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Eine Studie von IMGN901 für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

19. Dezember 2017 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lorvotuzumab Mertansin in Kombination mit Carboplatin/Etoposid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationsbehandlung (IMGN901, Carboplatin und Etoposid) bei Patienten mit soliden Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist ein neuroendokriner Lungenkrebs, der typischerweise durch Rauchen verursacht wird. Die Patienten stellen sich im Allgemeinen mit Symptomen von Husten, Dyspnoe, Schmerzen und Schwäche vor und haben zu diesem Zeitpunkt oft eine ausgedehnte Erkrankung. Es wird geschätzt, dass 13 % der Lungenkrebserkrankungen auf SCLC zurückzuführen sind1. Basierend auf einer Schätzung von 219.440 neuen Fällen von Lungenkrebs in den USA im Jahr 2009 wurden im Jahr 2009 etwa 28.530 neue Fälle von SCLC erwartet2.

Es gibt 2 Stadien der Krankheit: Krankheit im begrenzten Stadium (LD) und Krankheit im ausgedehnten Stadium (ED). SCLC-LD ist auf einen Bereich des Brustkorbs (Hemithorax und Mediastinum) beschränkt, der für eine Strahlentherapie besser geeignet ist. Dreißig Prozent (30 %) der Patienten mit SCLC-LD. Die übrigen Patienten (70 %) stellen sich mit SCLC-ED vor, bei dem die Krankheit außerhalb dieser Brustregion fortgeschritten ist. Häufige Lokalisationen von Metastasen sind die kontralaterale Lunge, die Leber, die Nebennieren, das Gehirn, die Knochen und/oder das Knochenmark3. Rezidive nach Therapie sind typisch. Bei dem seltenen Patienten, der längerfristig überlebt, sind sekundäre Malignome (neue SCLC-Tumoren und andere Malignome) aufgrund der Langzeitexposition gegenüber Karzinogenen häufig.

SCLC spricht sehr gut auf Chemotherapie und Strahlentherapie an und hat Ansprechraten von bis zu 80 %4-7. Im begrenzten Krankheitsstadium ist die Standardbehandlung eine „Kombinationstherapie“, bestehend aus einer Kombinationschemotherapie wie Cisplatin plus Etoposid, gefolgt von einer Strahlentherapie des Thorax. Eine Operation wird selten eingesetzt.

Trotz hoher Ansprechraten ist die Therapie aufgrund hoher Rezidiv- und Metastasierungsraten selten kurativ. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben für SCLC-Patienten beträgt 4 %5. SCLC-LD-Patienten erreichen typischerweise eine mediane Überlebenszeit von 14 bis 24 Monaten nach der Therapie mit einer 2-Jahres-Überlebensrate von 40 % bis 50 %. Diese Überlebensrate sinkt nach 5 Jahren auf etwa 20 %4-7. SCLC-ED-Patienten erreichen unter Therapie eine mediane Überlebenszeit von 8 bis 12 Monaten8.

Die Patienten werden in der Regel nach der Therapie ein Wiederauftreten der Erkrankung haben. Während viele dieser Patienten für eine weitere Chemotherapie in Frage kommen, beträgt die Überlebenszeit in diesem Stadium normalerweise weniger als 6 Monate.

Keine Behandlungsmodalität hat einen signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben. Studien, in denen Schemata mit einer größeren Anzahl von Chemotherapeutika oder einer längeren Therapiedauer verwendet wurden, haben das Überleben nicht verbessert. Daher wird eine neue Therapie benötigt, die das Überleben verbessern kann.

IMGN901 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, von dem erwartet wird, dass es aufgrund seiner spezifischen und hochaffinen Bindung an sein Zielantigen CD56 zu einer geringeren systemischen Toxizität und einer größeren Wirksamkeit als derzeit verfügbare Therapien führt. Es wurde gezeigt, dass dieses Antigen in fast allen Fällen von SCLC vorhanden ist (~ 95 % basierend auf internen Daten). In In-vivo-Studien hat IMGN901 eine starke Anti-Tumor-Aktivität gegen CD56-positive Karzinome, einschließlich Xenotransplantat-Modelle von SCLC, sowie vollständige Regressionen in Kombination mit Cisplatin/Etoposid gezeigt. Die vorläufige klinische Aktivität des Einzelwirkstoffs IMGN901, basierend auf Daten aus zwei Phase-1-Studien, zeigt eine auf 24 % geschätzte Krankheitskontrollrate (PR und SD, definiert als Nichtprogression für mindestens 75 Tage) in einer heterogenen Population von Patienten mit vorbehandelten und arzneimittelresistenter SCLC. Zusätzliche Daten, die die potenzielle Aktivität von IMGN901 unterstützen, umfassen vollständiges Ansprechen und klinisch relevante stabile Erkrankung bei Patienten mit MCC (klinische Nutzenrate = 39 %). Darüber hinaus spricht das Verträglichkeitsprofil, das eine minimale Myelosuppression bei Verabreichung von IMGN901 zeigt, für die Erforschung seiner Verwendung in Kombination mit etablierten Chemotherapieschemata.

