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Auswirkungen von niedrig dosiertem Buprenorphin auf die Genesung nach Hüft- oder Knieendoprothetik (lonkkalaasta)

25. Dezember 2015 aktualisiert von: Merja Kokki, Kuopio University Hospital

Buprenorphin ist ein stark lipophiles Thebainderivat, das offenbar eine hohe Affinität zu Mu-, Kappa- und Delta-Opioidrezeptoren und eine niedrige Affinität zu Opioidrezeptoren wie 1-Rezeptoren aufweist. Es wirkt als partieller Agonist am Mu-Opioid und als partieller Agonist/Antagonist am Kappa-Opioid sowie als Antagonist an den Delta-Opioidrezeptoren. Buprenorphin hat eine bis zu zweifache Wirkungsdauer und ist im Vergleich zu Morphin etwa 30-fach wirksamer.

Schmerzen sind ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer Gelenkarthroplastik unterziehen. Niedrig dosierte Buprenorphin-Pflaster werden zur Behandlung mäßiger Schmerzen, beispielsweise Arthroseschmerzen, empfohlen. Es ist bekannt, dass gut behandelte Schmerzen bereits vor der Operation anhaltende postoperative Schmerzen verhindern können.

In der vorliegenden Studie wurden die Auswirkungen von niedrig dosiertem Buprenorphin auf postoperative Schmerzen und Genesung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schwangerschaft/Stillzeit, zuverlässige Verhütung vor der Menopause
  • elektive Knie- oder Hüftendoprothetik
  • BMI (=Body-Mass-Index) 18-35 kg/m2
  • eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Buprenorphin-Medikamente

  • Allergie gegen Studienmedikamente • Alter < 18 Jahre > 75 Jahre

    • BMI <18 Tai>35 kg/m2
    • Gewicht unter 50 kg
    • Andere Kontraindikationen für das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster
Experimental: Buprenorphin
Buprenorphin 5 Mikrogramm/h/7 Tage Pflaster
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin 5 Mikrogramm/h/7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Arzneimittelpflasters bis zu fünf Wochen
Kurze Schmerzinventur
Zeit von der Verabreichung des Arzneimittelpflasters bis zu fünf Wochen
Anhaltende Schmerzen nach einer arthroplastischen Operation
Zeitfenster: von der Verabreichung des Arzneimittelpflasters bis zu einem Jahr
Kurze Schmerzinventur
von der Verabreichung des Arzneimittelpflasters bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH2011-000692-14

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