- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632877
Wirksamkeit von Pirfenidon Plus MODD bei diabetischen Fußgeschwüren
Wirksamkeit von Pirfenidon-Gel in Kombination mit modifiziertem Oxid-Diallyldisulfid (MODD) im Vergleich zu Ketanserin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren
Diabetische Fußulzera (DFU) entwickeln sich aufgrund des Zusammenspiels prädisponierender Faktoren wie Neuropathie, Angiopathie und Infektion. Ebenso Umweltfaktoren wie Läsionshygiene, Ernährung und Lebensstil.
DFU tritt als Komplikation bei Diabetikern auf und ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Fußamputationen bei Menschen über 50 Jahren. Eine Fußamputation verringert die Lebensqualität der Patienten, da nur 33 % von ihnen mit einer Prothese weitergehen können.
30 % der amputierten Patienten versterben jedoch im ersten Jahr nach der Operation, und im 5. Jahr nach der Operation müssen 50 % von ihnen die verbleibende Körperextremität amputieren.
Laut der World Foundation for Diabetes gibt es in Lateinamerika 18 Millionen Menschen mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2). Diese Zahl wird in den nächsten 20 Jahren auf 30 Millionen steigen.
Die medizinischen Ausgaben für Diabetiker werden auf jährlich etwa 8.000 Millionen Dollar geschätzt. In Mexiko gibt es nach Angaben der Mexikanischen Föderation für Diabetes 6,5 bis 10 Millionen Diabetiker.
Amputation aufgrund von DFU-Komplikationen hat viele soziale und wirtschaftliche Auswirkungen. In Mexiko waren im Jahr 2011 Diabetes mellitus-Komplikationen die Haupttodesursache in der Bevölkerung des Instituts für mexikanische soziale Sicherheit (IMSS).
Andererseits gilt 5-Methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) als entzündungshemmendes Medikament, das die Reepithelisierung aufgrund von Fibroblastenstimulation, Angiogenese und Vaskulogenese während des Gewebeumbaus fördert.
Demnach glauben die Forscher, dass PFD eine wichtige Rolle bei der DFU-Auflösung spielen könnte, und halten es aus diesem Grund für notwendig, die Wirksamkeit von 5-Methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon zur Behandlung von zu analysieren DFU, da es in Pilotstudien eine Verbesserung bei chronischen Hautgeschwüren gezeigt hat.
Heutzutage umfasst die DFU-Behandlung die Behandlung von Metabolismus, Angiopathie und Neuropathie zusammen mit einer Breitspektrum-Antibiotikatherapie. Mehrere Berichte weisen jedoch darauf hin, dass es für eine angemessene Kontrolle von Diabetikern unzureichend ist.
Dann ist es wichtig, effiziente Therapien zur Behandlung von DFU zu entwickeln. Ketanserin (Sufrexal™) ist in diesem Zusammenhang ein Medikament zur Induktion der Narbenbildung. Es wurde gezeigt, dass es den peripheren Gefäßwiderstand und die Blutplättchenaggregation verringert und die hämorheologischen Parameter verbessert.
Die topische Verabreichung von Ketanserin hat positive Wirkungen bei Entzündung, Granulation und Epithelisierung gezeigt.
Da diese beiden Medikamente vorteilhafte Wirkungen bei der Geweberegeneration gezeigt haben, glauben die Forscher, dass es wichtig ist, ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von DFU zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Molecular Biology and Gene Therapy Institute
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Hospital Valentín Gómez Farías
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik des diabetischen Fußulcus Grad I bis II nach Wagner-Skala
- Freiwillige Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die zustimmen, eine Anamnese zu erheben, Zugang zu körperlichen Untersuchungs- und biochemischen Analyseproben, Ulkusbiopsie und Fotodokumentation des Ulkusfortschritts zu erhalten.
- Patienten, die bereit sind, ein Konformitätsschreiben zu unterzeichnen, um die Behandlung gemäß den Anweisungen des Hauptprüfarztes anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung wie venöser Insuffizienz oder Kardiopathie.
- Patienten mit schwerer Arteriopathie, die keine Möglichkeit zur direkten Revaskularisierung haben, wie diejenigen, bei denen Transplantatgewebe, Kunststoffe oder Stents positioniert werden.
- Patienten mit schwerer Arteriopathie, die keine Möglichkeit zur indirekten Vaskularisierung haben, wie diejenigen, die einer Sympathektomie unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einhaltung der Behandlung
- Patienten, die Arzttermine verpassen
- Patienten, die eine Allergie gegen 8 % 5-Methyl-1-phenyl-2-(1h-Pyridon-Gel und MODD oder einen seiner Bestandteile zeigen.
- Patienten, die allergisch gegen das 2 % Ketanserin-Gel oder einen seiner Bestandteile sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pirfenidon mit MODD
Wirkstoffe: Pirfenidon 8 % mit modifiziertem Oxiddiallyldisulfid (MODD) 0,016 %. Darreichungsform: Gel. Dosierung: Standard-Fingerspitzeneinheit (0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern). Häufigkeit und Dauer: 6 Monate lang alle 8 Stunden topisch angewendet. |
Patienten mit diabetischem Fußgeschwür werden dreimal täglich mit einer glatten Schicht (Standard-Fingerspitzeneinheit 0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern) von KitosCell Q (Pirfenidon mit MODD) in Form eines Gels behandelt und die Wunde wird behandelt mit einem Verband bedeckt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketanserin
Wirkstoffe: Ketanserin 2%. Darreichungsform: Gel. Dosierung: Standard-Fingerspitzeneinheit (0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern). Häufigkeit und Dauer: 6 Monate lang alle 12 Stunden topisch angewendet. |
Den Patienten wird Ketanserin zweimal täglich mit der Standard-Fingerspitzeneinheit (0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern) verabreicht, und die Wunde wird mit einem Verband abgedeckt.
Dieser Arm ist eine Kontrolle für die Entwicklung von diabetischem Fußgeschwür.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Veränderung des ulzerierten Bereichs
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
|
mm3
|
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mRNA-Spiegel von Kollagen Typ I alpha (COL-1a)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors 1-beta (TGFb-1)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors 3-beta (TGFb-3)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel von Tumornekrosefaktor alpha (TNFa)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-alpha (HIF-1a)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-betha (HIF-1b)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel des Keratinozyten-Wachstumsfaktors (KGF)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
mRNA-Spiegel von Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
|
Ausdruck relative Einheiten
|
0, 1 und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Pirfenidon
- Ketanserin
Andere Studien-ID-Nummern
- IBMMTG.14
- ISSSTE/CEI/TR/2014/01 (Andere Kennung: ISSSTE)
- Institute of Molecular Biology (Andere Kennung: University of Guadalajara)
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