IMGN901 unterstützt die Erforschung seiner Anwendung in Kombination mit etablierten Chemotherapieschemata.

Daher ist der Phase-1-Teil dieser Studie darauf ausgelegt, zunächst die MTD, vermutlich die empfohlene Phase-2-Dosis, von IMGN901 bei Verabreichung in Kombination mit einer Carboplatin/Etoposid-Behandlung zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik, Immunogenität und zu charakterisieren vorläufige Antitumoraktivität dieser Triplett-Kombination.

Die Verbesserung der Krankheitskontrolle und des Überlebens von Patienten mit SCLC-ED bleibt eine große therapeutische Herausforderung. Für diese Population werden neue Wirkstoffe mit besserer Aktivität und Verträglichkeit benötigt. Da jedoch häufig groß angelegte klinische Studien erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Wirkstoffe nachzuweisen, ist es wünschenswert, zunächst ein gewisses Maß an relativer Wirksamkeit in einer Phase-2-Studie zu bewerten.

Daher wird der Phase-2-Teil der Studie ein zweistufiges Simon-Design verwenden, bei dem die Aktivität von IMGN901 durch Vergleich der PFS-Rate nach sechs Monaten im IMGN901-Versuchsarm (Triplett-Kombination) mit der historischen 6-Monats-PFS-Rate von bewertet wird 0,44 (entspricht einem medianen PFS = 5 Monate). In dieser Studie wird eine Verbesserung des medianen PFS um 2,5 Monate als klinisch relevant angesehen und korreliert mit einer PFS-Rate von 0,58 (HR = 0,667). Der Kontrollarm wird in erster Linie zur zuverlässigen Bewertung der Sicherheit von IMGN901 verwendet und dient außerdem als informelle Validierung der historischen Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3G
        • Royal Victoria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu y Sand Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center @ UMC North
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Oncology Clinic
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Johnson Therurer Cancer Center at Hackensack
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5417
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Centers East, Oxford Drive
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Cancer Center St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univeristy of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant (HOA)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSC at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden, London
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NM12BU
        • University College of London
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein
  • Bei den Patienten muss ein kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) und eine ausgedehnte Erkrankung diagnostiziert worden sein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von SCLC

