- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02611427
Steigerung der langfristigen körperlichen Aktivität nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
31. Juli 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Nach der Genesung nach einer Operation am unteren Rücken führen Patienten häufig einen sitzenden Lebensstil fort, weil sie sich Sorgen über Verletzungen und wiederkehrende Schmerzen machen.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Programms zur Verbesserung des Lebensstils beim Gehen zu testen, beginnend mehrere Monate nach einer Operation am unteren Rücken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser RCT besteht darin, den Energieverbrauch beim Gehen zwischen einer Versuchsgruppe, die eine Mehrkomponentenintervention basierend auf dem Health Belief Model of Behavior Change erhält, mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Patienten, die wegen einer degenerativen Erkrankung operiert wurden, werden postoperativ randomisiert, wenn ihre Chirurgen sie für orthopädisch stabil halten, um das Gehen zu verbessern (nach etwa 3 Monaten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carol A Mancuso, MD
- Telefonnummer: 212-774-7508
- E-Mail: mancusoc@hss.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roland Duculan, MD
- Telefonnummer: 646-714-6046
- E-Mail: duculanr@hss.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Carol A Mancuso, MD
- Telefonnummer: 212-774-7508
- E-Mail: mancusoc@hss.edu
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Kontakt:
- Roland Duculan, MD
- Telefonnummer: 646-714-6046
- E-Mail: duculanr@hss.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Patienten sind berechtigt, wenn sie sich einer Lumbaloperation wegen einer degenerativen Erkrankung unterzogen haben und ihr Chirurg es für sicher hält, dass sie mehr laufen können.
- Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie seit der Operation neue kardiopulmonale Symptome hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bildung/Selbstwirksamkeit
Broschüre über körperliche Aktivität, Bewegungsüberwachungsgerät, Ermutigung
|
Die Bildungs-/Selbstwirksamkeitsgruppe erhält 1) Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität und nationale Aktivitätsrichtlinien, 2) Anweisungen zur Verbesserung des Lebensstils beim Gehen, 3) die Verwendung von Bewegungsüberwachungsgeräten, 4) einen Gehvertrag und 5) erhalten Intervallvertragsgesteuerte Ermutigung durch das Studienpersonal.
|
Aktiver Komparator: Ausbildung
Broschüre über körperliche Aktivität
|
Die Bildungsgruppe erhält Informationen über sichere körperliche Aktivität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentlicher Energieverbrauch in Kilokalorien pro Woche, gemessen anhand des Paffenbarger Physical Activity and Exercise Index
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Anmeldung zum 16-wöchigen Paffenbarger-Index für körperliche Aktivität und Bewegung
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung aufgrund von Schmerzen, gemessen anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Einschreibung zum 16-wöchigen Oswestry Disability Index
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carol A Mancuso, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mancuso CA, Choi TN, Westermann H, Wenderoth S, Hollenberg JP, Wells MT, Isen AM, Jobe JB, Allegrante JP, Charlson ME. Increasing physical activity in patients with asthma through positive affect and self-affirmation: a randomized trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):337-43. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1316. Epub 2012 Jan 23.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Mancuso CA, Cammisa FP, Sama AA, Hughes AP, Ghomrawi HM, Girardi FP. Development and testing of an expectations survey for patients undergoing lumbar spine surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1793-800. doi: 10.2106/JBJS.L.00338.
- Mancuso CA, Choi TN, Westermann H, Wenderoth S, Wells MT, Charlson ME. Improvement in asthma quality of life in patients enrolled in a prospective study to increase lifestyle physical activity. J Asthma. 2013 Feb;50(1):103-7. doi: 10.3109/02770903.2012.743150. Epub 2012 Nov 22.
- Mancuso CA, Duculan R, Stal M, Girardi FP. Patients' expectations of lumbar spine surgery. Eur Spine J. 2015 Nov;24(11):2362-9. doi: 10.1007/s00586-014-3597-z. Epub 2014 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-142
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