Nutzen einer Teilnahme an der Studie die potenziellen Risiken thromboembolischer Ereignisse nach Feststellung des Prüfarztes überwiegt.
  • Grundlegende Augenprobleme, die die Kataraktentwicklung verstärken können

  • Beeinträchtigte Herzfunktion, wie z.

    • Bekanntermaßen verlängertes QTc mit korrigiertem QTc > 450 ms
    • Andere klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Anamnese),
    • Anamnese bekannter struktureller Anomalien (z. Kardiomyopathie).

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung, die ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten anzeigt, wie z. B. unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate),
    • unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz,
    • Instabile Angina (innerhalb der letzten 6 Monate),
    • Klinisch signifikante (symptomatische) Herzrhythmusstörungen (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher).
    • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese, angeborenes Long-QT-Syndrom oder zusätzliche Risikofaktoren für eine kardiale Repolarisationsanomalie, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Eltrombopag oder seinen sonstigen Bestandteil.

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter (die Menarche erreicht haben) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, grundlegende Verhütungsmethoden anzuwenden (falls sexuell aktiv) oder für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben. Zu den grundlegenden Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe. Für das Vereinigte Königreich: mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
    • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate
  • Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht einverstanden sind, während der Einnahme von Eltrombopag und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung während des Geschlechtsverkehrs abstinent zu sein oder ein Kondom zu benutzen.
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Hinweis: Die parallele Einschreibung in eine nicht-therapeutische Studie wie Krankheitsregister oder Biologiestudium ist zulässig.

Weitere Erwägungen zu den Eignungskriterien Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. ihre Zustimmung) unterzeichnen.

  • Patienten und/oder Eltern, die kein Englisch auf Niveau 2 lesen können, werden von der von Patienten berichteten Ergebniskomponente der Studie ausgeschlossen. Sie werden nicht von allen anderen Aspekten der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag
Patienten, die auf Eltrombopag randomisiert wurden, werden 12 Wochen lang behandelt, mit der Möglichkeit, die Therapie je nach Ansprechen bis zu 1 Jahr fortzusetzen.
Arzneimittel: Eltrombopag

Die Anfangsdosis für Eltrombopag basiert auf den Empfehlungen des Herstellers, und das Medikament wird gemäß den Richtlinien bis zur Wirkung titriert.

  • Kinder von 1 bis 5 Jahren: Anfänglich: 25 mg einmal täglich
  • Kinder ≥ 6 Jahre und Jugendliche: Anfänglich: 50 mg einmal täglich (25 mg einmal täglich für Patienten ostasiatischer Abstammung [z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner, Taiwanesen])

Die Dosis sollte basierend auf der Thrombozytenreaktion titriert werden. Höchstdosis: 75 mg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Standard-Erstlinientherapie

Patienten, die randomisiert dem Standardtherapiearm zugeteilt wurden, erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine von drei Behandlungen. Patienten, bei denen das Standardmanagement vor Eintritt in die Studie fehlgeschlagen ist, müssen mit einem anderen Mittel als dem ursprünglich fehlgeschlagenen Mittel behandelt werden. z.B. Patienten, bei denen Steroide versagten, konnten entweder IVIg oder Anti-D erhalten, wenn sie in den Standardbehandlungsarm randomisiert wurden.

Die Standardtherapie wird als kommerziell erhältliches Medikament verabreicht.

Der Ermittler kann zwischen Folgendem wählen:

  • IVIg: IVIG 1 g/kg x1 (keine Steroide zur Prämedikation oder Begleittherapie)
  • Steroide: Prednison/Prednisolon 4 mg/kg/Tag (max. 120 mg/Tag) x 4 Tage
  • Rho(D) Immunglobulin: Anti-D-Globulin 75 mcg/kg x1 (keine Steroide zur Prämedikation oder Begleittherapie)
Arzneimittel: Steroide
Prednison/Prednisolon 4 mg/kg/Tag (max. 120 mg/Tag) x 4 Tage
Arzneimittel: IVIG
IVIG 1 g/kg x1 (keine Steroide zur Prämedikation oder Begleittherapie)
Arzneimittel: Rho(D) Immunglobulin
Anti-D-Globulin 75 mcg/kg x1 (keine Steroide zur Prämedikation oder Begleittherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob der Prozentsatz der Patienten mit einer Thrombozytenreaktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem ITP mit Eltrombopag signifikant höher ist
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlechter Blutungs-Score (binär) 1, 2, 3, 4 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie, definiert als Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≥ 2 oder modifizierte Buchanan-Skala ≥ 3
1 Jahr
Regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Absolute Veränderung des Prozentsatzes von CD4+25+Foxp3+ regulatorischen T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 1 Jahr
1 Jahr
KIT-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der vom Eltern-Proxy gemeldeten Gesamtpunktzahlen des Kids ITP-Tools (KIT) gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach Studieneinschreibung
1 Jahr
Hockenberry Fatigue Scale-Elternteil
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtskalenintensitätsbewertungen (kontinuierlich) von der Hockenberry Fatigue Scale-Eltern (FS-P) nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
1 Jahr
Kumulative Anzahl von Rettungstherapien erforderlich
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die Rettungstherapie im experimentellen Arm (Eltrombopag) im Vergleich zum Komparator -Arm (Standardtherapie) in den ersten 12 Wochenwochen erhielten
12 Wochen
Thrombozytenreaktion bei Patienten, die in den Wochen 1-2 der Studie eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: 12 Wochen
Thrombozytenantwort (binär), definiert als ≥ 3 von 4 Wochen mit Blutplättchen> 50 x 109/l während der Wochen 6 bis 12 der Therapie, aber der Patient benötigte in den Wochen 1-2 der Studie eine Rettungsbehandlung.
12 Wochen
Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 6 Monate
Kein weiterer Behandlungsbedarf (binär) nach 12 Wochen oder 6 Monaten Studie
6 Monate
Behandlungsreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Behandlungsreaktion (binäre Endpunkte) nach 1 Jahr definiert als:

