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Die Rolle der Sedierungstechnik bei EBUS-TBNA

14. November 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Einfluss der Sedierungstechnik auf die diagnostische Genauigkeit der endobronchialen ultraschallgeführten Nadelaspiration (EBUS-TBNA)

Es gibt nur wenige Daten zum Einfluss der Sedierungstechnik für die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) auf die diagnostische Genauigkeit. Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der EBUS-TBNA in tiefer und mäßiger Sedierung zu vergleichen und andere mögliche Determinanten der diagnostischen Genauigkeit in drei Lymphknotenlokalisationen (mediastinal, subkarinal und hilar) zu untersuchen.

Die ersten konsekutiven Patienten am Universitätsspital Zürich, die sich zwischen 2006 und 2014 einer EBUS-TBNA zur selektiven Probenentnahme in tiefer Sedierung unterziehen, werden mit den ersten konsekutiven Patienten in moderater Sedierung verglichen. Diagnosen basierend auf EBUS-TBNA wurden mit denen auf chirurgischer oder radiologischer Nachsorge verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen September 2007 und 31. Januar 2014 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich einer EBUS-TBNA am Universitätsspital Zürich zur selektiven Beurteilung einer vergrößerten (≥ 1 cm durch CT oder Ultraschall) oder vermuteten (erhöhte Fluordesoxyglucose (FDG)-Aktivität in PET/CT ) Lymphknoten wurden eingeschlossen. Demografische und klinische Daten, Verfahrensberichte und zytologische Befunde wurden aus Krankenakten gesammelt. Computertomographie (CT) oder PET/CT-Scans wurden prospektiv überprüft, um die Größe und den standardisierten Aufnahmewert (SUV) von FDG von jedem entnommenen Lymphknoten zu erfassen. Die mit der EBUS-TBNA gewonnenen zytologischen Befunde wurden durch die histologische Untersuchung verifiziert, falls nach der EBUS-TBNA eine chirurgische Biopsie (Mediastinoskopie, Thorakoskopie oder Thorakotomie) durchgeführt wurde, oder alternativ durch klinische und radiologische Verlaufsdaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vergrößerten oder verdächtigen mediastinalen und/oder hilaren Lymphknoten, bei denen eine EBUS-TBNA indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EBUS-TBNA

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EBUS-TBNA
EBUS-TBNA für vergrößerte mediastinale/hilare Lymphknoten
Verfahren: Moderate Sedierung für EBUS/TBNA
EBUS-TBNA wurde von einem der Pneumologen in mäßiger Sedierung (D.F., M.K.) durchgeführt.
Verfahren: Vollnarkose bei EBUS/TBNA
EBUS-TBNA wurde in Vollnarkose von einem der Thoraxchirurgen (D.S., P.K.) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1-6 Monate
Sensitivität, negativer Vorhersagewert
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie der Lymphknoten
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einfluss der Lymphknotengröße auf die diagnostische Genauigkeit
1-6 Monate
EBUS-Technik
Zeitfenster: 1-6 Monate
Einfluss der EBUS-Technik (Anzahl der Nadelstiche) auf die diagnostische Genauigkeit
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, Division of Pulmonology
  • Studienstuhl: Malcolm Kohler, Prof, Division of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBUSEDA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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