Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Pirfenidon Plus MODD bei diabetischen Fußgeschwüren

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Wirksamkeit von Pirfenidon-Gel in Kombination mit modifiziertem Oxid-Diallyldisulfid (MODD) im Vergleich zu Ketanserin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Diabetische Fußulzera (DFU) entwickeln sich aufgrund des Zusammenspiels prädisponierender Faktoren wie Neuropathie, Angiopathie und Infektion. Ebenso Umweltfaktoren wie Läsionshygiene, Ernährung und Lebensstil.

DFU tritt als Komplikation bei Diabetikern auf und ist die häufigste Ursache für nicht-traumatische Fußamputationen bei Menschen über 50 Jahren. Eine Fußamputation verringert die Lebensqualität der Patienten, da nur 33 % von ihnen mit einer Prothese weitergehen können.

30 % der amputierten Patienten versterben jedoch im ersten Jahr nach der Operation, und im 5. Jahr nach der Operation müssen 50 % von ihnen die verbleibende Körperextremität amputieren.

Laut der World Foundation for Diabetes gibt es in Lateinamerika 18 Millionen Menschen mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2). Diese Zahl wird in den nächsten 20 Jahren auf 30 Millionen steigen.

Die medizinischen Ausgaben für Diabetiker werden auf jährlich etwa 8.000 Millionen Dollar geschätzt. In Mexiko gibt es nach Angaben der Mexikanischen Föderation für Diabetes 6,5 bis 10 Millionen Diabetiker.

Amputation aufgrund von DFU-Komplikationen hat viele soziale und wirtschaftliche Auswirkungen. In Mexiko waren im Jahr 2011 Diabetes mellitus-Komplikationen die Haupttodesursache in der Bevölkerung des Instituts für mexikanische soziale Sicherheit (IMSS).

Andererseits gilt 5-Methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon (PFD) als entzündungshemmendes Medikament, das die Reepithelisierung aufgrund von Fibroblastenstimulation, Angiogenese und Vaskulogenese während des Gewebeumbaus fördert.

Demnach glauben die Forscher, dass PFD eine wichtige Rolle bei der DFU-Auflösung spielen könnte, und halten es aus diesem Grund für notwendig, die Wirksamkeit von 5-Methyl-1-phenyl-2-(1h)-pyridon zur Behandlung von zu analysieren DFU, da es in Pilotstudien eine Verbesserung bei chronischen Hautgeschwüren gezeigt hat.

Heutzutage umfasst die DFU-Behandlung die Behandlung von Metabolismus, Angiopathie und Neuropathie zusammen mit einer Breitspektrum-Antibiotikatherapie. Mehrere Berichte weisen jedoch darauf hin, dass es für eine angemessene Kontrolle von Diabetikern unzureichend ist.

Dann ist es wichtig, effiziente Therapien zur Behandlung von DFU zu entwickeln. Ketanserin (Sufrexal™) ist in diesem Zusammenhang ein Medikament zur Induktion der Narbenbildung. Es wurde gezeigt, dass es den peripheren Gefäßwiderstand und die Blutplättchenaggregation verringert und die hämorheologischen Parameter verbessert.

Die topische Verabreichung von Ketanserin hat positive Wirkungen bei Entzündung, Granulation und Epithelisierung gezeigt.

Da diese beiden Medikamente vorteilhafte Wirkungen bei der Geweberegeneration gezeigt haben, glauben die Forscher, dass es wichtig ist, ihre Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von DFU zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle randomisiert, um sie in die Kontrollgruppe (Ketanserin) und die experimentelle Gruppe (PFD + MODD) zu verteilen. Die demografischen Daten und die Krankengeschichte werden monatlich erfasst, das relative Ulkusvolumen wird berechnet, indem die längste, breiteste und tiefste Ulkusseite mit einem sterilen, flexiblen Messlineal gemessen wird. Das Geschwür wird nach der Wagner-Skala klassifiziert und fotografiert. Der Ulkusbereich wird mit einer aseptischen Lösung (accua aseptic solution™) gewaschen, und aus der Mitte des Ulkus wird mit einer Skalpellklinge eine Biopsie von etwa 10-15 mm3 entnommen. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten dreimal täglich topisches PFD + MODD (8 % Gel) und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zweimal täglich Ketanserin (2 % Creme). Beide Gruppen wenden das Medikament sechs Monate lang vor der Reinigung des Bereichs an. Biopsien werden zu Beginn, im ersten und im zweiten Monat entnommen. Nach dieser Zeit werden nur Fotos gemacht und das relative Geschwürvolumen wird gemessen. Zur Messung allgemeiner klinischer Parameter werden zu Beginn und am Ende der Studie jeweils 5 ml Blut abgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Molecular Biology and Gene Therapy Institute
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital Valentín Gómez Farías

