- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02166749
Klinische Nachuntersuchung nach Zwischensumme und totaler Hysterektomie
Ultra-Langzeit-Follow-up des Ergebnisses nach Zwischensumme versus totaler abdominaler Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der ultralangfristigen Nachbeobachtung nach subtotaler und totaler Hysterektomie bei Patienten, die zwischen 1978 und 1979 im Universitätskrankenhaus Turku, Finnland, operiert wurden.
Methoden: Von der ursprünglichen Kohorte von 212 Patientinnen wurde 1997 193 per Post ein Fragebogen zugesandt, um mögliche Symptome im Zusammenhang mit einer Hysterektomie herauszufinden. Auch im Jahr 2011 wurde für 153 Patienten eine fragebogenbasierte Auswertung mit der Möglichkeit eines klinischen Besuchs im Studienkrankenhaus durchgeführt. Bei der ersten Evaluierung wurde ein selbst erstellter Fragebogen und bei der zweiten Evaluierung validierte Fragebögen verwendet. Bei einem Nachuntersuchungsbesuch wurde eine klinische Untersuchung auch mit dem POP-Q-System durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Krankenhausunterlagen der Patientinnen überprüft, um Folgeoperationen nach der Hysterektomie herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20520
- Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gutartige Indikation zur Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- abnormaler Pap-Abstrich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Zwischentotale abdominale Hysterektomie
107 Frauen
|
Vergleich von Frauen, die sich einer subtotalen abdominalen Hysterektomie (n=107) unterzogen, und Frauen mit einer totalen abdominalen Hysterektomie (n=105), im Mittel vor 33 Jahren.
Andere Namen:
|
Totale abdominale Hysterektomie
105 Frauen
|
Vergleich von Frauen, die sich einer subtotalen abdominalen Hysterektomie (n=107) unterzogen, und Frauen mit einer totalen abdominalen Hysterektomie (n=105), im Mittel vor 33 Jahren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Symptomen nach Hysterektomie
Zeitfenster: 19 Jahre und 33 Jahre postoperativ
|
Harn- und Darmsymptome wurden anhand von Fragebögen und einer visuellen Analogskala bewertet. Sexuelle Symptome wurden mit einem Fragebogen bewertet. |
19 Jahre und 33 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Beurteilung des Beckenorganvorfalls nach Hysterektomie
Zeitfenster: 33 Jahre postoperativ
|
Gynäkologische Untersuchung und Messungen mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q), um die Anzahl der Teilnehmer mit Prolaps zu ermitteln.
|
33 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juha Mäkinen, Professor, Turku University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETMK:41/180/2010
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