  • CR ist definiert als Thrombozytenzahl>/= 150 x 10^9/l
  • Die primäre Remission nach 1 Jahr wird als CR nach 1 Jahr definiert, ohne dass die zweitzeiligen Wirkstoffe erforderlich sind, und>/= 3 Monate nach Abbruch
  • Die Krankheitsauflösung nach 1 Jahr ist als vollständige Reaktion (CR) nach 1 Jahr>/= 3 Monate nach Absetzen der neuesten Thrombozyten -Active -Medikamente definiert. Kann eine zweite Therapie ohne Rituximab oder Splenektomie erhalten haben.
  • Die Krankheitsstabilität nach 1 Jahr ist definiert als Blutplättchen>/= 50 x 10^9/l, jedoch <150 x 10^9/l>/= 3 Monate nach Abbruch der letzten Thrombozyten -Wirkstoff -Medikamente.
1 Jahr
Anzahl der 2. Linie -Therapien
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Therapien der zweiten Linie in den Wochen 13-52
52 Wochen
Bluteisenwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumeisen, Gesamt -Eisenbindungskapazität (TIBC), Transferrinsättigung, Ferritin, mittleres Korpuskulärvolumen (MCV) und Hämoglobin nach 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Studienaufnahme
1 Jahr
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr

Sicherheitsbewertungen gemäß definiert von:

  • Abnormale Leberfunktionstests (LFTs):

ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalen (ULN) bei Patienten mit normaler Grundlinie -ALT ≥ 3 x -Grundlinie oder ≥ 5 x ULN (je nachdem, was immer niedriger ist) bei Patienten mit abnormaler Grundlinie ALT ≥ 3 x ULN und Bilirubin ≥ 1,5 x ULN (> 35% direkt)

  • Inzidenz unerwünschter Ereignisse
  • Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
1 Jahr
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit für die Reaktion (Blutplättchen> 30x10^9/l und mindestens 2-facher Anstieg der Grundlinienzahl und Abwesenheit von Blutungen) (IWG-Definition)
1 Jahr
Thrombozytenspezifische Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsreaktion (Blutplättchen> 30 x 10^9/l und mindestens 2-facher Anstieg der Grundlinienzahl und Abwesenheit von Blutungen) (IWG-Definition) nach 12 Wochen
1 Jahr
Zeit bis zur Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur Thrombozytenzahl> 100x10^9/l und Abwesenheit von Blutungen (IWG -Definition)
1 Jahr
Behandlungsreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsantwort (Thrombozytenzahl> 100x10^9/l und Abwesenheit von Blutungen) (IWG -Definition) nach 12 Wochen
1 Jahr
Verlust des Behandlungsangebots
Zeitfenster: 1 Jahr
Verlust des Behandlungsangebots (Thrombozytenzahl unter 30 x 10^9/l oder weniger als 2-facher Anstieg der Grundlinienzahl oder -blutung) (IWG-Definition) jederzeit während des Untersuchungszeitraums nach Erlangung der Reaktion in den ersten 12 Wochen
1 Jahr
Extreme Thrombozytose
Zeitfenster: 1 Jahr
Extreme Thrombozytose (Blutplättchen> 1 x10^12/l)
1 Jahr
Endpunkte von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der selbst gemeldeten Kit-Scores für die selbst gemeldeten und übergeordneten Impact-Kit von Kindern nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Studieneinschreibung von der Ausgangszweige.
1 Jahr
Veränderung bei Hockenberry Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Hockenberry-Ermüdungswerte (FS-C, FS-A, FS-P) aus dem Ausgangswert nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Studienaufnahme
1 Jahr
Globale Änderungsskala -Bewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die globalen Änderungsskala -Bewertungen nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Studieneinschreibung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Grimes, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42131 ICON 3
  • CETB115JUS33T (Andere Kennung: Novartis)
  • ICON 3 (Andere Kennung: ICON Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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