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Klinische Nachuntersuchung nach Zwischensumme und totaler Hysterektomie

27. Juni 2014 aktualisiert von: Seija Ala-Nissilä, Turku University Hospital

Ultra-Langzeit-Follow-up des Ergebnisses nach Zwischensumme versus totaler abdominaler Hysterektomie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die subjektiven und objektiven Ergebnisse von Patienten herauszufinden, die sich einer subtotalen oder totalen abdominalen Hysterektomie während einer Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 33 Jahren nach der Operation unterzogen. Die Hypothese ist, dass es nach beiden Arten von Operationen zu ähnlichen Ergebnissen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der ultralangfristigen Nachbeobachtung nach subtotaler und totaler Hysterektomie bei Patienten, die zwischen 1978 und 1979 im Universitätskrankenhaus Turku, Finnland, operiert wurden.

Methoden: Von der ursprünglichen Kohorte von 212 Patientinnen wurde 1997 193 per Post ein Fragebogen zugesandt, um mögliche Symptome im Zusammenhang mit einer Hysterektomie herauszufinden. Auch im Jahr 2011 wurde für 153 Patienten eine fragebogenbasierte Auswertung mit der Möglichkeit eines klinischen Besuchs im Studienkrankenhaus durchgeführt. Bei der ersten Evaluierung wurde ein selbst erstellter Fragebogen und bei der zweiten Evaluierung validierte Fragebögen verwendet. Bei einem Nachuntersuchungsbesuch wurde eine klinische Untersuchung auch mit dem POP-Q-System durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Krankenhausunterlagen der Patientinnen überprüft, um Folgeoperationen nach der Hysterektomie herauszufinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste 212 Patienten, die im Februar 1978 und Mai 1979 im Universitätskrankenhaus Turku operiert wurden. Bei 107 Frauen wurde eine Zwischentomie und bei 105 Frauen eine totale abdominale Hysterektomie durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Indikation zur Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • abnormaler Pap-Abstrich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zwischentotale abdominale Hysterektomie
107 Frauen
Verfahren: Zwischentotale abdominale Hysterektomie
Vergleich von Frauen, die sich einer subtotalen abdominalen Hysterektomie (n=107) unterzogen, und Frauen mit einer totalen abdominalen Hysterektomie (n=105), im Mittel vor 33 Jahren.
Andere Namen:
  • Totale abdominale Hysterektomie
Totale abdominale Hysterektomie
105 Frauen
Verfahren: Zwischentotale abdominale Hysterektomie
Vergleich von Frauen, die sich einer subtotalen abdominalen Hysterektomie (n=107) unterzogen, und Frauen mit einer totalen abdominalen Hysterektomie (n=105), im Mittel vor 33 Jahren.
Andere Namen:
  • Totale abdominale Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Symptomen nach Hysterektomie
Zeitfenster: 19 Jahre und 33 Jahre postoperativ

Harn- und Darmsymptome wurden anhand von Fragebögen und einer visuellen Analogskala bewertet.

Sexuelle Symptome wurden mit einem Fragebogen bewertet.
19 Jahre und 33 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung des Beckenorganvorfalls nach Hysterektomie
Zeitfenster: 33 Jahre postoperativ
Gynäkologische Untersuchung und Messungen mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q), um die Anzahl der Teilnehmer mit Prolaps zu ermitteln.
33 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Juha Mäkinen, Professor, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETMK:41/180/2010

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