- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291718
Thorakoabdominale Arorten-CTA-Studie
22. März 2017 aktualisiert von: Duke University
Vergleich von Kontrastmitteln mit hoher Jodkonzentration (Isovue 370) mit dem Standardprotokoll (Isovue 300) bei der thorakoabdominellen Aorten-Computertomographie (CTA) zur Reduzierung der Strahlendosis
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kontrastmittel und bildgebenden Verfahren zu vergleichen, die für die thorakoabdominale Aortenbildgebung in der CT verwendet werden.
Bildgebungsparameter und Kontrastvolumen werden kontrastmittelabhängig verändert und angepasst, da Kontrastmittel unterschiedliche Jodkonzentrationen aufweisen.
Wenn die Jodkonzentration des Kontrastmittels höher ist, kann es möglich sein, die Bildgebungsparameter anzupassen und die Gesamtstrahlendosis für den Patienten zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CTA der thorakoabdominalen Aorta (TAA) unterziehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin größer als 2,0
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Isovue 300 75 ml
Isovue 300 75 ml injiziert 120 kVp 250 mAs
|
Jod Kontrast
|
Aktiver Komparator: Isovue 370 75 ml
Isovue 370 75 ml injiziert 100 kVp 240 mAs
|
Jod Kontrast
|
Aktiver Komparator: Isovue 370 60 ml
Isovue 370 60 ml injiziert 100 kVp 240 mAs
|
Jod Kontrast
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Strahlendosis
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Berechnet als das Verhältnis der mittleren Schwächungswerte dividiert durch die Standardabweichung der Schwächungswerte, die unter Verwendung eines kreisförmigen interessierenden Bereichs in der thorakalen Aorta gesammelt wurden.
|
30 Minuten
|
Dämpfungswerte der Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Graustufenwerte auf CT-Scans werden als Hounsfield-Einheiten angegeben.
Diese Hounsfield-Einheiten reflektieren die Abschwächung von Röntgenstrahlen, die das Aortenlumen durchqueren.
Wir werden Hounsfield-Einheiten verwenden, um zu beurteilen, ob die Werkzeugkontrastmittel ähnliche Dämpfungseigenschaften erreichen, die für die Diagnose von Aortenanomalien unerlässlich sind.
Wir werden kreisförmige Regionen von Interesse in der thorakalen Aorta verwenden, um die Hounsfield-Einheitsmessungen zu extrahieren.
|
30 Minuten
|
Kontrastvariation für das gesamte Gefäßsystem (coV)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Kontraständerung wurde bei jedem Probanden am proximalen Segment der Aorta und an den Iliakalarterien gemessen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00048275
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