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik des diabetischen Fußulcus Grad I bis II nach Wagner-Skala
  • Freiwillige Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die zustimmen, eine Anamnese zu erheben, Zugang zu körperlichen Untersuchungs- und biochemischen Analyseproben, Ulkusbiopsie und Fotodokumentation des Ulkusfortschritts zu erhalten.
  • Patienten, die bereit sind, ein Konformitätsschreiben zu unterzeichnen, um die Behandlung gemäß den Anweisungen des Hauptprüfarztes anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung wie venöser Insuffizienz oder Kardiopathie.
  • Patienten mit schwerer Arteriopathie, die keine Möglichkeit zur direkten Revaskularisierung haben, wie diejenigen, bei denen Transplantatgewebe, Kunststoffe oder Stents positioniert werden.
  • Patienten mit schwerer Arteriopathie, die keine Möglichkeit zur indirekten Vaskularisierung haben, wie diejenigen, die einer Sympathektomie unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einhaltung der Behandlung
  • Patienten, die Arzttermine verpassen
  • Patienten, die eine Allergie gegen 8 % 5-Methyl-1-phenyl-2-(1h-Pyridon-Gel und MODD oder einen seiner Bestandteile zeigen.
  • Patienten, die allergisch gegen das 2 % Ketanserin-Gel oder einen seiner Bestandteile sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon mit MODD

Wirkstoffe: Pirfenidon 8 % mit modifiziertem Oxiddiallyldisulfid (MODD) 0,016 %.

Darreichungsform: Gel. Dosierung: Standard-Fingerspitzeneinheit (0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern).

Häufigkeit und Dauer: 6 Monate lang alle 8 Stunden topisch angewendet.

Patienten mit diabetischem Fußgeschwür werden dreimal täglich mit einer glatten Schicht (Standard-Fingerspitzeneinheit 0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern) von KitosCell Q (Pirfenidon mit MODD) in Form eines Gels behandelt und die Wunde wird behandelt mit einem Verband bedeckt.
Andere Namen:
  • KitosCell Q
  • 5-Methyl-1-phenyl-2(1H)-pyridon mit MODD
Aktiver Komparator: Ketanserin

Wirkstoffe: Ketanserin 2%. Darreichungsform: Gel. Dosierung: Standard-Fingerspitzeneinheit (0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern).

Häufigkeit und Dauer: 6 Monate lang alle 12 Stunden topisch angewendet.

Den Patienten wird Ketanserin zweimal täglich mit der Standard-Fingerspitzeneinheit (0,5 g für eine Fläche von 100 bis 120 Quadratzentimetern) verabreicht, und die Wunde wird mit einem Verband abgedeckt. Dieser Arm ist eine Kontrolle für die Entwicklung von diabetischem Fußgeschwür.
Andere Namen:
  • Sufrexal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des ulzerierten Bereichs
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate
mm3
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Spiegel von Kollagen Typ I alpha (COL-1a)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors 1-beta (TGFb-1)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors 3-beta (TGFb-3)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel von Tumornekrosefaktor alpha (TNFa)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-alpha (HIF-1a)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1-betha (HIF-1b)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel des Keratinozyten-Wachstumsfaktors (KGF)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate
mRNA-Spiegel von Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1)
Zeitfenster: 0, 1 und 2 Monate
Ausdruck relative Einheiten
0, 1 und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Armendariz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Pirfenidon mit MODD

3
Abonnieren