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Auswirkungen eines frühen Rehabilitationsprogramms während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit zystischer Fibrose

10. Mai 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen eines frühen Rehabilitationsprogramms während des Krankenhausaufenthalts bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose: Randomisierte klinische Studie

Studien zeigen, dass Bewegung die maximale Sauerstoffaufnahme und den maximalen Sauerstoffverbrauch erhöht, die durch Anstrengung verursachte Milchsäureproduktion reduziert und die oxidative Kapazität der Skelettmuskulatur sowie psychologische Aspekte wie gesteigertes Selbstwertgefühl und Verbesserung der Lebensqualität erhöht.

In der Literatur gibt es nur eine Studie zur Rehabilitation bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose. Daher sind mehr Informationen über die Rehabilitation im Krankenhaus bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten erforderlich.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Frührehabilitationsprogramms, basierend auf aerobem Training und Muskelkrafttraining, bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose zu bewerten, die wegen Verschlimmerung der Lungenerkrankung im Hospital de Clinicas de Porto Alegre stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Studieneinschlusskriterien wird die Person zur Teilnahme eingeladen und erhält die Einverständniserklärung zur Unterschrift.

Der Patient wird folgenden Auswertungen unterzogen: Lebensqualitätsfragebogen für Mukoviszidose, Spirometrie, Shwachman-Kulczycki-Score, modifizierter Dyspnoe-Fragebogen (Modified Medical Research Council), Maximalwiederholungstest, Sechs-Minuten-Gehtest und Blutprobe zur Bestimmung von Entzündungsmarker. Diese Untersuchungen sollten innerhalb der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden und werden am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts wiederholt.

In der Zeit bis 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme werden die Patienten randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Paulo de Tarso Dalcin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren,
  • Regelmäßige Nachsorge im Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Programm für Jugendliche und Erwachsene mit Mukoviszidose mit bestätigter Mukoviszidose-Diagnose gemäß den Konsenskriterien,
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen Verschlimmerung der Lungenerkrankung.
  • Als Krankenhausaufenthalt gilt der Aufenthalt von mindestens 24 Stunden in einer Einheit des Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardialen, orthopädischen oder traumatischen Komplikationen, die es unmöglich machen, die vorgeschlagenen Übungen durchzuführen;
  • Schwangere;
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, massiver Hämoptyse, Pneumothorax und kontinuierlicher Anwendung nichtinvasiver Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts weiterhin die physiotherapeutische Nachsorge, die vom Physiotherapeuten des Programms für Erwachsene mit CF durchgeführt wird. Die Supervision umfasst Atemphysiotherapie mit Inhalationstherapie und Techniken zur Sekretableitung.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts weiterhin die physiotherapeutische Nachsorge, die vom Physiotherapeuten des Programms für Erwachsene mit CF durchgeführt wird. Die Supervision umfasst Atemphysiotherapie mit Inhalationstherapie und Techniken zur Sekretableitung
Experimental: Übung
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie-Nachsorge ein Frührehabilitationsprogramm, das innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme beginnt. Der Patient wird während des Krankenhausaufenthalts fünfmal pro Woche körperliches Training (aerob und anaerob) mit Sitzungen von etwa einer Stunde durchführen. Der Fachmann, der das Training überwacht, wird gegenüber den Ergebnissen der Messungen geblendet.
Sonstiges: Übung
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie-Nachsorge ein Frührehabilitationsprogramm, das innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme beginnt. Der Patient wird während des Krankenhausaufenthalts fünfmal pro Woche körperliches Training (aerob und anaerob) mit Sitzungen von etwa einer Stunde durchführen. Der Fachmann, der das Training überwacht, wird gegenüber den Ergebnissen der Messungen geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Der 6-Minuten-Gehtest wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Spirometrie wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
bis zu 14 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Fragebogen zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose durchgeführt.
bis zu 14 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
C-reaktives Protein wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
bis zu 14 Tage
Interleukin-6
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Interleukin-6 wird bei der Krankenhausentlassung durchgeführt.
bis zu 14 Tage
Interleukin-8
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Interleukin-8 wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
bis zu 14 Tage
Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Der Tumornekrosefaktor wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150443

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