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OSA-Screening-Negativ mit spinalem Duramorph

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive, beobachtende, doppelblinde (Black-Box)-Studie zur Bewertung der Inzidenz, des Schweregrads und der prädiktiven Faktoren von Atemdepression und Schlafstörungsmustern während der postoperativen neuraxialen Opioid-Analgesie bei negativ getesteten OSA-Patienten mit einem BMI >= 35 kg/m2 geburtshilflicher Patienten nach Kaiserschnitt Verwendung der aktuellen standardmäßigen intermittierenden postoperativen Überwachung im Vergleich zur kontinuierlichen Pulsoximetrie/Kapnographie

Nicht notfallmäßig geplante Kaiserschnitte werden zur Teilnahme an dieser Studie an Patienten zugelassen, bei denen das Screening negativ auf obstruktive Schlafapnoe ausfiel und die außerdem einen BMI >/= 35 haben, um sich postoperativ einer Kapnographieüberwachung zu unterziehen. Die Kapnographie und die Pulsoximetrie werden auf der Postanästhesiestation eingeleitet und nach der Entbindung 12 bis 24 Stunden lang getragen. Nach diesem Zeitraum werden die Daten anonymisiert abgerufen. Der Medikamentenverbrauch wird überprüft und es werden Informationen zum Pflegestandard aus der Duramorph-Überwachung abgerufen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA-Screening gemäß Krankenhausprotokoll negativ
  • 18 Jahre oder älter
  • BMI>35
  • Zustimmung zur Teilnahme am Tragen von Kapnographie- und Pulsoximetrie-Überwachungsgeräten nach der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Wir sprechen nur Spanisch
  • unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für die Einnahme von Medikamenten, die bei der Anästhesie eingesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kapnographieüberwachung
Einarmig erhalten alle Probanden, die Duramorph erhalten, eine Kapnographieüberwachung
Gerät: Kapnographische Überwachung
Kapnographie und Pulsoximetrie werden im Aufwachraum eingeleitet und 12–24 Stunden nach der Entbindung getragen
Andere Namen:
  • Pulsoximetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression/Unterdrückung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
definiert durch Werte, die mittels Kapnographie und Pulsoximetrie ermittelt wurden
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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