- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127331
Magen-Ultraschall
9. Februar 2023 aktualisiert von: Alok Moharir
Ultraschalluntersuchung von Magenvolumen und -inhalt vor der Operation bei Kindern
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von Magenvolumen und -inhalt sowie der Gallenblasengröße bei Patienten, die für routinemäßige, dringende und Notfalloperationen vorgesehen sind.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit Stress, Schmerzen und Opioid-Gabe eine verzögerte Magenentleerung und daher ein größeres Magensaftvolumen haben als diejenigen, die für eine elektive Operation vorgesehen sind.
Die Patienten mit einer angemessenen NPO-Zeit haben eine größere Gallenblasengröße als die Patienten mit einer kürzeren NPO-Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catherine Roth
- Telefonnummer: 6147222997
- E-Mail: catherine.roth@nationwidechildrens.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1–3 Patienten im Alter von 2–18 Jahren, bei denen eine elektive, dringende oder notfallmäßige Operation unter Vollnarkose geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Routine
Patienten, die für ambulante Routineoperationen vorgesehen sind.
|
Tragbare Ultraschalluntersuchung am Krankenbett.
|
Aktiver Komparator: Dringend
Patienten, bei denen eine dringende Operation geplant ist.
|
Tragbare Ultraschalluntersuchung am Krankenbett.
|
Aktiver Komparator: Auftauchend
Patienten, bei denen eine Notoperation geplant ist.
|
Tragbare Ultraschalluntersuchung am Krankenbett.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aspirationsrisikograd
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grad 0: Keine Flüssigkeit im Magenantrum sichtbar Grad 1: Klare Flüssigkeit sichtbar mit Volumen < 1,5 ml/kg Grad 2: Klare Flüssigkeit sichtbar mit Volumen > 1,5 ml/kg (Hohes Aspirationsrisiko)
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NPO zum Zeitpunkt der Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeitspanne, in der der Patient vor seiner Verletzung weder Nahrung noch Wasser hatte.
Dies gilt nur für die Gruppen „Halb dringend“ und „Dringend“.
|
Grundlinie
|
NPO zur Zeit der Operation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeitspanne, in der der Patient vor der Operation weder Nahrung noch Wasser hatte.
|
Grundlinie
|
Präoperative Opioidverabreichung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Patienten, die vor der Operation Opioide zur Schmerzkontrolle erhielten.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000480
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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