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMGN901 mit Carboplatin und Etoposid
Die Patienten erhalten IMGN901 zusammen mit Carboplatin und Etoposid für bis zu 6 Zyklen und können dann mit IMGN901 allein fortfahren, bis kein weiterer Nutzen oder Toxizität mehr eintritt.
Arzneimittel: IMGN901
Das Phase-2-Regime besteht aus IMGN901, Carboplatin und Etoposid. IMGN901 wird alle 21 Tage an den Tagen 1 und 8 gegeben.
Andere Namen:
  • BB-10901, Lorvotuzumab Mertansin
Aktiver Komparator: Carboplatin und Etoposid
Die Patienten erhalten Carboplatin und Etoposid für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin und Etoposid
Patienten, die Arm 2 zugewiesen wurden, sollten Carboplatin mit der gleichen AUC wie in Arm 1 erhalten
Andere Namen:
  • Toposar®, VePesid®, Etopophos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1)
Die primäre Ergebnismessung für Phase I war die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und die Charakterisierung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von IMGN901 bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin/Etoposid-Chemotherapie, gefolgt von IMGN901 allein bei Patienten mit soliden Tumoren. Für die Zwecke der Dosiseskalation und Bestimmung der MTD wurden DLTs als UE oder abnormale Laborwerte im Zusammenhang mit der Studienbehandlung definiert, die in Zyklus 1 der Dosiseskalationsphase auftraten, einschließlich aller UE, die dazu führten, dass die Kriterien für eine erneute Behandlung nicht erfüllt wurden . Die folgenden Ereignisse wurden als DLTs betrachtet (unter Verwendung der aktuellsten Version von CTCAE): febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen; ≥ Grad 3 periphere Neuropathie; ≥ Grad 3 Erbrechen, Übelkeit oder Durchfall, die trotz optimaler Therapie anhielten; andere nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 (mit Ausnahme von kurzzeitiger Ermüdung, d. h. ≤ 72 Stunden und Alopezie)
21 Tage (Zyklus 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Phase II
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 22 Monate)
Der primäre Endpunkt für Phase II war die Bestimmung der Wirksamkeit von IMGN901 in Kombination mit einer Carboplatin/Etoposid-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium. PFS wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur objektiven Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Es werden nur die Ergebnisse des experimentellen Arms (IMGN901 + Carboplatin + Etoposid) dargestellt, da das primäre Ziel dieser Phase der Studie darin bestand, das PFS im experimentellen Arm (Triplett-Kombination) mit historischen PFS-Raten für Carboplatin und Etoposid zu vergleichen. Der Kontrollarm war in erster Linie geplant, um die Sicherheit von IMGN901 zuverlässig zu beurteilen und zu zeigen, ob sich die historischen Annahmen zur Wirksamkeit bestätigten oder nicht.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 22 Monate)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von IMGN901
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1)
Eine primäre Ergebnismessung für Phase I war die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von IMGN901 bei Verabreichung in Kombination mit einer Carboplatin/Etoposid-Chemotherapie, gefolgt von IMGN901 allein bei Patienten mit soliden Tumoren. Die MTD wurde basierend auf DLTs bestimmt, die während Zyklus 1 auftraten.
21 Tage (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überblick über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 1, Tag 1, bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 22 Monate)
Zur Beurteilung der Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Ein UE wurde definiert als jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung einer anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion, wie durch körperliche Anzeichen, Symptome oder Laborveränderungen angezeigt, die in irgendeiner Phase der Studie auftraten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wurden oder nicht. Ein SAE war jedes AE, das zu Tod, lebensbedrohlichem Erlebnis, anfänglichem oder längerem stationären Krankenhausaufenthalt, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenem Defekt führte. Alle UE wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand der Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Zyklus 1, Tag 1, bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 22 Monate)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie war nicht befugt, einen statistisch aussagekräftigen Vergleich der randomisierten Behandlungsgruppen in Bezug auf das PFS zu ermöglichen. Die Aktivität von IMGN901 wurde bewertet, indem die PFS-Rate nach 6 Monaten in der IMGN901-Versuchsgruppe mit der historischen 6-Monats-PFS-Rate von 0,44 (entsprechend einem medianen PFS = 5 Monate) verglichen wurde. Es werden nur die Ergebnisse aus dem experimentellen Arm (IMGN901 + Carboplatin + Etoposid) dargestellt, da das Ziel darin bestand, das PFS nach 6 Monaten im experimentellen Arm (Triplett-Kombination) mit der historischen PFS-Rate von 0,44 (entsprechend einem medianen PFS = 5 Monate) zu vergleichen. für Carboplatin und Etoposid. Der Kontrollarm war in erster Linie geplant, um die Sicherheit von IMGN901 zuverlässig zu beurteilen und zu zeigen, ob sich die historischen Annahmen zur Wirksamkeit bestätigten oder nicht.
6 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS) in Phase II
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod in der Studie aus beliebigen Gründen (bis zur Nachsorge nach der Behandlung 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 22 Monate)
Ein sekundärer Endpunkt für Phase II war die Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit IMGN901 in Kombination mit Carboplatin/Etoposid-Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Carboplatin/Etoposid-Chemotherapie allein als Erstlinienbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod in der Studie aus beliebigen Gründen (bis zur Nachsorge nach der Behandlung 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 22 Monate)
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS wurde basierend auf einer binären Definition der Anzahl der vor 12 Monaten verstorbenen oder zensierten Patienten und der Anzahl der nach 12 Monaten lebenden Patienten analysiert. Das primäre Ziel dieser Phase der Studie war der Vergleich des PFS im experimentellen Arm (Triplett-Kombination) mit historischen PFS-Raten. Der Kontrollarm war in erster Linie geplant, um zu zeigen, ob sich die historischen Annahmen bezüglich der Wirksamkeit bestätigten oder nicht. Darüber hinaus war die Studie nicht befugt, einen statistisch informativen Vergleich der randomisierten Behandlungsgruppen in Bezug auf OS zu ermöglichen, und es wurde keine Bestimmung der OS-Rate nach 12 Monaten für den Kontrollarm durchgeführt; daher werden nur die Ergebnisse aus dem experimentellen Arm (IMGN901 + Carboplatin + Etoposid) präsentiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immunogen 0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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