Vergleich alternativer Ranibizumab-Dosierungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen-Retinopathie (CARE-ROP)

Einschlusskriterien:

• Bilaterale ROP in Zone I (Stadium 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) oder ROP in zentraler (=posteriorer) Zone II (Stadium 3+, AP-ROP). Zone I ist definiert als der doppelte zeitlich gemessene Abstand von der Papille zur Fovea, die posteriore Zone II ist definiert als der dreifache zeitlich gemessene Abstand von der Papille zur Fovea.
• Gesetzliche Vertreter oder ihre Vertreter, die bereit und in der Lage sind, an regelmäßigen Studienbesuchen mit dem Studienkind teilzunehmen.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (unterschrieben von allen gesetzlichen Vertretern des Patienten).

Ausschlusskriterien:

• Pädiatrische Erkrankungen, die den Säugling für eine Anti-VEGF-Behandlung oder wiederholte Blutentnahmen ungeeignet machen, wie von einem Spezialisten auf der Intensivstation für Neugeborene und einem Augenarzt der Studie beurteilt.
• Angeborene Hirnläsionen, die die Funktion des Sehnervs erheblich beeinträchtigen.
• Schwerer Hydrozephalus mit deutlich erhöhtem Hirndruck.
• Fortgeschrittene ROP-Stadien mit teilweiser oder vollständiger Netzhautablösung (ROP-Stadium 4 und 5).
• ROP, an dem nur die periphere Netzhaut beteiligt ist (d. h. periphere Zone II oder Zone III).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Kontraindikationen für eine intravitreale Injektion, wie in der Fachinformation von Ranibizumab aufgeführt.
• Systemische Anwendung von Anti-VEGF-Therapeutika.
• Verwendung anderer Prüfpräparate – ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe – zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.